医药工业洁净厂房施工验收标准.docx

医药工业洁净厂房施工验收标准1.1医药工业洁净厂房的施工验收，应在各单元单机测试，无生产负荷系统测试合格后进行1.2除常规施工验收内容外，医药洁净区机械施工验收包括净化空调系统运行参数测试和调试、纯化水和注射用水系统测试和调试、纯蒸汽系统测试和调试、制药设备测试和调试，以及医药洁净区内各单元观感质量核查1.3医药洁净区净化空调系统运行参数测试和调试应包括下列内容：1气流流型测试；2风速和风量测试；3已安装空气高效过滤器的完整性检漏；4房间之间的静压差测试；5空气洁净度等级；6生产工艺有要求者，应进行微生物测试或特殊表面的洁净度测试；7自净时间；8温度、相对湿度；9照度；10噪声；11换气次数12专属性检测项目的测试检查数量：全数检查检验方法：运行检查，书面文档1.4纯化水和注射用水系统测试和调试应包括下列内容：1FAT和SAT记录；2进水水质的检测；3蒸汽发生器运行测试；4纯蒸汽分配系统运行测试；5CIP和SIP系统测试；6控制系统测试；7纯蒸汽冷凝液水质测试；8蒸汽发生器系统不凝性气体、干度和过热度的检查数量：全数检查检验方法：运行检查，书面文档1.5纯蒸汽系统测试和调试应包括下列内容：1FAT和SAT记录；2制备系统各单元操作测试；3制备系统联动运行测试；4储存和分配系统运行测试；5CIP和SIP系统测试；6控制系统测试；7水质和离线检测方法的测试。

检查数量：全数检查检验方法：运行检查，书面文档1.6制药设备测试和调试应包括下列内容：1FAT和SAT记录；2设备功能测试；3设备气密性测试；4设备加热和冷却效果测试；5设备保温性能检测；6设备转速测试；7控制系统测试；8CIP和SIP系统测试；9控制系统测试；10报警连锁测试；11专属性内容测试检查数量：全数检查检验方法：运行检查，书面文档1.7医药洁净区内各单元观感质量核查应符合本标准第4章～第10章的相关规定1.8医药工业洁净厂房施工验收后，应由施工方编写施工验收文档，该文档应作为运行确认和性能确认依据之一。