欧美等发达国家医药法规及监管系列讲座2药品监管体系要素课件.ppt

n机构和人员n上市前审批n许可证发放n法典和标准制定n上市后监督欧美等发达国家医药法规及监管系列讲座2药品监管体系要素n法律法规 - 立法目的: 保证药品安全有效质量可控 - 监管对象: 产品及生产销售该药品的企业及相关行为 - 监管方式：上市前审批与上市后监督，包括药品注册企业许可、颁布标准、 GMP等良好规范、抽样检验、不良反应监测和淘汰/召回药品、广告管理、药品分类及销售限制、麻醉药品等监管、禁止制售假药、行政处罚 - 法的修订: 根据实践修改, 配套的法规则更常更新欧美等发达国家医药法规及监管系列讲座2药品监管体系要素n机构与人员机构与人员 - - 药品监管作为卫生服务的组成部分，，一般设在卫生部门但因其直接监管产品及对经济的影响，不同于疾病控制部门，可以独立运行 - 医药工业发达国家，监管机构相对较大，人员较多，反之，较小或 没有 - 创新药品较多国家，监管机构人员专业化分工较细，反之，则无专业分工 - 监管发达机构，内部专职审查和监督检查力量较强，反之， 依靠非专职外部专家力量和技术力量较多欧美等发达国家医药法规及监管系列讲座2药品监管体系要素n药品上市前审批 - 新药申请 - 仿制药申请 - 临床试验 - 申请人 - 原料药和DMF制度 - 内审与外审 - 审核内容：质量、安全和有效 - GMP、GCP和GLP检查 欧美等发达国家医药法规及监管系列讲座2药品监管体系要素n许可证发放 - 颁发许可证： 或是中央或是地方，审核人员资格和厂房 设备 及质量管理体系 - 不颁发许可证：进行GMP检查欧美等发达国家医药法规及监管系列讲座2药品监管体系要素n法典和标准制定 - 药典制定及作用 - 法定标准：批准的企业标准欧美等发达国家医药法规及监管系列讲座2药品监管体系要素n上市后监督 Ø 质量监督检查 - 生产和销售环节(GMP、GDP等） - 广告 - 警告、 召回、 处罚和起诉、 - 打击假药Ø 抽样与检验 - 风险管理 Ø 不良反应监测 - 对药品安全性的持续评价欧美等发达国家医药法规及监管系列讲座2药品监管体系要素。