检测中心纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进管理要求.docx

检测中心纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进管理要求1.纠正措施当不符合发生时，实验室应对不符合作出应对并且采取措施控制和纠正不符合本公司建立《不符合工作的纠正、预防、改进程序》，满足识别评审不合格（包括顾客投诉）、确定不符合原因、评价确保不合格不再发生的措施的需求、制定纠正措施、确定和实施所需的措施、记录所采取措施的结果、验证纠正措施的有效性进行规定，赋予在纠正措施实施活动中的相关人员与其职责对应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施，并对这些纠正措施予以监控必要时，可进行内部审核1.1原因分析(1)纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始，主要包括：通过实施质量方针和目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性、有效性2)原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因可能的原因可包括：客户要求、样品性质、所处的环境、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备状态及其校准状态1.2纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除不符合和防止不符合再次发生的措施。

纠正措施应与不符合的严重程度和风险大小相适应，避免过度纠正，减少工作的复杂性，保障体系活动的流畅性，减少工作成本本公司应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施1.3纠正措施的监控本公司应通过审核或监督人员在纠正活动的实施过程中对纠正措施的结果进行监控，并通过纠正活动后进行的监督或内审或管理评审等活动核查并评价纠正结果持续保持情况，以确保所采取的纠正措施是有效的1.4附加审核(1)当对不符合或偏离的识别引起对本公司符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，本公司应在识别了不符合工作的1个星期内，依据《内部审核程序》的规定对相关活动区域进行审核2)附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核2.预防措施应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方面当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进2.1应对以下环节制定文件化的预防措施，这包括（但不限于）：a)关键岗位代理人措施；b)检测使用前后核查的措施；c)定期进行设备期间核查、周期检定的措施；d)设备加贴状态标识的措施；e)作业场所的安全作业的措施；f)人员岗位职责描述的措施；g)建立作业指导书的措施；h)进行方法时效性确认和适用性评价的措施等。

2.2应建立《不符合工作的纠正、预防、改进程序》，并规定措施的启动和控制，以确保预防措施的有效性，其内容应包括：a)确定潜在不符合及产生的原因；b)评价防止不符合发生采取措施的需求；c)确定和实施所需的措施；d)记录实施预防措施的结果；e)如何验证预防措施的有效性3.持续改进公司应利用纠正措施、预防措施的实施来改进管理体系的有效性3.1职责（1）质量管理部对整个质量管理体系的持续改进负总责2）各科室负责人对本科室检测工作的持续改进负责3）质量管理部人员在监督过程中有义务向上级领导提出改进的意见和建议3.2对管理体系的方针、目标进行考核和评审审核的时间一般放在管理评审时进行，主要审核原定的方针目标是否符合实际，能否按要求完成和实现，检测工作中有无重大变化，是否需要修改及改进3.3利用审核结果举一反三发现其它类似问题当进行内审和管理评审时，应对审核结果进行分析和讨论，从中发现类似的、隐藏的以后可能出现的问题，提前采取预防措施，及时改进3.4发现风险趋势，应对风险和机遇的措施风险包括负面风险和正面风险，其中正面风险也称机遇实验室风险主要涉及法律法规、安全、环境、设备校准、质量控制、人员能力、样品、检测方法、环境条件等方面均需要根据自身的管理和实验室活动范围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析。

以利于：确保管理体系能够实现其预期结果；增强实现目的和目标的机遇；预防或减少不利影响和潜在的失败；实现管理体系改进，从而发现风险趋势，采取预防、纠正措施应对风险，使今后工作得以改进3.5对纠正措施和预防措施的有效性进行评价质量管理体系和检测工作能否得到持续性改进，取决于预防措施和纠正措施是否有效因此，应分析预防、纠正措施是否得当、有效，对其有效性进行评价和验证由质量管理部组织有关科室负责人、质量管理员或内审员，采取现场检查、查看原始记录和报告、召开会议等形式进行评价和验证3.6改进的识别与选择机遇识别改进的途径可包括（但不限于）下列几种方式：a)实施质量方针和质量目标，并对其进行统计分析以改进管理体系；b)利用客户的满意度调查数据、投诉的分析结果、内部质量监督的实施结果来改进管理体系、检测活动和客户服务；c)应用审核结果，这种审核可以包括内审、外部机构的审核、报告的审核、数据的审核等审核活动；d)数据分析，可以结合本手册4.5.21“质量控制”中的相关质量控制要求和活动进行以改进管理体系；e)预防措施的实施；f)管理评审，由最高管理者通过主持管理评审和制订实施内部沟通来改进管理体系，发挥最高管理者的领导作用。

3.7改进的实施本公司人员应积极提供渐进的持续改进信息，应策划应对风险和机遇的措施，以及如何在管理体系中整合并实施这些措施，如何评价这些措施的有效性公司应当对渐进的持续的改进活动进行控制，以便了解实施后的效果进行的持续改进应当包括：a)改进的原因：识别过程中存在的问题，选择改进的区域，并记录改进的原因；b)目前的状况：评价现有过程的有效性和效率收集数据并进行分析，以便发现哪类问题最常发生，选择特定问题并确立改进目标；c)分析：识别产生问题的根本原因；d)确定可能解决问题的办法：寻求解决问题的可替代办法选择并实施最佳的解决问题的办法，即选择并实施能消除产生问题的根本原因以及防止其再发生的解决办法；e)评价效果：确认问题及其产生根源已经消除或其影响已经减少，解决办法已产生了作用，并实现了改进的目标；f)实施新的解决办法并规范化：用改进的过程替代老过程，防止问题及其根本原因的再次发生；g)针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率：对改进项目的有效性和效率作出评价，并考虑在组织的其它地方使用这种解决办法改进活动实施的主体a、质量负责人组织对公司质量活动进行数据分析，适用时实施纠正和预防措施；b、质量负责人通过定期组织进行审核，促进管理体系的持续改进；c、质量负责人对存在的不符合服务或涉及有关的质量问题进行立项处理；d、各责任岗位负责实施改进措施。

4.支持性文件（1）××/××-17-20××《不符合工作处理程序》（2）××/××-20-20××《内部审核程序》（3）××/××-18-20××《不符合工作的纠正、预防、改进程序》（4）××/××-02-20××《风险识别、评估、处置程序》。