关于全市食品药品安全监管情况的调查报告（一）.doc

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟关于全市食品药品安全监管情况的调查报告 药械市场存在的主要问题及对策 药品安全是社会公共安全的重要组成部分，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障，关系到经济发展大局和社会和谐稳定海区食品药品监督管理局成立以来，以强化药械安全监管、保障公众用药用械安全为目标，逐步健全药品、医疗器械安全监管体制，不断完善药品、医疗器械供应体系，着力提升药品、医疗器械质量安全保障水平，为维护公众用药用械权益发挥了积极作用 一、基本情况 海勃湾区面积529平方千米，全区常住人口29万，其中城镇人口27万，乡村的人口2万海勃湾区辖6个街道办事处、1个镇：滨河街道、凤凰岭街道、海北街道、新华街道、新华西街道、卡布其街道、千里山镇 海勃湾区食品药品监督管理局2021年10正式成立，现有职工7人，无执法车辆根据市区职能划分原则，原由乌海市食品药品监督管理局承担的依法对全区药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用行为实施监督管理的工作任务，交由海勃湾区食品药品监督管理局承担，同时按照《食品安全法》及保健品、化妆品监管的相关法律法规，海勃湾区食品药品监督管理局还依法对全区餐饮单位的食品安全工作实1 施监督管理，依法对全区保健品、化妆品质量安全实施监督管理。

但目前，餐饮、保健品、化妆品的具体监管工作委托海区卫生监督所承担 海勃湾区无药品生产企业，现有药品批发企业3家，药品零售企业145家，药品使用单位即医疗机构170家有医疗器械专营企业14家，兼营企业50家 二、存在的问题 （一）监管部门监管力量薄弱 1、人员、经费、装备不足，消弱了监管效能就我局来讲，目前全局仅7名公务员，内设3个股室，除去2个领导班子成员，平均每个股室不到2人，除对全区145个药品经营企业和170个医疗机构，64家医疗器械经营企业实施监管外，还负责食品、保健品、化妆品工作的上传下达人员经费不足，消弱了监管效能 2、执法人员法律知识水平有待提高由于我局新组建，没有对执法人员进行过一次正规的药事与法律、法规培训，对所执行法律、法规不能完全掌握和理解，在执法过程中有时难免存在着对适用的条款不能保证准确无误、有失公正、方法简单等问题，从而导致执法力度不够，在一定程度上人为地放宽了稽查执法的尺度，降低了稽查执法力度，不利于药品市场的规范 3、技术支撑不足，不能适应药品打假工作需要如何 快速、准确地识别不法分子在新的历史时期不断利用高科技手段制假贩假的行为，仅从看包装、生产日期、有效期、购销凭证或凭肉眼、凭经验是远远不够的，取证工具配备严重不足，在一定程度上限制了稽查执法工作的开展。

（二）经营企业药品、医疗器械质量存在安全隐患 1、药品、医疗器械经营企业药学、器械专业人员严重缺乏，从业人员知识水平较低，不能满足企业发展的需要 2、药品、医疗器械经营企业的药品、器械管理制度执行不到位，影响药品、器械质量管理规范的有效实施 3、处方药销售不能严格执行处方药销售法律法规，存在不凭处方销售处方药行为 4、大部分个体诊所药品储存条件较差，基本的温控设备、“五防”设备都不齐全或比较简陋陈旧，冷藏冷储设备未配备或配备不全，给所使用的药品带来质量安全隐患 （三）群众药品、医疗器械法律意识和安全意识淡薄 1、把保健食品、保健用品误认为药品，一有该类产品的保健宣传场所，中老年人场场爆满，误以为中成药毒性小，副作用少而超剂量服药用药需要跟着广告宣传走，在一些慢性疾病患者人群中表现的更为广泛 2、滥用处方药特别是抗菌素的现象普遍存在 四、主要监管对策和建议 1、加强队伍建设，提高人员素质一是各级政府要从根本上重视食品药品监管工作，提高对其重要性的认识，加大经费投入力度，为食品药品安全监管工作提供强大的政策、财力支持，确保这项工作落到实处，见到真效。

二是通过公招、选调等方式增加食品药品专业人员到监管队伍中来，充实队伍力量，改善队伍结构三是采取“请进来”“走出去”的方式，强化监管部门机关内部学习，树立良好学风，加大培训力度，提高人员整体素质 2、积极争取多方支持，力求提升监管装备力量随着经济社会的快速发展，食品药品安全违法行为技术也越来越高，且危害程度越来越大，没有先进的技术装备，有的违法行为很难发现，因此区政府要为食品药品监管配备先进的技术装备和检验检测装备，保障食品药品监管高效良性运作 3、强化企业自律意识，逐步规范经营行为一是加强对药品、药品医疗器械从业人员的教育和培训，提高从业人员的基本素质，增强从业人员的责任意识、质量概念、法制观念、现代经营理念二是加强信用体系建设，增强企业严格质量管理的主动性信用是企业生存与发展的根基加强信用体系建设，实施信用分类，不仅可以促使企业树立正确的经营理念，增强企业的诚信意识和责任意识，同时也是惩治违法违规行为的有力措施要通过信用体系建设，促进企业树立良性发展理念，铭记诚信守信是企业的生命线，把保 障药品、医疗器械质量和维护消费者权益作为企业的宗旨，以高度的责任感积累和维护企业信用，用诚信打造企业的核心竞争力。

4、不断强化市场监管，加大对违法行为的惩治力度一是继续保持高压态势，严厉查处药品、医疗器械经营使用单位的违法违规行为要按照“全面整治，着力治本，突出重点，带动全面”的原则，把集中整治和日常监管、治标和治本、严格执法和科学监管结合起来，巩固和扩大药品、医疗器械市场整顿成果要细化监管措施，注重对药品、医疗器械经营使用单位的关键环节、关键部位、关键岗位、关键人员的监管，实现对药品、医疗器械经营使用过程全方位动态监管二是要切实发挥技术监督作用，借助现代科技手段，及时发现假劣食品药品三是加强与工商、质监、卫生、公安等部门的协作，有效整合监管资源，形成监管合力，从多渠道加大对药品、医疗器械经营使用单位的监管 5、加强宣传工作，增强自我防范能力一是始终把《药品管理法》的普及宣传作为药品监管的一项长期工作任务来抓要采取各种行之有效的形式，持之以恒地大力宣传药品、医疗器械法律法规，重点宣传讲解假劣药产生的途径、危害及简易识别方法，不断提高群众的法律知识水平，区别哪些是违法行为、哪些是合法行为二是充分利用媒体及时将各种假药信息公之于众，让社会各界及时了解药品安全动态， 自觉抵制假劣药品，由被动用药变为知情用药，减少假劣药品和非法行为的生存空间。

三是要进一步加大宣传力度，落实举报奖励制度，敞开社会监督的大门，让社会公众积极参与药品、医疗器械监督，形成“社会关注药品、医疗器械安全，人人参与安全监管”的良好工作环境 乌海市海勃湾区食品药品监督管理局 二〇一二年九月二十日 第 6 页 共 6 页。