兽药检查验收附表.doc

表1兽药GMP检查验收申请表申请单位（公章）：所 在 地：省、自治区、直辖市填报日期：填报说明1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等6.联系号码前标明所在地区长途区号。

7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整企业名称中文英文注册地址中文生产地址中文英文申请验收范围本次验收是企业 [ ] 新建　 [ ] 改扩建　 [ ] 复验　 第[ ]次验收注册地址邮政编码生产地址邮政编码企业类型兽药生产许可证编号企业始建时间三资企业外方国别或地区曾用名最近更名时间职工人数技术人员比例法定代表人学历/职称所学专业企业负责人学历/职称所学专业质量负责人学历/职称所学专业生产负责人学历/职称所学专业联系人电 话E-MAIL固定资产原值(万元)固定资产净值(万元)厂区占地面积(平方米)　　　　　　　　 建筑面积(平方米)原料药生产品种（个）制剂生产品种（个）常年生产品种（个）省级兽医行政管理部门审核意见 盖章　 　　　　 年　 月　 日备 注（拟）生产剂型和品种表兽药名称年最大生产能力规格执行标准兽药批准文号或报批情况（如填写空间不够，可另加附页）表2 兽药GMP申请资料审核表企业名称验收范围被抽检产品批次（近3年）不合格产品批次（近3年）被列为重点监控企业次数及整改情况（近3年）被农业部和省立案次数（近3年）审核意见（包括对企业质量的评价及是否同意验收）审核人（签名）年　 月　 日审核单位(公章)　　 年　 月　 日（如填写空间不够，可另加附页）表3 兽药GMP现场检查验收工作方案根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对实施现场检查。

检查方案如下：一、企业概况和检查范围经省兽药管理部门批准并在市改扩建的企业，公司于年月正式投产，设有生产线该次申请的验收属于次验收检查验收范围：二、检查验收时间和检查程序：检查时间：年月日 至　 年月日检查程序：第一阶段首次会议，双方见面公司简要汇报兽药GMP实施情况检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围检查组介绍检查验收要求和注意事项第二阶段件和设施及硬件和设施的管理检查厂区周围环境、总体布局检查生产厂房（车间）的设施、设备情况生产车间的生产管理与质量控制仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制工艺用水的制备与质量控制空调系统的使用、维护与管理质量检测实验室设施与管理第三阶段查看文件和现场考核检查机构与人员配备、培训情况兽药生产和质量管理文件生产设备、检测仪器的管理、验证或校验与有关人员面谈第四阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读现场检查报告及结论三、检查组成员组长： 组员： 、、、----主要负责、----主要负责表4 检查验收组工作情况评价表企业名称验收受理号检查验收日期检查验收组人员姓名GMP标准掌握熟练程度（优/良/差）工作能力水平（优/良/差）公平公正性（优/良/差）遵守廉政纪律（优/良/差）工作建议廉洁廉政建议备注注：1.本表必须填写。

2.评价项目中如有“差”的，建议在备注中说明具体情况，可附页3.本表由企业填写后直接寄到农业部GMP办公室地址：北京市中关村南大街8号中国兽医药品监察所 质量监督处 邮编：企业法人签名：　　　　　　 企 业 公 章 :　　　　 日　 期 :　　 年　 月　 日表5 兽药GMP现场检查验收不符合项目表企业名称检查验收范围检查验收类型（新建/改扩建、复验）关键项目不符合项目：一般项目不符合项目：检查组成员签字：　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　 年　 月　 日企业负责人签字：　　　　　　　　 　　　　　　　　 年　 月　 日注：1、表中空间不够可附页2、此表签字复印件无效表6 兽药GMP现场检查验收报告企 业 名 称检查验收范围检查验收类型[] 新建　 [] 改扩建　[] 复验　 第[]次验收检 查 时 间年 月　 日检 查 依 据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药GMP检查验收评定标准》综合评定：受农业部兽医局委派，检查组按照预定的检查方案，对该厂实施兽药GMP的管理情况进行了检查。

涉及检查项目共 项，其中关键条款 条，一般条款 条总体情况如下：该企业是　　 年 月经 　 兽药管理部门批准，于 年 月正式投产，目前生产 　 等产品有 条生产线该公司组织机构是否健全，职能是否明确，人员结构、素质和培训情况是否符合要求；厂区、车间的环境、卫生是否符合规定标准；厂区和生产厂房布局是否合理，其面积与空间是否与生产工艺、生产规模相适应；实验室环境及设施、检测仪器是否符合要求；生产设备是否能满足生产要求；主要设备是否进行了验证，生产管理和物料管理是否符合要求，生产管理和质量管理等文件是否符合要求现场检查未发现关键项不符合项，但有项基本符合项；发现项一般检查项目不符合项，不符合率为经检查组讨论，综合评定如下：推荐（不推荐）该企业生产线为兽药GMP合格生产线 检查组成员签名年　 月　 日企业负责人签名 年　 月　 日备　 注表7 检查员自查表企业名称验收受理号检查验收日期自查项目（选择请打勾）是否按规定住宿是否是否参加经营性娱乐活动是否是否收受现金是否是否收受有价证券和礼品是否其他需要说明的问题备注：1. 此表必须填写2. 本表由每位检查员填写后请直接寄至农业部GMP办公室。

地址：北京中关村南大街8号中国兽医药品监察所 质量监督处邮编：检查员签名：日　　 期：表8 兽药GMP整改情况核查表受理号企业名称检查验收范围检查验收类型（新建/改扩建、复验）检查验收日期整改材料受理日期缺陷项目整改结果整改情况核查人　　　　　 （签名）　　 年　 月　 日审核单位(公章)　　　　 年　 月　 日备注表9 兽药GMP整改情况审核表受理号企业名称检查验收范 围检查验收类型（新建/改扩建、复验）检查验收日　 期整改材料受理日期审核意见审核结论审 核 人备　 注。