电加热呼吸器.pptx

电加热呼吸器,,呼吸器，包括不锈钢滤壳和滤芯广泛适用于生物制品、制药、发酵等行业中包括制药设备的储罐、注射用水罐、配料罐、纯化水罐、发酵罐等罐体顶部，相当于一个疏水性通风过滤器来减少微生物和微粒的吸入在给罐内灭菌时，为了防止蒸汽冷凝水产生导致堵塞滤芯以及微生物的滋生，需保持滤芯干燥，因而呼吸器外壳配上电加热套、温控盒以及超温保护系统，统称电加热呼吸器呼吸器完整性测试,空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，建议水侵入法完整性测试气泡点测试法、扩散流测试法，气泡点测试法要求滤膜彻底湿润对于疏水性滤膜，采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来保证滤膜充分湿润当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害同时，从操作的安全性考虑，使用有机溶剂时，对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施，并且还有避免有机溶剂污染产品，最后，使用前干燥滤器的方法也相当复杂此外，测试滤器完整性的同时，还必须测定滤器的安全密封性水侵入法完整性测试就完全克服了上述缺点，操作简单、安全、可靠和方便，完全可以用于常规检测呼吸器滤芯更换周期,1、至少半年更换一次，最好的做法是每3个月更换滤芯， 已经使用过的滤芯直接报废； 2、根据更换的时间间隔进行一个验证，根据验证试验得到的间隔进行更换； 3、滤芯完整性检测，根据完整性检测结果进行更换。

疏水性呼吸器的验证,概述：该呼吸器（除菌性过滤器）安装于纯化水储罐顶端，隔离罐内空气并排放通畅，过滤精度为0.22μm过滤效率为0.01μm，滤除各种细菌和固体粒子，有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入罐内，防止污染材质要求：外壳为不锈钢，滤芯为聚四氟乙烯微孔滤芯阳性对照：照上述装置进行连接，装置中染菌氮气不通过呼吸器，直接通入生理盐水中，进行阳性对照，从生理盐水中有连续的气泡产生开始通气10分钟后，关闭阀门，取下抽滤瓶上的滤膜，在35℃的恒温培养箱内培养72小时后，进行检查，结果应为阳性性能检测：首先对呼吸器及全部器具进行灭菌，将灭菌后的所用物品传入阳性对照室内，在呼吸器的进气口处安装染菌滤膜，接上阀门和氮气管，在出气口处用软管通入装有生理盐水的抽滤瓶中,在抽滤瓶的出口处安装无菌滤膜，开启阀门,通入氮气，使氮气通过染菌滤膜后进入呼吸器内.经呼吸器过滤后通过导管，进入抽滤瓶生理盐水中，然后通过无菌滤膜排出，从生理盐水中有连续的气泡产生开始通气10分钟后，关闭阀门，取下抽滤瓶上的滤膜，在35℃的恒温培养箱内培养72小时后，进行检查，结果应为阴性参考国内及国外PTFE 滤芯工作温度，常规PTFE 滤芯一般工作温度在80℃左右，全内衬不锈钢骨架的滤芯工作温度在95℃左右。

设置温度订在100℃，是通过唐维公司实验测试结果作为参考依据，基于注射用水水温在80-85℃情况下，确保障呼吸器的通透性，及抑制细菌滋生等方面考虑确定的唐维公司无法模拟现场实际工况，此温度设置仅作为参考，在使用过程中，客户可另外做相关验证以确定最合适自身的保温加热温度实际操作中应考虑的因素有：注射用水温度，用水量大小，呼吸器空气交换频率等因素，因车间的室内温度较低，不可能保持在80 度上下，储罐在用水时，冷空气进入呼吸器，势必冷却呼吸器滤芯，在此情况下，滤芯的温度可能会有一定的降低，也将影响加热保温的效果电加热呼吸器温度的设定,,,具体操作建议在100℃保温温度情况下，工作24 小时（灭菌次数一般都高达100-150 次既50-75 小时），后测试滤芯气泡点（或水侵入）是否符合滤芯企业的质量标准以观察滤芯耐温效果，如无影响，可再延长24 小时，再测试，直至测试失败多支滤芯同时测试取耐受次数的最低值作为滤芯的更换时间如以上温度设置滤芯使用寿命过短，可以考虑适当降低加热保温温度至95℃进行测试，本公司认为在110-120℃亦可做相关验证，如果可行，用户也可以考虑将加热温度提高，能更有效的防止细菌滋生繁殖，更好的保证呼吸器的通透性。

适当缩短滤芯的使用周期能更有效的保证产品各方面的安全系数我们知道增加呼吸器的电加热保温设备还是非常有必要的基于本人在滤芯行业的工作经验，以及对众多制药设备厂商对过滤产品的不了解，目前有很多药厂用户新采购的设备配过去的呼吸器滤芯还是PP 滤芯由于PP 滤芯的孔径是平均孔径，并不能达到除菌效果，往往还出现纤维脱落等情况所以GMP 是坚决不建议使用的由于设备厂商实际上对滤芯等产品不了解，且出于成本的考虑往往选用PP 滤芯较多，选用PTFE 滤芯的时候，特别是注射用水储罐反而会出现虚假水位等情况的出现，这就是因为注射用水的水蒸汽将滤芯润湿后堵塞了膜孔从而导致无法换气的情况出现这种情况需要增加电加热呼吸器进行加热，应该是能解决这种现象的而且滤芯烘干还能抑制细菌的滋生和繁殖这对产品的生产安全还是非常重要的呼吸器滤芯的选择,,,传统呼吸器的缺陷,1. 传统呼吸器换气口在呼吸器底座上，正常情况下虽不影响气体交换但在滤芯内积聚的冷凝水较多后，加热后的水蒸气无法正常排出呼吸器之外，仍将导致产生凝露 2. 传统呼吸器因为排气方式的原因，滤器本身是无法做完整性检测，不论是气泡点，还是扩散流，亦或是现在专家比较推荐的水侵入法测试。

需要借助专用检测滤器来完成，事实上，专家并不认可所谓完整性检测应该是对所在使用的滤器而言，否则如果密封圈装配过程中挤伤或挤破，都将导致滤器的完整性出现问题 3. 传统呼吸器的滤芯接口一般都为215 接口，即双密封圈结构直接插在呼吸器的管子里还有部分滤器制造厂商为了节约成本，采用的是222 接口，也是双密封圈机构这种呼吸器的结构都存在设计缺陷在呼吸器滤芯被冷凝水堵塞的情况下，在储罐进水时，滤芯因为气压的作用往往容易被顶起，这样实际上，呼吸器已经无法起到防止外界微生物、杂质的倾入，安全隐患不言自明传统呼吸器,,,市场上出现的各种不符合新版GMP要求的 电加热呼吸器,缝隙处会存在积灰，无法清洁等卫生死角,,,市场上出现的各种不符合新版GMP要求的 电加热呼吸器,缝隙处会存在积灰，无法清洁等卫生死角,,,市场上出现的各种不符合新版GMP要求的 电加热呼吸器,2CM 空隙，热气是往上升腾的，这种加热保温方式，根本不起作用经实测，加热温度到100℃时，滤芯底部温度只有40-50℃而滤芯上部已经达到90 多度了，滤芯上半截基本能烘干，下半截基本上还是湿的。

失去了加装加热套的实际意义,市场上出现的各种不符合新版GMP要求的 电加热呼吸器,,无法提供温度验证报告,,,市场上出现的各种不符合新版GMP要求的 电加热呼吸器,,不易清洁,,,市场上出现的各种不符合新版GMP要求的 电加热呼吸器,,,加工粗糙,,,,,Tanvi 卫生级电加热呼吸器,Tanvi 系列电加热保温除菌呼吸器、过滤器是严格按照GMP 要求所设计，由唐维科技公司自主研发生产的高科技产品，由不锈钢呼吸器、保温加热套、温度控制箱三部分组成主要用于为呼吸器、过滤器外壳提供加热保温功能，防止冷凝水的积存及微生物的滋生广泛适用于生物制品、制药、发酵等行业中的注射用水系统、过滤和纯化流程以及罐和容器的呼吸器改造产品性能 1.国际最先进电加热工艺，加热板通过CE 认证夹，呼吸器表面可安全触摸多重安全保护措施，适应不同环境； 2.有效防止凝露的产生——需设置合理的加热温度（提供实测数据验证支持） 3.智能型双排三位显示温控系统，加热温度可在0-150℃任意调节 4.唐维克服了同类产品工作过程中出现的噪声、安全隐患，是目前国内国际最先进的呼吸器加热、保温防凝露装置。

5.多重安全保护措施，适应不同环境；,技术指标 额定电压：220V 耐压电压：1.5kv 绝缘电阻＞5MΩ 绝缘材料（硅橡胶） 环境温度：-60℃—+250℃ 使用温度：0-150℃ 温控器显示方式：加热温度-红色LED， 设定温度-绿色LED 传感器：K 型热电偶或PT100,,,,,,独特设计 1.呼吸器采用双层结构，空气与多孔高分子材料双重保温——充分节能，呼吸器表面为常温 2.tanvi 电加热板，功率分段递减设计——控制滤芯上下温差过大导致的凝露或超温损坏 3.内置超温断路器（加热温度超过140℃时）——预防仪表故障\线路故障异常升温损坏滤芯 4.唐维电加热套采用特殊多孔高分子材料保温——充分节能，加热套外表面为常温 5.定型魔术粘扣设计，特氟龙包覆——便于拆卸、安装 6.呼吸器采用双层结构，内外均为不锈钢镜面抛光——真正实现了卫生级设备的基本要求。