制药公司蛋白同化制剂质量安全管理制度

1、安全质量管理制度蛋白同化制剂质量安全管理制度XXX制药有限公司20XX年X月X日蛋白同化制剂、肽类激素品种质量管理制度目录序号文件编号文件名称1第001蛋白同化制剂、肽类激素品种质量管理职责2第002蛋白同化制剂、肽类激素品种购销管理制度3第003首营企业和首营品种管理制度4第004蛋白同化制剂、肽类激素品种验收管理制度5第005蛋白同化制剂、肽类激素品种仓储保管养护管理制度6第006蛋白同化制剂、肽类激素品种出库复核管理制度7第007药品运输管理制度8第008不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种管理制度9第009退货药品管理制度10第010蛋白同化制剂、肽类激素品种效期管理制度11第011文件、资料、记录管理制度12第012卫生和人员健康状况管理制度13第013员工法律、法规、质量管理培训及考核制度14第014质量否决权制度15第015质量事故管理制度16第016质量跟踪和不良反应报告制度17第017用户投诉和售后服务制度蛋白同化制剂、肽类激素品种质量管理职责1、目的：对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定，以促进有效的质量管理。2、依据：反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范。3、

2、适用范围：适用于本公司各相关岗位及人员。4、职责:4.1、质量管理员岗位职责4.1.1、贯彻执行有关蛋白同化制剂、肽类激素品种质量管理的法律、法规和规章，贯彻执行本企业的质量管理制度。4.1.2、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。4.1.3、监督验收员、养护员、保管员执行质量标准和各项管理制度。4.1.4、开展蛋白同化制剂、肽类激素品种质量调研工作，及时向企业负责人反映和提出合理化建议。4.1.5、监督不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种的控制过程。4.1.6、收集所经营蛋白同化制剂、肽类激素品种的质量标准，建立质量档案。4.1.7、开展质量意识和质量工作的教育和培训。4.1.8、负责处理蛋白同化制剂、肽类激素品种质量的咨询、查询和质量事故、质量投诉的调查、处理、报告、及时掌握质量信息。4.1.9、蛋白同化制剂、肽类激素药品经营信息由蛋肽质管员每周五向广东省药监局上报该类品种的进、销、存数据。4.2、验收员岗位职责4.2.1、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进蛋白同化制剂、肽类激素品种和销后退回蛋白同化制剂、肽类激素品种逐批、双人验收。根据本公司实际情况，现只经营冷藏

3、储存的胰岛素品种；验收必须在专用的蛋肽类专库。4.2.2、按照规定的抽样方法和抽样数量、验收检查方法和判断标准进行检查验收，重点检查外观质量和包装质量。4.2.3、验收完毕，正确作出验收结论，即时做好有关记录并签名负责，交接手续清楚。4.2.4、对不能判断质量的蛋白同化制剂、肽类激素品种以及在验收中发现的质量变化情况，应立即报告质量负责人，作出裁决。4.3、保管员岗位职责4.3.1、对蛋白同化制剂、肽类激素品种实行专库专人管理，双人双锁管理，储存条件必须符合药品本身的贮存条件。根据本公司实际情况，现只经营冷藏储存的胰岛素品种；所有胰岛素必须储存在专用的蛋根据本公司实际情况，现只经营冷藏储存的胰岛素品种；所有胰岛素必须在专用的蛋肽类专库。肽类专库。4.3.2、按照安全、方便、符合规定的原则，整齐、规范、牢固堆垛蛋白同化制剂、肽类激素品种。合理利用仓容、分类规范、色标明显准确。4.3.3、及时分析、反馈蛋白同化制剂、肽类激素品种的库存情况及适销情况。4.3.4、做好近效期蛋白同化制剂、肽类激素品种的管理工作，严格按照“先产先进，近期先出，按批号发货”的原则出库。4.3.5、做好仓库温湿度的

4、调控记录以及防鼠、防虫、防霉、防火安全工作。4.3.6、蛋白同化制剂、肽类激素药品的专库必须安装防盗监控报警系统（该报警系统与公安机关报警系统联网）。4.3.7、如发生被盗、被抢、丢失事故，报警响应时，质管员应采取控制措施，保护现场并立即报当地辖区药品监管部门。4.4、出库复核员岗位职责4.4.1蛋白同化制剂、肽类激素药品的出库必须实行双人复核；根据本公司实际情况，现只经营冷藏储存的胰岛素品种；所有胰岛素出库必须在专用的蛋肽类专库。肽类专库。4.4.2、按照出库凭证逐批逐项核对实物，并进行检查；保证出库蛋白同化制剂、肽类激素品种货单相符，数量准确，质量合格。4.4.3、发货时要注意检查外包装是否牢固可靠和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等现象，应及时检出，调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。4.4.4、对复核时发现的差异应进行再复核并确认。4.4.5、做好复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并签名负责。4.5、养护员岗位管理4.5.1、严格执行本企业制定的药品养护管理制度和药品在库养护程序，在质量管理部门的技术指导下，具体责任在库药品的养护

5、和质量检查工作。4.5.2指导仓库报告人员，正确分库、分类、堆跺存放药品，实行色标管理、批次管理和有效期管理。检查并纠正药品存放中的违规行为。4.5.3检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作。 4.5.4根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护，对库存药品每月应检查，并做好养护检查记录。4.5.5养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，分析问题，并及时上报质量负责人复查。根据4.5.6建立健全药品养护档案。4.5.7正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。4.5.8负责计量管理工作，保证公司所用计量器具的准确性。4.6、业务员岗位管理4.6.1从合法的企业（具有经营蛋白同化制剂、肽类激素的经营范围）购进合格的蛋白同化制剂、肽类激素，不与非法经营单位发生业务往来。4.6.2严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。4.6.3在本公司批准的质量评审合格的供应商、药品范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议，购进药品有发票据。4.6.

6、4分析销售，合理调整库存，优化药品结构，为保证在库药品质量打好基础。4.6.5落实药品的退、换货工作。4.6.6掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部门进行药品、供应商质量评审，服从质量负责人的质量否决。4.7收货员岗位职责4.7.1按照药品收货管理操作规程的要求对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库；根据本公司实际情况，现只经营冷藏储存的胰岛素品种；收货必须在专用的蛋肽类专库。4.7.2核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。4.7.3对冷藏药品的运输方式及温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应拒收。4.7.4对符合收货要求的药品，放在蛋肽专库的待验区，或者设置状态标志，通知验收。蛋白同化制剂、肽类激素品种购销管理制度1、目的：为了规范蛋白同化制剂、肽类激素品种购销环节，依法经营，保证质量，特制定本制度。2、依据：反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范。3、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素品种的购销管理。4、职责：蛋白同化制剂、肽类激素品种购销员对本制度实施负责。5、制度

7、内容：5.1、蛋白同化制剂、肽类激素品种的购进：5.1.1、购进蛋白同化制剂、肽类激素品种应以“质量第一”为前提，从具有合法资格的生产企业或蛋白同化制剂、肽类激素批发企业购进，并在经营范围内购进蛋白同化制剂、肽类激素品种。5.1.2、在采购蛋白同化制剂、肽类激素品种时应选择合格供货方，对首次发生业务的供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等会同质量管理部门进行调查评价，并建立合格供货方档案。建档资料包括：5.1.2.1具有蛋白同化制剂、肽类激素品种的生产（经营）资格的有效证明文件；5.1.2.2药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.1.2.3营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件，及其上一年度企业年度报告公示情况；5.1.2.4药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.1.2.5相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；5.1.2.6供方销售人员的法人代表签字或盖章并加盖本企业原印章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、有效期限。销售人员应当出示加盖供货单位原印章的身份证复印件及药监局或劳动厅核发的药品购销员证；5.1.2.7

8、对拟经营的蛋白同化制剂、肽类激素品种的批准文件、质量标准、说明书、药品检验报告书的复印件；经营进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书。5.1.3、签订购进合同或质量保证协议，必须明确以下质量条款：5.1.3.1明确双方质量责任；5.1.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.1.3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.1.3.4药品质量符合药品标准等有关要求；5.1.3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.1.3.6药品运输的质量保证及责任；5.1.3.7质量保证协议的有效期限。（与首营企业签订的质量保证协议有效期只能是一年，与已合作过一年的供应商，质保协议的有效期可签三年，但不得超出供应商药品经营许可证的有效期）；5.1.3.8质量保证协议只能加盖双方的企业公章或者企业合同章原印章。5.1.4、采购人员必须岗位固定，且必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格，取得岗位证书后方可上岗。5.1.5、购进蛋白同化制剂、肽类激素品种应开具有效票据，做到票、账、物相符，应向供货方

9、索取并留存供货方开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明购货日期、品名、规格、数量、供货单位、生产单位、批号、有效期、批准文号等内容，票据和购进记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素品种有效期后二年，但不得少于五年。5.1.7、购进蛋白同化制剂、肽类激素品种的货款应汇到供货单位的银行帐户，不得转入私人帐户。5.2、蛋白同化制剂、肽类激素品种的销售：5.2.1、按照依法核准的经营范围经营蛋白同化制剂、肽类激素品种。5.2.2、根据本公司实际情况，我司现仅经营胰岛素，该类品种现只配送给大参林连锁公司及属下门店；5.2.3、销售人员在审核门店请货计划时，必须核实该门店或连锁公司是否有胰岛素相应的生物制品或化学药品的经营范围，严格控制，不得向无经营范围的门店销售胰岛素；5.2.4、凡经质量负责人或药品监督管理部门确认的不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种和超有效期、失效的蛋白同化制剂、肽类激素品种一律不得销售。5.2.9、销售蛋白同化制剂、肽类激素药品的货款必须收到本单位银行帐户，不得用现金结算，；必须开具增值税专用发票或增值税普通发票，税票上应列明与销售出库单相吻合的详销售细内容，如不能全部列明上述详细内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货相符

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