医疗器械管理制度)

1、文件名称质量管理方针和管理目标起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、 目的：为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，特制定本制度。二、 依据：根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法的规定并结合公司的实际情况。三、 范围：适用于医疗器械的经营、管理。四、正文：（一）、质量方针： 1、 质量方针和管理目标是公司领导组织及内部职能部门领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。 2、 质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。 3、 质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。质量管理部门配合进行监督检查和考核。 4、 公司的质量方针为“质量是企业的生命线诚信是企业发展的基石”。 （二）管理目标1、确保企业经营行为的规范、合法2、所经营产品的医疗器械质量安全有效 3使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高 4使公司的质量信誉及经济效益不断提高。文件名称医疗器械各级质量责任起草人审核人批准

2、人起草日期审核日期批准日期一、目的：为加强本公司经营各环节的质量管理，明确规定各岗位质量职责，确保所经营产品质量，特制定本制度。二、适用范围：适用于本公司医疗器械经营质量管理各环节的质量责任。三、职责：有关部门质量管理职责(一)质量领导小组的质量管理职责1. 组织并监督企业实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等法律、法规和行政规章；2. 建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行；3. 组织并监督实施企业质量方针目标；4. 负责企业质量管理机构的设置，确保企业质量管理人员有效行使职权；5. 审定企业质量管理体系文件；6. 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；7. 确定企业质量奖惩措施。（二）质管部的质量管理职责1. 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；2. 起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3. 负责首营企业和首次经营产品的质量审核；4. 负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案；5. 负责医疗器械入库检查验收的管理，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；6. 对医疗器械质量行使

3、质量裁决权，负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 7. 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训； 8. 收集由本企业售出医疗器械产品的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告；9. 其他与质量管理相关的工作。（三）仓储部质量管理职责1. 对购进医疗器械按照相关制度，依据验收入库凭证办理入库手续；2. 对经检查验收同意入库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质，实行专库、分类存放；3. 对在库医疗器械实行色标管理；4. 做好仓库温、湿度的监测记录工作；5. 做好医疗器械储存期间的效期管理工作；6. 医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则；7. 医疗器械出库必须按照规定进行复核和质量检查； 8. 医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录；9. 医疗器械发货运输时，应针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆10. 不合格医疗器械应存放于不合格品区，并有明显标志；11. 将质量技术措施与安全技术措施紧密结合，经常检查各类经营、仓储、养 护、检查验收用设施

4、设备的安全状况，确保其正常运行。（四）财务部的质量管理职责1. 树立“质量第一”的思想，正确处理本职业务工作与质量管理的关系，积极促进公司质量体系的良好运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划；2. 应运用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款专用负责，加强质量报损的控制；3. 负责依据经验收员签章的验收入库凭证支付货款；4. 负责对销售出的医疗器械开具合法票据与货款回收。（五）办公室质量职责1、按医疗器械质量管理的要求，配备相应的质量管理人员，开展培训和继续教育，落实安全防火和环境卫生措施，满足产品经营质量管理的需要。2开展培训和继续教育，提高各级岗位人员的质量管理水平和工作能力。3执行有关岗位必须经有关培训和考试合格后持证上岗的规定。4把防火安全同质量管理紧密结合，监督检查经营质量管理使用的设备、设施的安全状况，确保其正常运行。5每年对直接接触一次性使用无菌医疗器械岗位的员工进行健康检查，并建立健康档案。体检中发现有精神病、传染病或其他污染产品的疾病患者，应及时将其调离直接接触产品的岗位。6监督检查经营场所、医疗器械产品仓库的环境卫生状况，确保卫生条件符合经营质量管理要

5、求。7积极宣传质量管理制度，营造规范经营的良好气氛，及时发现表扬质量管理工作的好人好事。文件名称医疗器械质量裁决流程起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1、目的：为了深入贯彻医疗器械监管理条例等法规，保证本公司经营产品的质量，明确质量否决权，制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例等有关法律法规。3、适用范围：质量问题的裁决。4、责任：质量部对本制度的实施负责。5、正文：（1）、质量部在本公司内部对产品质量问题的确认处理具有裁决权。（2）、质量裁决的内容。（2.1）、产品质量方面：医疗器械的经营，公司应该按照医疗器械产品的合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对产品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。（2.2）、环境质量：根据医疗器械监督管理条例等法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量不达到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使裁决职能。（2.3）、服务质量方面：对服务行为不规范

6、，特别是服务差错行使裁决职能。（2.4）、工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响经营产品质量的行为和问题，予以不同程度的裁决。（3）、否决职能：（3.1）医疗器械产品质量和环境质量的否决职能由质量部行使，服务质量和工作质量的裁决职能由人事部行使。（3.2）质量否决职能内容：（3.2.1）对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止购进的裁决；（3.2.2）对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回产品的裁决；（3.2.3）对来货检查验收时发现的不合格产品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决；（3.2.4）对库存产品经检验、养护检查发现不合格产品作出停销、封存或销毁等质量裁决；（3.2.5）对售出产品经查询核实问题后作出收回或退换的决定；（3.2.6）对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理；（3.2.7）对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；（3.2.8）对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；（3.2.9）对工作质量在群众监督和常

7、规检查，考核中发现的问题予以处理；（3.2.10）对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。（4）、否决方式：（4.1）对供货单位发出移厂、停购意见书。（4.2）对销售单位发出停销意见书。（4.3）签发产品停销、封存、销毁通知书。（4.4）签发质量监督整改通知书。（4.5）签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。（4.6）签发综合考核否决意见书。（4.7）签发质量否决处分意见书。（4.8）签发差错查询、纠错意见书。（5）、质量奖惩措施：（5.1）对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假冒产品、因经营管理不善造成人身伤亡、对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。（5.2）对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。文件名称医疗器械质量信息管理制度起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1、目的：为建立高效顺畅的质量信息渠道，充分发挥

8、质量信息的作用，2、依据：医疗器械监督管理条例等有关法律法规。3、适用范围：适用于本企业质量信息管理。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.2质量信息主要包括：5.2.1国家最新颁布的医疗器械监督管理条例法律、法规及行政规章。5.2.2国家新颁布的医疗器械职责及其他技术性文件。5.2.3国家和地方医疗器械监督管理部门发布的医疗器械质量公告。5.2.4供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况。5.2.5在医疗器械的质量管理过程中形成的各种数据、资料、文件。5.2.6消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.3质量信息的收集方式：5.3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级医疗器械监督管理部门颁发的文件、通知及专业报刊、媒体、互联网收集。5.3.2企业内部质量信息：由各相关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询投诉记录、顾客意见簿等方法收集。5.3.3质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好记录。5.4对质量信息的处理：5.4.1企业质量管理部门应对收集好的质量信息进行评估，提出处理意见，并根据质量信息的重要程度，及时报告企业负责人。5.4.2对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内向企业负责人报告。文件名称文件管理及控制起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、 目的：为建立一个医疗器械经营管理文件的制定、审查、批准、颂布、复审和废除的规程，特制定本制度。二、 依据：国家食品药品监督管理局医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法。三、 范围：本标准适用于医疗器械相关文件的管理。四、 责任：1 总经理负责所有质量管理文件的批准发布；2 公司质量负责人负责质量管理文件的审核；3 质量部：31负责质量管理文件的制度、程序的组织编写；32负责对现有管理文件的定期评审。4各有关部门41初步拟制本部门的有关文件；42负责本部门文件的使用与保管。五、正文：1文件编制原则11文件编号的唯一性；12文件格式的统一性；13文件构成的满足性：满足医疗器械法律、法规对医疗器械产品经营企业质量管理的有关规定；14文件内容适用性：能符合医疗器械经

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