药械质量管理制度汇编

1、药械质量管理制度汇编丁沟镇卫生院目 录1、丁沟镇卫生院药品管理制度 2、丁沟镇卫生院药品购进管理制度 3、丁沟镇卫生院药品养护管理制度 4、丁沟镇卫生院药品拆零销售管理制度 5、丁沟镇卫生院特殊管理药品的管理制度 6、丁沟镇卫生院药品不良反映报告制度 7、丁沟镇卫生院药械质量事故管理制度 8、丁沟镇卫生院药品出库管理制度 9、丁沟镇卫生院一次性无菌医疗器械管理制度 10、丁沟镇卫生院医疗器械购进验收制度 11、丁沟镇卫生院中药饮片购、销、存管理制度 12、丁沟镇卫生院从业人员教育培训管理制度 13、丁沟镇卫生院卫生和人员康健管理制度 14、丁沟镇卫生院药品效期管理制度 15、丁沟镇卫生院药品处方调配管理 16、丁沟镇卫生院药品陈列管理制度丁沟镇卫生院药品管理制度 为认真彻底体现执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、计量法、合同法等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度 1、严格坚持“按需进货，择优采购，质量熬头”的原则。 2、在采购时应选择及格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建

2、立及格供货方档案 采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订文字表达采购合同明确质量条目采购合同如果不是以文字表达情势确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书协议书应明确有效期。 3、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应切合有关规定工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条目及尺度。 4、对首次供货单位必须确定其法定资格，正当的医疗器械经营企业许可证、营业执照，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。 5、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取实验及格报告并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题 。 6、购进医疗器械产品应开据正当要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符票据和记录应按规定妥善保管。 7、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收及格鉴章后方能签转财务部门付款凡验收不切合规定，或者未经验收人员签章者，一例不予签转付款。 8、进货人员应定期与供货方联系，或者到供货方实地了解，考察质量情况，共同质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。 9、业务人员应及时了解医疗器

3、械的仓储结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期无效或者销路不顺畅造成的损失。 丁沟镇卫生院药品购进管理制1、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试及格，持证上岗。 2、严格执行本企业“进货质量管理步伐”规定，坚持“按需进货，择优采购、质量熬头” 原则，确保药品购进的正当性。 3、在采购药品时应选择及格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立及格供货档案；审核所购入药品的正当和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。 4、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行正当资格的验证，并做好记录。5、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 6、采购药品应签订采购合同，明确质量条目，采购合同如果不是以文字表达情势确立的，购销，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 7、购进药品应写出正当票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至跨越药品有效期一年，但不得少于两年。 8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数目、购货日期等项

4、内容。 9、对首营企业应确认其正当资格，并做好记录购进首营品种应进行药品质量审核，审核及格后方可购进，购进进口药品要有加盖供购单位质管部门原印章的进口药品注册证或者医药产品注册证和进口药品查验报告书或者进口药品通关单复印件。 10、购进特殊管理药品的应严格按照国家有关管理规定执行。 11、业务人员应及时了解药品的仓储结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期无效或者销路不顺畅造成的损失。 丁沟镇卫生院药品养护管理制度1、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相顺应的养护人员，养护人员应具备高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试及格，取得岗位及格证书后方可上岗。 2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质无效，确保储存药品质量的安全、有效。 3、质量管理部负责对养护工作的技能引导和监督，包孕审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。 4、养护人员应共同仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿

5、等调控措施，并做好记录每几天前晌时，下午时各记录一次库内温湿度。 5、根据仓储药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至跨越药品有效期一年，但不得少于二年。 6、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。 7、对效期不足个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。 8、建立仓储设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。 9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。10、按照安全、利便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用库容，“五距”适当，堆码规范、合理。 11、应按照经营规模的需要，配备切合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。 12、应设置温湿度前提适宜的恒温库常温库温度在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在210之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间，根据药品储存前提要求的药品，应设定相应的库房温湿度前提，保证药品储存质量。 13、按照药品质性格能，对药品应实行分区、分类储存管理具体要求；药品与非药品、

6、里服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分仓储放；中药饮片应设专库；危险药品应专仓储放并有安全救火设施。 14、仓储药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混设。 15、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午按时各一次不雅揣测记录“库房温湿度记录表”，并根据库房前提及时调节温湿度，确保药品储存安全。 16、药品存放应实行色标管理，待验品、退货药品区黄色；及格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区绿颜色；不及格品区红色。 17、医疗用毒性药品、000品和第二类精神药品，应专人保管、专库或者专柜存放、专帐管理。18、对不及格药品应实行控制性管理，不及格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。 19、实行药品的效期储存管理，对效期不足个月的药品应按月进行催销。 20、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场合陈列和仓储的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。 21、做好仓储药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。 22、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作

7、。 丁沟镇卫生院药品拆零销售管理制度1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 2、企业应指定专人负责药品的拆零销售工作，拆零销售人员应具备高中以上文化程度，由地方以上药品监督管理部门考试及格，发给岗位及格证书，且身体康健。 3、营业场年应设立专门的拆零柜台或者货架，并配备必备的拆零东西，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用东西清洁卫生。 4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外不雅质量，凡发现质量可疑及外不雅性状不及格的药品，不得拆零销售。6、药品拆零销售时,应在切合卫生前提的拆零场合进行操作,将药品放入专用的拆零药品包装袋中,写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药铺名称，核对没有差错后，方可交给顾客。 7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 8、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药铺名称。 9、应做好拆零药品销售记录，内容包孕：药品通用名称、规格、批号、

8、有效期、拆零数目、拆零销售起止期、操作人等 丁沟镇卫生院特殊药品的管理制度1、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或者治疗药品，零售企业可经营的特殊管理药品包孕配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和第二类精神药品。 2、经营特殊管理药品监督管理部门依法批准。 3、特殊药品必须从具备相应正当资质的药生产企业或者经营企业购进。 4、业务购进部门负责审核特殊管理药品供货单位的正当资质，并索取相干证实资料，建立档案。5、业务购进部门应按需做好购进计划，合理调配仓储，不得跨越规定储存量。 6、对购进的毒性中药品种和麻醉中药品种必须实行双人验收第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。 7、购进的特殊管理药品包装的标签或者说明书上必须印有规定的标识。8、毒性中药品种和麻醉中药品种必须储存于专用仓库或者专柜，双人双锁，专帐记录，专人保管；专库应配备安全防盗措施，第二类精神药品应存放于相对独立的专门区域，实行专人专帐管理。 9、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、贷、票相符，发现差错应认真查寻原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。 10、毒性中药品种和麻醉中药品

9、种只能用于中药处方配方使用，并严格限定剂量，不得单剂出售；第二类精神药品应按照国家的有关规定，凭加盖有医疗机构公章的医师处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上具名或者盖章，处方保存两年。 11、销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。 12、不及格品种应按规定的步伐办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报药品监督管理部门批准后监督销毁，并须做好销毁记录 。 丁沟镇卫生院药品不良反映报告制度1、 为了加强经营药品的安全监管,严格药品不良反映监测工作的管理,确保人体用药安全、有效，根据药品管理法的有关规定，特制定本制度。 2、 药品不良反映(英文缩写ADR),主要是指及格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或者意外的有害反映。 3、 药品不良反映主要包孕药品已知和未知作用引起的副作用,毒性反映及过敏反映等。 4、 质量管理部门负责收集、分析、收拾整顿、上报企业药品的不良反映信息。5、 各部门应注重收集所经营的药品不良反映的信息，及时填报药品不良反映报告表，上报质量管理部。 6、 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反映生产进度报表，按规定向当地药品不良反映监测机构报告。 丁沟镇卫生院药械质量事故管理制度 质量事故，是指药品经营过

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