生产管理文件模板

1、药品电子监管码生产管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。2 适用范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。3 责任者：生产部、质量部、销售部、生产车间对本规程的实施负责。4 内容：4.1定义4.1.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。4.1.2 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。4.1.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监

2、管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。4.1.4 监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。4.1.5 生产线赋码软件管理端：生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。4.1.6 生产线驸马软件执行端：生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。4.2 药品电子监管码生产过程电子监管码的原理：在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的外包装监管码，完成出入库数据上传到国家监管网平台，对出入库数据进行监管。药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印

3、刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询，实现全程核注核销。4.2.1 药监码的获取4.2.1.1监管码申请：企业药品在生产线赋码包装前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码。点击“监管码申请”选择需要申请监管码的药品通用名、药品规格，填写申请数量、包装层次、每层件数等信息，等待审核。4.2.1.2监管码下载：审核通过后，可以由企业数字证书操作员下载该申请批次的监管码文件。4.2.1.3 监管码解密：下载后的监管码文件是加密文件，必须经过解密后，生产企业的生产线系统才能读取该文件。点击“监管码解密”选项，选择监管码加密包文件，点击解密完成解密操作。4.2.2药监码的分配： 按照监管码的包装层次（3级包装或2级包装），对解密后的监管码进行分配。4.2.3药监码的印刷或喷印4.2.3.1 监管码的式样根据国家药监局监管码条码印刷技术规范的要求，标签的样式分为以下三种，企业根据产品的包装形式分类使用。 8 1234中国药品电子监管码样式A 样式B 样式C4.2.3.2监管码标签技术要求符合国标：GB/T 18347-2001 条码类型：Code

4、 128C 数据类型：数字条码密度：7mils 数据长度：20位 条码宽度及高度：8mm4.2.3.3监管码标签印刷要求印刷空白区域尺寸： 条码两侧空白区10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X0.17mm；上下空白区宽度1mm；印刷颜色： 条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。4.2.3.4质量判定标准及判定规则符合国标：GB/T 142582003.外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。4.2.3.5条码赋码的要求（与EAN商品码冲突）：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。4.2.4 监管码的扫描4.2.4.1建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装

5、的监管码包装关系。4.2.4.2 异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。对应的异常处理功能如下：（1）更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。（2）重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。（3）产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。（4）拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。（5）零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。（6）更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码

6、系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。（7）更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。（8）流通包装损坏：流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废弃处理。4.2.4.3出入库扫描：在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。4.2.5 药监码及药品信息的上传及查询4.2.5.1上传关联关系：生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。4.2.6 实现全程核注核销。全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。生产企业操作，申请监管码-赋码-上传激活-出

7、库核销。经营企业操作，入库核注-出库核销。全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。产品回收、返工和重新加工管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：分 发 部 门行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：制定规定本公司产品或生产过程发生异常情况时的处理要求，并规范其返工和重新加工操作。2 适用范围：适用于本公司各种产品，包括其药液、中间产品及成品的返工和重新加工。3 责任者：生产部、质量部、采储部、销售部对本规程的实施负责。4 内容：4.1责任部门及权限4.1.1公司各生产车间负责返工与重新加工操作，并配合必要的验证工作，严格按此规程执行。4.1.2质量部负责对产品的质量进行评估，负责返工与重新加工操作的监督，并决定是否允许返工和重新加工，返工与重新加工后的产品是否允许放行，并登记返工台帐。4.1.3采储部负责返工及重新加工

8、所需物料的供应。4.1.4销售部负责返工包装时产品的进、出库。4.1.5GMP办负责返工生产验证。4.1.6 QC负责返工产品检测、额外测试以及稳定性考察。4.2定义、符号和缩略语4.2.1返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。4.2.2重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。4.3返工及重新加工的条件和依据4.3.1重新加工条件本公司所有上市产品，包括其中间产品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。故此规程以下不再描述重加工管理，仅描述有可能发生的返工。4.3.2返工条件只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：4.3.2.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。4.3.2.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如中间产品灭菌因断蒸汽而无法完成干燥、消毒或灭菌时可以考虑在恢复供汽后重新进行相关操作。4.3.2.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。4.3.2.4其他在工艺上允许返工处理的情况。注意，非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工：任何导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工；已检验不合格的制剂中间产品、待

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