固体制剂综合车间gmp设计概述

1、生物与化学工程学院2013届固体制剂车间设计课程设计说明书广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书 题 目： 固体制剂综合车间GMP设计指导教师： 廖兰 组别： 第三组 小组成员及学号：韦炳生（5）徐孔兰（6）吴俊良（7）覃桂芳（8） 梁翠娟（9）梁晓斌（0）日期： 2016年11月22日 制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目 固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。3. 物料衡算、设备选型。计算基础数据。年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间67h。生产方式：间歇生产。假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。5. 编写设计说明书。二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述

2、、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交） 目录目录31.布洛芬简介52.性质与产品概况62.1布洛芬胶囊的作用与特点62.1.1胶囊剂的作用62.1.2胶囊剂的特点62.1.3胶囊剂产品概况62.2布洛芬片剂73.原辅料及质量要求93.1 制备93.1.1处方93.1.2制法93.3.3处方分析103.2辅料的选用原则103.3产品的质量标准103.4工艺路线流程123.4.1胶囊工艺路线流程123.4.2片剂工艺路线流程134.工艺路线的设计144.1制备流程144.1.1粉碎144.1.2筛分144.1.3混合144.1.4制粒144.1.5干燥154.1.6整粒，总混154.1.7填充、压片154.1.8包装155.物料衡算175.1物料衡算基础175.2物料衡算条件175.3原辅料物料衡算176.工艺的设备选型及说明216.1工艺设备设计与选型的步骤2

3、16.1.1工艺设备设计与选型概述216.1.2工艺设备设计与选型的任务216.1.3工艺设备设计与选型的原则216.1.4主要设备选型与计算226.2粉碎筛分混合设备22.粉碎设备22.筛分设备22混合机236.3制粒设备246.4干燥设备256.5整粒设备256.6填充、压片设备266.7.1片剂压片266.7.2胶囊填充286.7抛光机、包衣机306.7.1抛光机306.7.2包衣机306.8除湿机316.9全自动装瓶机326.10 除尘机336.11设备一览表357.胶囊剂的质量检查437.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题437.2囊剂的质量评定437.3包装297.3.1包装定义297.3.2铝塑包装机械298.验证说明与实施错误!未定义书签。9.制备车间的流程图（CAD制图）在后面4410.其他方面错误!未定义书签。10.1安全生产错误!未定义书签。10.2原材料的危险性及安全措施错误!未定义书签。10.2.1原材料的危险性错误!未定义书签。10.2.2安全措施错误!未定义书签。10.2.3防火防爆措施错误!未定义书签。10.3“三废”防治概述错误!未定义书签。10.3

4、.1废水的处理错误!未定义书签。10.3.2废气处理错误!未定义书签。10.3.3废渣的处理错误!未定义书签。11.参考文献461. 布洛芬简介 【中文名称】布洛芬 【英文名称】 Ibuprofen 【其他名称】拔怒风异丙酸异丁洛芬 Brufen EmodinMotrin 【剂 型】 硬胶囊剂 、片剂图 1 【分 子 式】 C13H18O2 【分 子 量】 206.27 【CAS 编号】 15687-27-1 【性 状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。 【化学名】-甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸 【质量标准】BP(2000)/USP25/EP/CHP2005 【包装】贮存于密封性好的容器中。 【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。2. 性质与产品概况2.1布洛芬胶囊的作用与特点 2.1.1胶囊剂的作用能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、

5、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。 药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内； 可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。 可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。 2.1.2胶囊剂的特点本品的镇痛、消炎作用机制尚未完全阐明，可能作用于炎症组织局部， 通过抑制前列腺素或其他递质的合成而起作用，由于白细胞活动及溶酶体酶释放被抑制，使组织局部的痛觉冲动减少，痛觉受体的敏感性降低。治疗痛风是通过消炎、镇痛、并不能纠正高尿酸血症。治疗痛经的作用机理可能是前列腺素合成受到抑制使子宫内压力下降、宫缩减少。2.1.3胶囊剂产品概况【产品规格】 0.3g【产品性状】 布洛芬缓释胶囊为缓释胶囊，内容物为颗粒物。【产品标识量及贮存】 标示量：应为标示量93.0-107.0%。贮存条件：密封保存

6、。【用法用量】 口服。成人一次1粒，一日2次（早晚各一次）【功能主治】本品系非甾体抗炎药，为解热镇痛类非处方药药品.适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节风湿性关节炎等各种慢性 关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛状，无病因治疗及控制及控制病程的作用；治疗非关节性的各种软组风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛头痛等；对成人和儿童的发热有解热作用。【副作用】 本品耐受性良好，副作用低，一般为肠、胃部不适或皮疹、头痛、耳鸣。【禁忌】 该布洛芬胶囊对其他非甾体抗炎药过敏者禁用；对孕妇及哺乳期妇女禁用；对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。【注意事项】 本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。 必须整粒吞服，不得打开或溶解后服用。不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。在服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。如有下列情况者，患者需慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友

7、病）。下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。 【药物相互作用】本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡。在与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药理作用】本品能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。且为缓释剂型，可使药物在体内逐渐释放。每服用一次，可持续12小时止痛。2.2布洛芬片剂一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好；二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小；三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；四、服用、携带、运输等较方便；五、机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。成份主要成分为：布洛芬其化学名称为：-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸或异丁

8、苯丙酸其分子式为：C13H18O2分子量为：206.28。性状本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。作用类别本品为解热镇痛类非处方药药品。用法用量1.成人常用量口服。（1）抗风湿，一次0.4g0.6g，一日34次类风湿关节炎比骨关节炎用量要大些（2）轻或中等疼痛及痛经的止痛，一次0.2g0.4g，每46小时一次。成人用量最大限量一般为每天2.4g2.小儿常用量口服。每次按体重5mg/kg10mg/kg，一日3次。不良反应1.消化道症状包括消化不良、胃烧灼感、胃痛、恶心、呕吐，出现于16% 长期服用者,停药上述症状消失,不停药者大部分亦可耐受。少数(1%) 出现胃溃疡和消化道出血,亦有因溃疡穿孔者。2.神经系统症状如头痛、嗜睡、晕眩、耳鸣少见，出现在1%3%患者。3.肾功能不全很少见，多发生在有潜在性肾病变者；但少数服用者可出现下肢浮肿。4.其他少见症状有皮疹，支气管哮喘发作、肝酶升高、白细胞减少等。5.用药期间如出现胃肠出血，肝、肾功能损害，视力障碍、血象异常以及过敏反应等情况，即应停药。禁忌对阿司匹林或其他非甾体类消炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘者，本品也可引起支气管痉挛。对这类患者禁用本品。注意事项1.用于晚期妊娠妇女可使孕期延长，引起难产及产程延长。孕妇及哺乳期妇女不宜用。2.对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，但停药24小时即可消失。3.可使血尿素氮及血清肌酐含量升高，肌酐清除率下降。4.有下列情况者应慎用：（1）原有支气管哮喘者，用药后可加重。（2）心功能不全、高血压，用药后可致水潴留、水肿。（3）血友病或其他出血性疾病（包括凝血障碍及血小板功能异常），用药后出血时间延长，出血倾向加重。（4）有消化道溃疡病史者,应用本品时易出现胃肠道副作用,包括产生新的溃疡。（5）肾功能不全者用药后肾脏不良反应增多,甚至导致肾功能衰竭。（6）长期用药时应定期检查血象及肝、肾功能。药物相互作用1.饮酒或与其他非甾体类消炎药同用时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副

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