6类原料药申报资料模板
38页1、 资料1 1 药品名称药品名称 一、药品名称一、药品名称 通用名: 英文名: 汉语拼音: 化学名: 结构式: 分子式: 分子量: 二、命名依据:二、命名依据: 本品已在国内上市,我们根据国家食品药品监督管理局颁布的 药品注册管理办法附件二化学药品注册分类第 6 项“已在国内上 市销售的原料药及其制剂”的规定,仿制了“”原料,上市 产品的通用名为“”,因此,本品的通用名应为“”。 资料2 证明性文件证明性文件 附件 1 申请单位合法登记证明文件营业执照复印件 附件 2 申请单位药品生产许可证复印件 附件 3 申请单位药品生产质量管理规范认证证书复印件 附件 4 直接接触药品的包装材料和容器药品包装材料和容器注册 证复印件 附件 5 申请的药物专利情况及其权属状态情况说明 附件 6 对他人专利不构成侵权的保证书 资料 3 1 立题目的与依据立题目的与依据 立题目的与依据立题目的与依据 我公司常年生产符合英国药典标准及美国药典的 XXXXXXXXXXX XX。 国内外国内外 XXXXXXXXXX 研发、上市销售现状研发、上市销售现状 目前国内XXXXX有制成散剂、5软膏、栓剂的。而国外制剂品
2、种较 多例如XXXXX在美国已上市的制剂已不下40种,如软膏剂外用用于创 伤、 烧伤、 皮肤擦裂或皮肤溃疡; 栓剂用于痔疮痔核止痛; 用于口腔杀菌、 清疡、咽喉止疼止痒,并且含片、喷雾剂及耳用制剂品种较多。糊剂是一 种安全、有效、副作用小、使用方便的口腔粘膜用药,让口腔溃疡不再复 发。 美国药典还收载有单复方凝胶、 软膏、 霜剂、 表面溶液剂等。 XXXXX 在水中很难溶解,吸收很慢,不会引起中毒,可直接用于皮肤创面和溃疡 面。 中医学还用于 治疗皮炎、湿疹、荨麻疹 ,治肌无力肌肉萎缩。 XXXXXXXXXX生产和临床使用情况生产和临床使用情况 XXXXX,benzocaine,又名阿奈司台辛;氨苯甲酸乙酯;anaesthesi ne。XXXXX 是白色结晶性粉末;无臭,无味或微苦,随后有麻痹感。性 质较稳定,遇阳光变黄色。在乙醇、氯仿中易溶,在脂肪油中略溶,在水 中极微溶解,在稀酸中溶解。 资料 3 2 1895 年由索尔科斯基(salkowski)首先合成,我国 1959 年上海中华 制药厂投产。产地北京市及江苏、安徽等省。英国、美国、德国、比利时、 日本、中国药典均有收载。 XX
3、XXX是临床上使用时间较长的一种酯类表面麻醉剂。 用于皮肤和粘 膜的表面麻醉 它是缓解晒伤、 瘙痒和轻度烧伤时应用最广泛的药物之一。 可暂时缓解疼痛和瘙痒皮肤的不适,轻度烧伤、晒伤、创伤和昆虫叮咬一 耳用制剂。被用来减轻急性充血性、浓性外耳炎、游泳耳炎的疼痛和瘙痒 以及耳外用;对牙痛、咽喉痛,口腔溃疡、 各种痔疮、肛裂、外阴瘙痒也是有效的;还作为男性生殖器脱敏剂使射精 缓慢,或用作导管和内镜管的麻醉润滑剂。 XXXXX是疗被确切,安全有效,XXXXX不良反应轻微,主要表现为 头晕、恶心,一般无需特殊处理,停药后不良反应不再出现。本品毒性仅 为可卡因的120160。中国药品把XXXXX的相关制剂产品列为我国 第一批非处方药(OTC)。 注重开发这些剂型使原料药得到利用, 因此XXXXX 的应用市场前景广阔。 参考文献: XXXXX 概况及制剂开发 王鑫 herald of medicine vel.20 No.9 september 2 001 麻醉剂 XXXXX 在渔业生产中的应用 张红林 水产养殖 XXXXX 喷雾剂 訾鹏 china medical news 资料 4 1 对研究结
4、果的总结及评价对研究结果的总结及评价 近一年多的时间里,我公司组织科研、生产人员认真讨论 XXXX 注 册药品事项。由质量部负责,先后进行了 XXXX 的工艺、产品结构确认、 质量标准和检验方法研究、样品生产和检验、联系外部研究机构做安全 性试验工作。主要工作总结如下: 合成工艺研究方面合成工艺研究方面 合成工艺路线的筛选是由我厂研究所、生产技术部门借鉴国内外 XXXX 合成工艺的新方法,结合我公司多年生产实际来进行的,研究人 员到生产车间对工艺管道与反应釜等设备给予适当调整,完成了 XXXX 生产的技术改造, 形成了现有的工艺布局。 具体步骤是由 111111111 (中 间体 1),在 zzz 参与下,对 zzzzzzzz 生成 XXXX 粗品(中间体 2)。 粗品经精制、烘干、混合内包。合成起始到成品反应共有三步,符合国 内原料药申报要求。 结构确证方面结构确证方面 化学结构确证的实验是由华东理工大学分析测试中心进行的,结构 确证方面的信息包括元素分析、红外图谱、紫外图谱、核磁共振图谱和 质谱。共进行了三批样品的结构确认,得到的结论是我厂生产的 XXXX 物质,完全符合本资料一的
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