4m变更控制程序,最实用版本
10页1、文件名称4M变更控制程序版 本A/01页码10/10文件编号QP714生效日期2013-1-224M变更控制程序(ISO9001:2008)发文范围 总经理 管理者代表 业务部 行政部 工程部 物控部 品管部 冲压科 装配科 注塑科 模具部 生产部受 控印 章编制审核受文部门日期日期1.0目的: 为了保证产品及制程有变化点时,保证产品质量,对公司内部的4M变更进行管理。2.0范围: 适用于我司内部,供应商,及样品经客户认定后客户要求产生变化点时,产品的4M变更。3.0职责: 3.1变更提出 3.1.1原则上公司及供应商内部变更各部门均可提出申请,并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨,经内部评审,及经客户承认后,由实施部门负责执行变更; 3.1.2采购科:材料(含构成部件)变更的申请提出; 3.1.3生产部:作业人员变更的申请,关键岗位应进行资格考核验证; 3.1.4采购科:负责供应商的变更受理,并负责传递内部要求对供应商提出变更进行评审;3.1.5业务部:负责客户提出的变更受理,负责将内部变更提交给客户,并跟踪回馈结果;3.1.6品质部: 负责变更点的相关验证数据资料提供;
2、3.1.7工模部:负责产品工艺、技术方法、设备变更等方面的变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后,由实施部门组织相关评审部门,根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨; 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认,并根据变更管理类别(送样、申请)由业务部收集客户意见后实施; 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训,记录保存变更履历及相关的Lot批次记录。 注:评审部门包括但不限于采购科/生技部/生产部/品质部/工模部等部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1工模部:负责材料(含构成部件),设备及方法变更的实施; 3.3.2 生产部:负责作业人员变更的实施; 3.3.3业务部:负责收集和内部反馈客户的评审结果; 3.3.5 品质部:负责编制质量控制检验标准文件(如QC工程图)和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认,QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报,QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报; 3.3.6 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案;详见异常管理控制程序 3.3.7 4M变更实施部门及相关部门
3、需修订变更涉及事项(如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等); 3.3.9 各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐,记录变更的编号、产品型号、相关Lot批次号和结果等。品质部为4M变更结果汇总的最终部门,应建立4M变更总台帐。4、定义: 4.1 4M:是指产品制造中,涉及的人(Man)、机(Machine)、料(Material)、法(Method,含环境场所),内容包括:材料、辅料(副资材)、检查方法、合作公司(外发厂)、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。 4.2 4M变更是指样品已通过公司客户认定后(即批量制造阶段),与产品制造的4M方面相关条件发生变化的情况。包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。 4.3 4M变更管理类别:送样,申请,记录。5、工作程序: 5.1变更管理内容 5.1.1客户提出的4M变更客户提出的4M变更由业务部向公司内部提出申请,按新产品试产管理流程进行;5.1.2供应商的4M变更供应商提出的4M变更,由供应商向采购部门提出,向公司内部传达;5.1.3公司内部的4M变更。 5.2变更管理类别 5.2.
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