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药品gmp认证汇报资料

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卖家[上传人]：小**

文档编号：93202719

上传时间：2019-07-18

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常见问题

1、热烈欢迎各位领导专家莅临指导,*公司 2019年7月18日,药品GMP认证检查汇报,*公司 2019年7月18日,GMP认证实施情况,实施药品生产质量管理规范是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是保证药品质量的一种科学的、先进的管理办法。公司严格按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品GMP认证检查评定标准进行认真排查，结合我司GMP实施情况，对我司有关认证检查项目所涵盖的内容逐项进行了自查，下面我从以下方面把我们GMP认证准备工作给各位领导和专家进行简要汇报：,一、企业的总体情况,1、公司简介：* 2、产品介绍：公司产品-氧（气体），药品批准文号：国药准字*。 3、企业文化：我们始终坚持“科技创新、规范管理、合作共赢”的发展之路，以开放的心态，欢迎各种力量的参与。,二、机构与人员,公司执行总经理负责制，并设立了生产部、物资部、机动部、质量部、销售部、财务部、行政部等7个职能部门。生产部下设充装车间。质量部下设质量保证（QA）和质量检验（QC）。生产部与质量部相互独立、责权明晰。另外，公司对不同层次的员工进行分级培训教育，积极参加有关部门组织的各种培训，并定期进行考核。,三、厂房、

2、设施和设备,*公司位于*，周围无污染，并远离闹市区，水质和空气良好。厂区内物流、人流道路分开。生产区与辅助区、生活区、行政办公区分开，布局合理。水电供应系统齐全，运行良好，道路全部硬化，无裸露土地。车间严格按照GMP要求为一般生产区。车间内部采用混泥土、砖墙隔断和彩钢瓦吊顶、混泥土光滑地坪。,质量控制区位于生产车间，实验室面积为10平方米，并配备有烘箱、电子天平、氧气纯度检测仪等检测设备，能满足生产检测需要。,设备管理,我司设备均进行确认与验证，设备与药品直接接触表面光滑平整、易清洁、易消毒、耐腐蚀，不与药品发生反应、不吸附药品。管道均采用304材质不锈钢管，光滑、无颗粒物质脱落。与药液直接接触的工具、容器具、管道、阀门、输送泵等均采用优质不锈钢。,另外，公司制定有设备管理规程、操作规程、清洁规程与维修保养规程。所有设备均有明显的状态标示，设备安装、使用、维修保养均有一套完整管理程序、记录。生产和检验所使用的仪器、压力容器、仪表、量具、衡器等适用范围符合生产和检验要求，并经相关计量部门检定合格。,四、物料管理,仓贮区设有包材库、成品库、不合格品库、召回药品库以标签库等。库房内待检、合

3、格、不合格品均有明显状态标示，并设有通风、照明、温湿度仪、挡鼠板、灭蝇灯等设施，能满足物料仓贮的需要。在原辅包材料管理方面，严格按质量标准对主要物料供应商进行分级评估，并建立了供应商质量档案。物料全部从符合规定的单位定点采购，按规定验收、登记入账，并按品种、规格分批存放。,五、卫生,公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净区和其他公共实施均制定了卫生管理规程。全公司药品生产人员都建立了健康档案，每年体检1次。对进入生产区的人员人数严格限制，人员数量原则上每操作间不超过5人。进入生产区的工作人员不化妆、不佩戴饰物。,六、文件,公司严格按照GMP要求建立了文件制订、修订、审核、批准、撤销、印制及保管的管理规程，按照文件制定的要求组织文件编制。质量部负责GMP文件的管理并负责监督检查文件的执行情况，确保药品生产全过程“一切行为有法规、一切行为有记录、一切行为有监控、一切行为有复核”。,七、生产管理,按照GMP要求，公司制订了产品生产工规程、岗位SOP、生产批号管理规程、生产指令管理规程等一系列生产管理文件，整个生产过程严密可控，产品质量稳定。在生产过程中，严格执行工艺规程，并将每批药品的

4、生产过程清楚地反映在批生产记录中。在生产完成入库后，批生产记录由生产部、质量部分别审核相关项目，无误后，整理归档，保存至药品有效期后一年。生产的每个关键岗位，在生产结束后，均要进行物料平衡检查，若超出规定限度，先查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序向下岗位递交，反之，则由质量部做出相应处理，并做好相应记录。,八、确认与验证,为保证生产条件能满足生产需要，公司成立了验证小组。验证内容包括主要生产设备验证、设备清洁验证、生产工艺进行确认与验证等。公司对氧进行了生产工艺验证，确认了各个产品工艺条件的可控性，产品性能、质量的符合性，通过验证，编制了各个岗位的操作规程。,九、质量控制,质量部直属于总经理领导，对总经理负责，独立开展工作。质量部下设质量保证、质量检验两个部门。根据GMP要求的有关规定，我司质量部严格履行一系列职责，使整个质量管理工作标准化、程序化，使GMP要求落实到实处，从而使公司所有物料、中间产品、成品的质量均处于严格的监控中，未检验合格的原辅料、包装材料，不允许入库；不合格的中间产品不得流入下道工序；不合格的成品不得出厂销售。,十、发运、投诉和召回,产品的退货、召回都制定有管理规程，公司严格按照产品召回管理规程、成品退货管理规程执行。质量部负责用户投诉，不良反应监测及质量事故管理工作，建立了不良反应监测报告管理规程，对用户的投诉、药品不良反应进行详细记录，按规定进行调查处理。,十一、自检,1、制订了自检的SMP、SOP； 2、成立了自检小组； 3、对各部门、系统进行自检； 4、汇总自检报告、提出整改措施； 5、追踪检查整改实施情况。,各位领导、专家，源和药业GMP认证准备工作就汇报到这里。虽然我们经历了1年多的准备工作，投入了大量的人力、财力，但我们对GMP认识还比较肤浅，在整个准备工作中还缺少经验，难免出现不足之处，恳请各位专家、领导毫无保留地提出宝贵的批评、建议。,祝各位领导、专家，工作顺利、万事如意。谢谢！,

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