医疗行业8D专业培训教程

1、1,8D培训课程,2,8D方法,8D：所谓8D方法(eight disciplines),又称团队导向问题解决步骤,是福特公司处理问题的一种方法,亦适用于制程能力指数低于其应有值时有关问题的解决。,3,了 解 客 戶 需 求,產 品 設 計,過 程 開 發,進 料 檢 驗,過 程 控 制,成 品 檢 驗,客 戶 溝 通,不 合 格 分 析,QFD,DOE FTA DFMEA 可靠度配置,CTQ PFMEA MSA,抽樣檢驗 計量 計數,產 品 認 可,MTBF分析 失效率分析,過程SPC 計量 計數,抽樣檢驗 計量 計數,滿意度 調查,8D QC7 NQC7,產品審核,過程審核,體系審核,4,解決問題的方法,首先先分清楚什麼是 糾正 糾正措施 預防措施 什麼是臨時措施 什麼是糾正措施 什麼是長期措施,5,ISO 的定義-1,conformity fulfillment of a requirement (3.1.2) nonconformity non-fulfillment of a requirement (3.1.2) preventive action action to el

2、iminate the cause of a potential nonconformity (3.6.2) or other undesirable potential situation NOTE 1 There can be more than one cause for a potential nonconformity. NOTE 2 Preventive action is taken to prevent occurrence whereas corrective action (3.6.5) is taken to prevent recurrence.,6,ISO 的定義-2,corrective action action to eliminate the cause of a detected nonconformity (3.6.2) or other undesirable situation NOTE 1 There can be more than one cause for a nonconformity. NOTE 2 Corrective actio

3、n is taken to prevent recurrence whereas preventive action (3.6.4) is taken to prevent occurrence. NOTE 3 There is a distinction between correction (3.6.6) and corrective action.,7,ISO 的定義-3,correction action to eliminate a detected nonconformity (3.6.2) NOTE 1 A correction can be made in conjunction with a corrective action (3.6.5). NOTE 2 A correction can be, for example, rework (3.6.7) or regrade (3.6.8).,8,What is Root Cause,解決了root cause那麼不良或失效模式就可以不發生。 有些失效模式可能有好幾個root cause，那麼解決了一個root ca

4、use，至少可以減少失效模式發生的概率。 所以root cause就是只要解決它就可以解決失效模式。 使用方法：Why, Why, Why, Why, Why,9,Root Cause Case 1,有一台汽車故障不能行走 為什麼汽車不能行走 因為引擎故障 為什麼引擎故障 因為火星塞不點火 為什麼火星塞不點火 因為火星塞潮濕沾水 為什麼火星塞潮濕沾水 因為引擎蓋的密封漏水，以致水進入 所以如果只是把火星塞換了，汽車是可以走了，但是不用多久火星塞又要潮濕，汽車又要不動了，但如果把密封也換了，那麼火星塞就可以使用壽命比較長了。,10,Root Cause Case 2,地面上有油漬 為什麼地面上有油漬 因為A機器漏油 為什麼A機器漏油 因為橡膠密封不好 為什麼橡膠密封不好 因為密封橡膠質量不好 所以橡膠密封要換，但如果再換不佳的橡膠那麼不多久又要再換了，所以不但要換，而且要換好的橡膠密封。 Deming在上課時一直追問為什麼、為什麼、為什麼，一直到無法拆解下去，那麼才能算為根本原因。,11,解決根本性問題,豐田員工提出“5個為什麼”。要找出問題的根本原因，必須至少依次提出5個“為什麼？”這

5、就象一層層剝洋蔥一樣。例如，焊接到膜盒上的一根毛細管發生了泄漏: 為什麼樣會泄漏？ 焊接密封不好。 為什麼焊接的密封不好？ 在毛細管內有沉積物。 為什麼在毛細管內有沉積物？ 清洗管子時沒有清洗掉。,12,解決根本性問題,為什麼清洗不掉？ 使用的洗滌劑效果不好。 為什麼洗滌劑效果不好？ 洗滌劑的配方對毛細管內的這種沉積物無效。 跟蹤和分析問題的一種有效的方法是使用4階段圖表，如圖所示。4階段圖表的優點是對問題和改正行動的敘述簡明而又全面。必須記住的是當你能夠“產生又消除”時，也就是說能夠隨意地重現一個問題，然後又能使其解決時，你就能确定已經找到了這個問題的根本原因。,13,何謂8D,此方式是团队运作导向以事实为基础,避免个人主见的介入,使问题的解决能更具条理。 此方式宜由公司各部门人员的共同投入，求得创造性及永久性的解决方案。 此方式可适用于任何问题,而且能促进相关目标的各部门间有效的沟通。,14,面对问题不可以各自为 政、自我本位主义，否 则将无法有效解决问题。,面对问题应群策群力， 互相帮助、相互提拔、 如此才能彻底解决问题。,8D 精神,15,何謂8D,此方式須通过“8D 报告”。

6、 此方式可以为从统计过程控制作业,如何走向品质实际提升之间,提供一项具体的联系。,应用SPC,提升制程能力,8D方法,16,何謂8D,所谓“八个步骤”,其每个步骤意义及其流程请参阅附图.该图虽已列出解决问题的各个步骤，但各个步骤的先后順序可视问题的困难度及复杂程度而异,不必拘泥于图示順序.且问题解决经过应有书面记录. 如：某一问题发生及团队组成时,可能制造人员已经先行采取临时对策,惟其永久解决方案,则可能尚需小组人员的共同参与,经多方研讨后才能产生。,17,何时采用8D,並不是要求每一件发生的问题都必须采取8D方法。 而是针对重复发生的，一直没有解决的比较重大的问題。 针对客戶要求回覆的客訴抱怨。,18,了解問題,1、成立小組,2.清楚 描述問題,3.执行和确认 临时措施,识別可能原因,选择最有可能 的原因,最有可能的原因 是否是根本原因,识別可能的 解决方案,5、确定及 验证纠正措施,6、执行永久 纠正措施,7、避免再发生,8、恭贺小組,19,成立小组,邀请具备产品及制程知识、能支配时间,且拥有职权及技能的人士,组成一个小组，解决所见问题及采取纠正措施.此小组应指定一位小组领导人员。

7、,20,清楚描述问題,将所遭遇的外界/內部客戶問題,以计量方式,确认该问题的人,事,時,地,如何,为何,及多少(即所謂5W,2H)。,21,何谓 5W2H,Who:Identify customers complaining What:Identify the problem adequately and accurately When:Timing when did the problem start Where:Location where is it occurring Why:Identify known explanations How:In what mode or situation did the problem occur? How many:Magnitude quantify problem,22,何謂5W2H,何人 ：识別哪一个客戶在抱怨 何事 ：适当、精确地识別问题 何時 ：从什么时候问题开始发生 何地 ：什么地方发生问题 为何 ：识別已知的解释 如何 ：在什么模式或状态下发生这问題 多少 ：量化问题的程度,23,执行和验证临时措施,根据问题的性质，确定并执行

8、相应的临时措施,以控制外界/內部客戶问題发生的效应不致扩大,直到永久措施執行。 验证所采取临时措施的效果。,24,运用目前已知的信息 以及问题的陈述来采 取临时遏制措施,在每一个过程点停止 缺失并将其退回原处,确认临时措施采取后是否 完全有效,選擇 事先驗證 執行,確認產品以及讓客戶 不滿意已不存在,執行後的確認,25,确定并验证根本原因,对问題之何以發生,指出其一切可能形成的原因.再分別针对每一可能原因予以測試,以验证真正之根因.然后找出消除该项根本原因的各项纠正措施。,26,评审所有的 过程，考虑所 有的变异来源,应用特性要因图來 了解所有的可能原因,分析最有可能的根 本原因,決定需要什麼樣的資 料以識別可能的原因 為一根本原因,根据資料顯示 确定根本原因,收集適當的資料信息,列出所有可能的原因,采用适当的统计 方法对资料进行 分析,27,决定及验证纠正措施,針對真正的原因，大家群策群力、腦力激盪，并提出糾正措施，每一糾正措施最好有其他選擇方案，運用生產前試驗方案,用計量方式驗証何項糾正措施可以解決客戶之問題,而不致引發不良之副作用.必要時,應進行一項風險評估,以確認是否需采補救措

9、施。,28,针对根本原因,群策群力、脑力激荡 提出所有可能的纠正 措施,生产前小批试验 纠正措施,选择最佳方案,必要时，考慮選擇 方案所涉及的風險,确定可行有效的 糾正措施,29,執行永久對策,执行永久性的纠正措施,应注意持续实施控制,以确保根本原因已经消除.并应监视纠正措施的长期效果;必要时采取补救措施。 当验证永久对策有效后，即可以停止临时措施。,30,针对选定的糾正措施,建立糾正措施 執行計劃,審核改版的 設計FMEA,審核改版的 過程FMEA,修正衡量指標以及 對現行的質量控制 模式進行工程變更,識別設計或生產過程 中的主要、安全、 關鍵特性,開發或修正控制計劃 以及過程表單以監控 製造過程,利用三十天的數據 (如SPC或推移圖) 來進行確認,經过推移圖和初次的 測量來停止臨時措施,31,避免再度发生,此时，应着手進行管理制度,作業系統,作業實務,及作業程序等項的修改,以防止同一問題及類似問題再度發生。,32,通知所有相关人員,針對避免再發生進行 各項必须的變更,標准化新的執行方式,33,恭賀小組成員,恭賀小組的每一成員：問題解決完成后,應對小組成員的努力予以肯定.,34,對所有積極參與的小組成員 進行適當的承認,對小組的效益進行溝通,恭賀小組成員,35,上述各項步驟,不一定必須完全依顺序進行,各步驟的順序可因個別問題而異. 例如：某一問題于提出報告,並組成小組之時,負責之領班或作業員可能早已采取臨時措施。,36,8D问题改善手法,案例说明,37,0. 问题的提出,99年11月4日客户浙江某机械制造公司投诉，在其包装车间对“ALT-5检测器”进行包装时,使用公司的MHT机用膜时一拉就断裂, 并发现使用的机用膜端口破裂。 造成ALT-5检测器包装工作进度延误，要求派人处理。,38,1.成立小组,按问题涉及范围确定小组成员： 责属单位： 生管课、销售课、库管课、品保课 责属人员： 贾正羽、庄卫年、赵晓明、许 丽,39,2.问题描述,何时 ： 1999年11月4日； 何人 ： 浙江精密机械厂； 何地 ： 浙江精密机械厂包装车间； 何事 ： 包装ALT-5检测器时，使用20MHT 机用膜一拉就断； 如何 ： 在IPEX预拉型缠绕机上使用，转速为 30M/MIN，预拉后倍数为3 。 为什么：机用膜卷端口破损； 多少 ： 20卷中目前发

《医疗行业8D专业培训教程》由会员luobi****88888分享，可在线阅读，更多相关《医疗行业8D专业培训教程》请在金锄头文库上搜索。