gmp自检方案
11页1、GMP自检方案 1、 自检目的:对全厂执行药品生产质量管理规范(2010年修订)的情况进行检查和评价,并致力于缺陷改进,保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。2、 自检准则:药品生产质量管理规范(2010年修订)3、 自检类别:层次类型范围频率执行人员检查日期现场检查生产、仓储、公用例行检查各部门、区域有关GMP程序执行情况GMP自检整个GMP涉及部门、区域、系统4、 自检日程安排现场检查现场检查小组每周不定时对仓储设施、物料接收与放行、工艺用水的制备与质量控制、空调系统的使用和维护、质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。例行检查时间第一组第二组第三组第四组第五组第六组14:00-17:00大容量注射剂车间17:00-17:30自检组会议,总结自检情况。GMP自检日期时间第一、二、三组第四、五、六组7月19日8:30-8:50首次会议9:00-11:30仓储设施、物料管理工艺用水系统、空调系统14:00-17:00生产厂房设施、设备生产车间生产管理7月20日9:00-11:30机构与人员配备、培训情况质量控制实验室14:00-17:0
2、0生产管理与质量管理文件验证或校验17:00-17:30自检组会议,总结自检情况。自检重点检查内容1.物料的管理,原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应商审计情况、仓库物料的管理情况,特殊药品的管理情况。2.生产管理,处方和工艺的执行情况,对生产过程偏差的出来情况。3.质量保证的管理,质量保证部门对生产过程的监控情况,对物料和成品的放行管理情况。4.质量检验的管理,原辅料和成品的检验情况,委托检验的实施情况。5.验证管理情况。6.洁净厂房设施、设备的使用及维护情况。7.空气净化系统、工艺用水系统的使用及维护情况。8.人员培训组织、实施情况。9.中药委托加工的生产和质量管理情况。10.委托检验情况。检查组成员1. 现场检查小组组长: 现场检查小组组员: 2. 审计小组组长: 第一组组员: 第二组组员: 第三组组员: 第四组组员: 第五组组员: 第六组组员: 制订人: 日期: 年 月 日批准人: 日期: 年 月 日 备注备注:一、GMP自检的项目:厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。洁净室(区)的墙壁与地面的
3、交界处是否成弧形或采取其他措施。生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应,厂房是否有应急照明设施。进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌,是否便于生产操作和维修、保养,是否能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质,管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。生产设备是否有明显的状态标志。生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度,并由专人负责。是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。是否按生产和
4、空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。实训室是否存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物是否及时处理。更衣室的设置是否对洁净室(区)产生不良影响工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致,并不得混用。 洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外,是否在工作现场出现。文件的制定是否符合规定。是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,是否任意更改,如需要更改时是否按规定程序执行。生产前是否确认无上次生产遗留物。是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。产品是否有批包装记录,记录内容是否完整。每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号 、数量等状态标志。实训室是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对 照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设
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