药品验收管理制度与程序.doc

1、药品验收管理制度与程序篇一：药品验收管理制度内容药品验收管理制度1目的:规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。2范围:药品购进及售出退回验收工作3责任人:验收员药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。验收应在规定的时间内完成。药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。验收进口药品，必须审核其进口药品通关单或进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查

2、处理。因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。一药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。二药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。三药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。四药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等 在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。五建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，药品管理法

3、规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。药品检查验收的具体内容包括（1）药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，可以中华人民共和国药典附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。（2）包装质量检查外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称

4、、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。（3）包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。（4）产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。（5）进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单；包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”

5、或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口药品包装应附有中文说明书；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。（6）首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。（7）对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。（8）中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格的标志；中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，药品管理法规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据

6、此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。中安类风湿骨关节病专科门诊部（乌海分院）篇二：药品养护管理制度和药品验收操作程序药品养护管理制度和药品验收操作程序药品养护管理制度1、 为规范药品养护管理，确保在店药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、 建立和健全药品养护组织，应配备与经营规模相适应的养护人员。养护人员应具有高中以上文化程度，经过岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后才能上岗。3、 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。4、 质量管理部负责对养护工作技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。5、 养护人员应配合销售人员做好营房温度、湿度检测和调控工作，根据营业房温湿度的状况，采取相应的通风、降温

7、、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9:30时，下午15时各记录一次店内温湿度。6、根据店内存储情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。7、 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。8、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”9、建立所需设施设备的管理台账及档案，对各类养护设施设备定期检查、养护、保养，并做好记录，记录保存二年。10、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理员进行复查处理。11、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理员。第六条 经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，每年分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。第七条 配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验库（区）、退货药品库（区）-黄色；合格品库（区）、中药饮片零货称取库（区）、待发药品库（区）-绿色；不合格品库（区）-红色。第八条按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在

8、0-30之间，阴凉库温度20，冷库温度在2-10之间，正常相对湿度在45%-75%之间。第九条 对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。第十一条 养护中对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品，已发现质量问题相邻批号的药品和存储时间超过二年的药品，报请质管员抽样送检或自检。第十二条 集团公司自产品种、总代理品种、首营品种应重点进行检查，并建立药品养护档案。在检查中发现质量问题应及时填报药品质量复检通知单通知质量管理部进行复检，同时电脑调整状态，并悬挂黄牌警示，暂停发货。第十三条 养护员当月28日截止汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药 品等质量信息交质管员。第十四条 负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作，并做好养护设备的定期检定记录和使用记录。第十五条 养护员休假时指定值班员代为做温湿度及仪器设备使用记录。第十六条 公司异地设立的配送中心药品养护工作与总部养护工作相同。药品验收操作程序1目的:规范药品验收过程，保证入店药品的质量合格、数量准确。2范围

9、：药品购进及售出退回验收工作3责任人：验收员4内容41 所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售，购进药品验收工作由药店验收员负责。42购进药品的验收：421验收员应根据随货同行单内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。422验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。423验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查； 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 验收整件药品包装中应有产品合格证； 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识OTC字样； 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说

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