验证组织机构及职责管理规程

1、验证组织机构及职责管理规程SMP-CV-1-000400 验证组织机构及职责管理规程编 号SMP-CV-1-0004版 本 号00替换文件编号版 本 号文 件 分 类管理规程责 任 人签 名部 门日 期制 定 人年 月 日审 核 人年 月 日审 核 人年 月 日审 核 人年 月 日批 准 人年 月 日颁 发 部 门质量管理部颁 发 日 期年 月 日复 印 数复 印 序 号分 发 部 门质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部生 效 日 期年 月 日1、目的：规范验证组织机构及职责，避免验证过程中出现偏差。2、依据：国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范（2010年修订）3、范围：本规程适用于本公司确认与验证组织机构、职责工作的管理。4、责任：相关部门5、正文5.1验证的组织机构图厂房设施设备验证验证验证组CFQA主任工艺验证验证组GY副总经理清洁验证验证组QJ验证主任化验系统验证验证组HYQC主任仓储物流系统验证验证组CY5.2 副总经理职责 为验证活动总负责人，应合理的调配各部门人力和物力，确保各项验证工作的如期完成。为验证管理文件、操作文件、验证计

2、划、验证方案等验证活动的批准人。5.3 QC主任职责应确保提供验证中质量控制检测支持，确保按照验证时间计划表完成检测。为验证计划、验证方案、验证报告的审核人。5.4 验证主任由质量管理部负责人担任，是验证和培训的组织者。且应关注变更控制、校准以及预防性维护。为验证管理文件、操作文件的审核人，验证计划、验证方案、验证报告等验证活动的审批人。5.5 QA主任确保公司验证活动符合法规及监管要求。为验证计划、验证方案、验证报告的审核人。5.6 验证组职责5.6.1 验证组分为厂房设施设备验证小组、工艺验证验证小组、清洁验证验证小组、化验系统验证小组、仓储物流系统验证小组。由质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、行政部门主任负责人及相应技术人员参加，并有审批验证计划及验证方案的职责。5.6.2 验证管理和操作规程的制定和修订。 5.6.3 变更控制的审核。5.6.4 验证计划、验证方案的制定和监督实施。5.6.5 审核与批准验证总计划、验证计划。5.6.6 参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证。5.6.7 企业验证总计划的制定、修订和执行情况的监督。5.6.8 为验证工程师或者

3、写验证方案的人员提供指南，提供监督人员的要求，验证测试设备，审核并监督执行OQ和PQ验证方案的时间表。包括：所需人员的大概数量，所要时间的长短，抽取样品的数量，抽取样品的类型和将进行何种类型的分析。5.6.9 指派相关人员为计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持；组织与协调验证活动。5.6.10 审批全部的验证方案，并确认所需的操作规程的实用性和培训完成情况。5.6.11 对验证工作全过程进行指导和监督。5.6.12 审批最终验证报告，包括验证总结、接受标准、偏差处理、变更计划、再验证周期以及验证结论的评价。 5.6.13 批准最终验证结论。5.7 厂房设施设备验证小组职责5.7.1 负责厂房与空调系统的验证、洁净公用工程系统的验证、计算机化系统验证、辅助设备验证、工艺设备验证方案及验证报告的起草、审核、批准和组织实施。5.7.2 由工程部部长任组长。5.8 工艺验证验证小组5.8.1 生产工艺验证方案及验证报告的起草、审核、批准和组织实施。5.8.2 生产技术部长任组长5.9 清洁验证验证小组5.9.1 厂房、设施、设备以及其他有关的清洁方法验证方案及验证报告

4、的起草、审核、批准和组织实施。5.9.2 生产技术部长任组长5.10 化验室系统验证小组5.10.1 分析仪器确认、理化分析方法验证和确认、生物学测定方法验证、微生物检验验证方案及验证报告的起草、审核、批准和组织实施。5.10.2 质量管理部长任组长5.11 仓储物流系统验证小组5.11.1 常温仓储物流和冷链物流的验证方案及验证报告的起草、审核、批准和组织实施。5.11.2 由储运部长任组长。5.12 组成部门在验证中职责5.12.1 质量管理部的职责包括：5.12.1.1 起草验证总计划、审核验证计划、验证方案、验证报告。5.12.1.2 支持在验证总计划中指导各项验证的各系统的验证工作。5.12.1.3 起草相关操作规程。负责制定验证方案的分析方法、取样等其它方法学部分，配合验证的化验工作并出具相关数据，监督验证的实施过程。5.12.1.4 负责制定、修订实验室设备相关的标准操作规程、校验计划、清洁保养规程。负责执行实验室设备相关SOP的教育培训。5.12.1.5 审核其它部门涉及到质量管理部的验证文件及相关SOP。5.12.1.6 为验证工程师或者书写验证方案人员提供指导。审核

5、验证测试设备和为执行OQ和PQ方案的时间表，包括：所需时间，采样类型，及进行何种分析等。5.12.1.7 指派相关人员为验证中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在取样和设备操作中提供帮助。5.12.1.8 审核全部的验证报告，并证实所需的SOP和SOP的实用性和培训完成情况；验证数据的完整性、可靠性、真实性。5.12.1.9 协助审核变更控制。5.12.2 生产技术部的职责：5.12.2.1 完成验证主计划验证步骤中所包括的验证方案的制定。5.12.2.2 起草或修改指定SOP。5.12.2.3 保证对与验证方案相关的药品生产技术部门人员进行适当的培训，并保存培训记录。5.12.2.4 为起草验证方案和实施验证方案提供全部必要的操作程序和文件。5.12.2.5 完成验证方案生产技术部门任务，对所有其他验证小组要求和职责的协调（例如，材料的可用性、设备测试日程、人员培训验证实施的操作等）。5.12.2.6 指派相关人员为方案中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在为设备操作和取样操作提供帮助。5.12.2.7 生产技术部负责实施验

6、证方案，确保IQ、PQ、工艺/PQ和满足质量特性的要求。5.12.2.8 一旦验证方案完成，药品生产技术部门将进行采集数据和完成总结报告。如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将被报告给质量管理部，而且有合格的药品生产人员将确保在总结报告中给出正确的结论。5.12.2.9 在将有关全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给质量管理部之前，对验证方案文件做归纳。5.12.3 工程部职责包括5.12.3.1完成验证主计划验证步骤中所包括的验证方案的制定。5.12.3.2起草或修改指定的SOP。5.12.3.3 保证对与验证方案相关的工程部门人员进行适当培训，并记录。5.12.3.4 验证方案中执行工程部职责，对所有其他验证小组要求和职责的协调（例如，对设备或者系统进行适当的校准和维护，备件可用等）。负责预防性和紧急性维护维修活动。5.12.3.5 指派相关人员为验证中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。5.12.3.6 负责新设施设备引进或设施设备改造。提供验证方案的全部设计图纸、规格、购买合同文件和

7、供应商资料。工程人员将负责实施相应验证方案，并确保IQ、OQ、PQ/工艺和满足质量特性的要求。5.12.3.7 完成操作准备、校准、和维护SOP。5.12.3.8 一旦验证方案完成，工程部门将进行最后确认并作出总结报告。如果有异议、问题、变化或者差异，这些将被报告给质量管理部，工程人员进行适当的修正后并记录在总结报告中。5.12.3.9 将全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给质量管理部之前，对验证方案文件做最后汇编并进行最终确认，然后在质量管理部存档。5.12.4 储运部的职责5.12.4.1 为验证提供必备的物质保证。5.12.4.2 完成验证主计划验证步骤中所包括的验证方案的制定。5.12.4.3 起草或修改指定SOP。5.12.4.4 保证对与验证方案相关的仓储物流人员进行适当的培训，并保存培训记录。5.12.4.5 为起草验证方案和实施验证方案提供全部必要的操作程序和文件。5.12.4.6 完成验证方案中仓储物流部门任务，对所有其他验证小组要求和职责的协调。5.12.4.7 指派相关人员为方案中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在为设备操作和取样操作提供帮助。5.12.4.8 负责实施验证方案，确保IQ、PQ、满足质量特性的要求。5.12.4.9 一旦验证方案完成，仓储物流部门将进行采集数据和完成总结报告。如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将被报告给质量管理部部，而且有合格的仓储物流人员将确保在总结报告中给出正确的结论。5.12.4.10 将相关全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给质量管理部之前，对验证方案文件做归纳。5.12.5 行政部职责负责与协调验证有关的培训，并为培训提供相应的资源，提供合格的验证人员变更历史版本号生效日期变更原因00 年 月 日 第 7 页 共 7 页

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