验证方案1

1、目 录1. 验证目的第 2 页2. 验证对象说明第 2 页3. 验证小组成员及职责分工第 3 页4. 验证时间计划及条件第 3 页5. 验证所需相关文件及资料第 4 页6. 验证内容第 4 页6.1 预确认 第 4 页6.2 安装确认 第 4 页6.3 运行确认 第 5 页6.4 性能确认 第 6 页7. 再验证周期第 7 页8. 验证结果评价第 7 页9. 附表：各种验证记录的空白样张第 8 页1. 验证目的：对RTG-600溶糖罐的设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察试验，以确认该系统符合设计要求；确认使用该型号的RTG-600溶糖罐能生产出符合产品质量指标且质量均一的产品；通过验证来确认RTG-600溶糖罐标准操作规程、RTG-600溶糖罐维护保养规程的适应性，必要时将对其不适应之处进行修改。2. 验证对象说明2.1 背景概述RTG-600溶糖罐安装在口服液体车间配液工序，是配液的专用设备。本设备由罐体、搅拌桨、减速机等组成，本设备的附件（如人孔、进出口、视灯、呼吸阀等）均匀合理分布，无论是观察、操作均简便容易。其运行稳定、安全、可靠，符合GMP标准，性能优越，从而保证配制

2、药液质量的均一性和可靠性。2.2 组成及基本功能本设备由罐体（内筒、外筒及夹层、支脚等）、附件（卫生人孔、视镜、视灯、料液进出管、呼吸器、CIP清洗喷头等）搅拌器、减速机等组成。基本功能： 是将原料配制成液体物料的专用设备。3. 验证小组成员及职责分工验证领导小组组长姓 名部 门职 务职 责高建华工程部部长验证方案的批准成 员姓 名部 门职 务职 责郝景安工程部机械工程师验证方案的起草、验证报告的编写王春艳QA部长验证工作的组织与协调张连荣QC部长验证工作中的检验工作高冠男QAQA检查员验证工作中的取样工作，验证文件的整理与保存宋东岩口服液体车间工艺员验证方案的实施及验证记录的填写收集4. 验证时间计划2009年3月4月5. 验证所需相关文件及资料序号文 件 及 资 料 名 称编 号存 放 地 点1RTG-600溶糖罐说明书工程部2上海远跃轻工机械有限公司资质证明工程部3RTG-600溶糖罐合格证工程部4易损件及配件清单工程部5RTG-600溶糖罐标准操作规程生产部6RTG-600溶糖罐维护保养规程工程部7验证所需仪器仪表的校正资料工程部8RTG-600溶糖罐附属仪器仪表的校正资料工程

3、部5.1 验证所需仪器仪表5.1.1 验证用仪器仪表需经事先校正，RTG-600溶糖罐验证时需用仪器仪表如下：电子称5.1.2 设备自身携带仪器仪表的校正确认工艺用其系统自身携带仪器仪表，应对其校正情况进行确认6. 验证内容6.1 预确认目的：是为了在设备购买前明确本公司对设备的要求。即对RTG-600溶糖罐的供应商资格、服务；设备材质；设计制造各个环节进行评估和考察，以确认该机符合设计要求，为进一步的安装确认、运行确认、性能确认做准备。6.1.1 预确认验证实施项目序号项目名称标 准1供 应 商本系统由上海远跃轻工机械有限公司提供。该公司有生产、销售该类设备的资质证明、对其进行的前期调研结果符合本公司要求。2设备性能为生产将原料配制成液体物料的专用设备。3外形尺寸1100 mm2300 mm4生产能力公称容积600L5材 质罐体及搅拌桨为不锈钢材质6设备结构设备内表面光洁、易于清洁操作，符合GMP要求；由罐体（内筒、外筒及夹层、支脚等）、附件（卫生人孔、视镜、视灯、料液进出管、呼吸器、CIP清洗喷头等）搅拌器、减速机等部分组成。7设备零配件零配件齐全，为标准配件，通用性强。8仪器仪表

4、灵敏精确，量程可满足生产要求。6.2 安装确认6.2.1 目的：是证实所供应的RTG-600溶糖罐规格应符合要求，依据所得数据与预先制定的RTG-600溶糖罐维护保养、RTG-600溶糖罐标准操作规程相对照，为运行确认提供基础。6.2.2 验证实施项目序号项 目 名 称标 准1设备规格为RTG-600型。2设备安装地点口服液体车间配液工序。3开箱验收设备外观及零配件检查均应合格。4供应商提供的技术材料说明书、合格证等应齐全。5安装条件及安装过程符合设计规范要求，安装在水平地面上（注意：避免管线交叉、并保证阀门操作时互不干涉）。由设备生产厂工程技术人员现场安装、调试。6仪器仪表准确性与精确度良好均与本设备相匹配。7功能介质蒸汽源、电源及其连接均与本设备相匹配。8提供的服务系统该设备提供了的相应的服务系统并与之匹配。6.3 运行确认6.3.1 目的：根据已批准的RTG-600溶糖罐标准操作规程、RTG-600溶糖罐维护保养规程，对RTG-600溶糖罐每一部分及整体进行足够的空载试验，确保RTG-600溶糖罐能在预期及设计范围内准确运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。6.3.2 验证

5、实施项目序号 项 目 名 称标 准1标准操作规程草案的适应性RTG-600溶糖罐标准操作规程、RTG-600溶糖罐维护保养规程均适用。2RTG-600溶糖罐运行参数的波动性公称容积600L。3仪器仪表的可靠性RTG-600溶糖罐附属仪器仪表在其运行中完全可靠，符合设计使用标准。4运行的稳定性整个系统各设备均运行稳定良好；润滑系统无漏油现象、系统管路无跑、冒、滴、漏现象。5异常现象处理在这一过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充或修改以及对设备进行某些调整，应由验证小组写出书面分析意见，补充或修改文件按文件起草、审查、批准、印刷、保管、销毁的管理规程执行，设备调整经验证小组组长批准即可实施。6.3.3 验证实施方法6.3.3.1 将RTG-600溶糖罐各部件安装好，接通电源，按RTG-600溶糖罐标准操作规程进行空机运行，对设备有关性能进行检查。6.3.3.2 RTG-600溶糖罐运行参数如：公升容积的测定方法及取样点。6.3.3.2.1 公升容积的测定方法、取样点 6.3.3.2.1.1 测量罐体的内直径、内高度并进行计算。6.4 性能确认： 6.4.1 目的：是通过加入模造品(含

6、苯甲酸钠2.5%)对设备进行实际操作，证明RTG-600溶糖罐对生产的适应性，能够生产出符合产品质量标准且质量均一的产品。6.4.2 验证实施项目序号项 目 名 称标 准1标准操作规程草案的适应性RTG-600溶糖罐标准操作规程、RTG-600溶糖罐维护保养规程均适用2RTG-600溶糖罐运行参数的波动性其运行中各参数的波动在设计范围内，搅拌桨转数应为50rpm。3仪器仪表的可靠性RTG-600溶糖罐附属仪器仪表在其运行中完全可靠，符合设计使用标准。4RTG-600溶糖罐运行的稳定性整个系统各设备均运行稳定良好；润滑系统无漏油现象、系统管路无跑、冒、滴、漏现象；各级过滤器均完好。5模造品（苯甲酸钠溶液）质量物料外观：颜色均匀一致，溶液澄明，不得有沉淀产生；含量：应符合规定，各点均匀。6异常现象处理6.4.3 验证实施方法6.4.3.1 在运行确认达到要求的基础上，对该系统进行性能确认。6.4.3.2 RTG-600溶糖罐运行参数（搅拌桨转数）的测定方法、取样点及取样方法6.4.3.2.1 在本设备运行时对搅拌桨运动计时，并记录单位时间内搅拌桨转数。6.4.3.2.2 取样点：在RTG-

7、600溶糖罐运行后第15分钟、第30分钟、第60分钟、第90分钟、第120分钟分别记录该点的搅拌桨转数。6.4.3.3 RTG-600溶糖罐运行参数（温度）的测定方法6.4.3.3.1在本设备加热升温试验过程中分别设定60、70、80，当温度恒定时，立刻用校准的水银温度计测量，内腔液体温度与设定温度值偏差不得大于1。此试验连续进行三次，以证明测温元件的准确性。6.4.3.4 模造品（苯甲酸钠溶液）含量检验方法、取样点及取样方法6.4.3.4.1 外观检验方法、取样点及取样方法本罐运行2小时后在该配料罐中不同位置取样，共5份样品，每份50ml。观察其外观。取样位置见附图16.4.3.4.2 含量检验方法、取样点及取样方法同6.4.3.4.1取样之规定，检验方法按苯甲酸钠检验标准操作规程操作。6.4.4 模造品试验做连续3批，模造品（苯甲酸钠溶液）质量检验也连续进行3批。7. 再验证周期7.1 在本设备使用一年后应进行再验证。7.2 本设备大修后应进行再验证。8. 验证结果评价将各项目验证结果分别列出，使之一目了然，再由验证小组做出评价。对于验证过程和验证结果以及RTG-600溶糖罐的使用，给予结论，并由验证小组组长签字批准。9. 附表：各种再验证记录的空白样张RTG-600溶糖罐验证安装确认记录（1）日期： 年 月 日序号项 目 名 称标 准结 论1设备规格为RTG-600型。2设备安装地点口服液体车间配液工序。3开箱验收设备外观及零配件检查均应合格。4供应商所提供的技术材料说明书、合格证等应齐全。5安装条件及安装过程符合设计规范要求，安装在水平地面上（注意：避免管线交叉、并保证阀门操作时互不干涉）。由设备生产厂工程技术人员现场安装、调试。6仪器仪表准确性与精确度良好均与本设备相匹配。7功能介质蒸汽源、电源及其连接均与本设备相匹配。8提供的服务系统该设备提供了的相应的服务系统并与之匹配。操作人员复核人员RTG-600溶糖罐验证安装确认记录（2）日期：

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