攻克肺癌丁列明十年磨一药
14页1、攻克肺癌:丁列明十年磨一药 钱琪 福布斯中文版高级编辑攻克肺癌:丁列明十年磨一药2014年01月07日架一副书生眼镜,说话始终带着浙江嵊州口音的丁列明,正迎来创业旅程上干劲儿最足的时刻2011年8月12日北京人民大会堂,中国第一例小分子靶向抗癌药凯美纳(埃克替尼)在十一届人大常委会副委员长桑国卫、卫生部长陈竺、工程院院士孙燕等500多位官员和专家的见证下隆重发布。这一标志中国癌症治疗史上里程碑的创新药凯美纳,正带给丁列明和他的伙伴们一个新世界,一个更为宽阔的舞台和浩大的市场在他们面前渐次铺陈开去。2013年8月份世界最权威的医学杂志柳叶刀肿瘤篇(The Lancet Oncology)向世界播报了该新药的临床研究结果,成为第一个在该杂志发表临床研究的中国创制新药。而在此之前,国际最大的临床数据库Citeline发布的2012年新药研发年度报告(Pharma R & D Annual Review)中,凯美纳被列入该年度全球上市的33个新药名单中,是中国历史上第一个被国外机构认可的自主研发的创新药。作为回国创业的医学博士,丁列明成功了,实现了把凯美纳从实验室带到工厂的一大步;而作
2、为企业家的丁列明正迎来创业旅程上的第二次挑战,他将构建怎样的医药王国,凯美纳将如何深耕市场?前一步他用了10年时间,后一步则在时间和空间上都充满了各种可能。丁列明从农村到浙江医科大学,再到美国小石城的医学博士、病理科执业医师,一直安居象牙塔,是一个极为理性平实、甚至有时“一根筋”的人。而正是这“一根筋”的执着,让他成为凯美纳整个团队的核心,带领大家熬过创新药十年的隧道期。当理想已经照进现实,他仍心有余悸,“知道难也没想到这么难,如果早知道这么难,当初可能就没有这个决心了。”他笑呵呵地说。2002年7月,丁列明和他的创业伙伴王印祥博士、张晓东博士做了一个重要的决定,把已初步完成实验室筛选的小分子靶向抗癌药项目带回中国开发研究。2003年1月,在杭州注册成立了浙江贝达药业有限公司,启动该新药的临床前研究。新药研发对全世界来说,都是件艰难的事,高投入、长周期、高风险,还有无数的技术困难。而在创新土壤薄弱的中国,更是难上加难,国内药企对新药研发都敬而远之,几乎无人问津,丁列明和王印祥就在大家质疑的目光下,开始了中国创新药的艰难之旅。从分子、细胞水平的化合物筛选到动物肿瘤模型的药效验证,从化合物
3、放大合成到动物体内药代动力学研究和安全性评估,他们克服了无数的技术难关和障碍,终于找到一个稳定、疗效佳、安全的候选药物化合物,这一过程用去了近3年时间。无休止的试验,建立、推翻,再建立、再推翻,这本身就是一种极其漫长而枯燥的煎熬。丁列明和他的伙伴们经历了很多激动人心的时刻,但大多数却又被自我否定和沮丧所代替,在欣喜与沮丧的不断交织中,这个如行走在黑暗隧道中的探索最终迎来了曙光。在完成临床前研究后,就要向国家药管部门申请临床试验许可。在任何国家,新药的审批和上市都是一个非常严谨的过程。此时的凯美纳作为研发新药,必须按照国家药品管理要求向药监局申请临床试验许可,就算顺利的情况下也会耗时一年或更长。这对企业而言是非常难熬的一年。因为这期间,除了等待,还是等待。在惆怅纠结了多个夜晚后,丁列明鼓起勇气给时任浙江省委书记的习近平写了一封信。出乎他意料的是,习近平很快给了批示,要求有关部门帮助协调。上报7个月后,于2006年6月获得了临床试验的批文。但没有时间放松,丁列明和他的团队接着就投入到临床试验这场新的战斗中,这又是一个崭新的考验。凯美纳临床试验一期主要是观察药物的安全性,需要剂量爬坡。为确保
4、受试者的安全,须从很低的剂量开始。而试验先在健康志愿者中开始。相对病人而言,健康受试者易找并便于评判,因病人有各种疾病症状,又需要其他药物治疗,干扰因素较多,出现不良反应不易区分。但并非每一种新药都被允许在健康志愿者身上做试验,传统的抗癌药就因毒副作用只能在肿瘤病人身上做。因凯美纳属于靶向抗癌药,只针对癌细胞作用,在动物试验中显现很好的安全性。因此,药监部门和医院的伦理委员会都同意凯美纳在健康受试者中进行一期临床试验。爬坡试验从很低的每天25毫克开始,50、75、100、125 毫克? 逐步递升。受试者一直像没事一样,毫无异样表现。一直爬到每天1,025毫克,受施者仍没呈现任何不良反应。“这个过程持续了7-8个月,因为我们根据临床前研究和参考资料,可能治疗剂量范围在250-500毫克之间,就没有继续尝试下去,没有爬到受施者不可耐受的壮态。”丁列明说。同时,他们进行了血药浓度、半衰期、体内分布、排泄和代谢等具体数据的详细收集。有了安全性和药物代谢数据,就开始临床二期的疗效和治疗剂量探索,这必须在肿瘤病人身上进行。专家们根据一期研究设计了逐步递升的剂量方案: 75毫克一天三次,100毫克一
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