固体制剂车间岗位操作法

1、固体制剂车间岗位操作法领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。制粒岗位：1.上岗前的检查1.1.检查上批清场合格证；1.2.检查工器具是否齐备；1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4.对设备及所需工具进行消毒。2.制软材2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。2.4.

2、将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。2.7.本岗位质量控制点：2.7.1.按处方称配料、称量要准确2.7.2.混料均匀2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。3.制粒3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。3.6.及时填写原始记录。3.7.本岗位质量控制点3.7.1.按工艺要求选好筛网3.7.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。4.整粒4.1.按工艺要求选择好整粒用筛网（颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛）4.2.将需整粒的物料称重，记下整粒前重量。4.3.启动设备开始整粒。4.4.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。4.5.将合格

3、的颗粒分料桶装好记下重量。4.6.进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。4.7.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序，办好物料交接手续。5.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。胶囊填充岗位：1.生产前开启紫外灯进行空间消毒30分钟。2.上岗前检查2.1.检查上批产品清场合格证；2.2.检查工器具是否齐备；2.3.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。2.4.清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。2.5.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。3.操作程序3.1.根据生产指令领取空心胶囊，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。3.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。3.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求15分钟测定一次装量差异，并填写好记录。3.4.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，填写生产记录，将剩余颗粒及空心胶囊交至下班次，同时

4、办理物料交接。3.5.每批生产结束后将半成品交中间站，填写物料交接记录。3.6.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。颗粒分装岗位：1.开启紫外灯对所需工器具及工作间空气进行消毒30分钟。2.上岗前的检查2.1.检查上批清场合格证；2.2.检查工器具是否齐备；2.3.检查设备、各润滑点的润滑情况。2.4.试开空车，检查设备有无故障；2.5.清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。2.6.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。3.操作程序3.1.根据生产指令领取经检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。3.2.根据生产指令领取复合膜，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。3.3.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始分装。3.4.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。3.5.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接。3.6.每批生产结束后将半成品移交至下工序，同时

5、办理物料交接手续，填好物料交接表。3.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。压片岗位：1.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。2.上岗前的检查2.1.检查上批清场合格证；2.2.检查工器具是否齐备；2.3.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。装好冲模，调节好机器，试开空车，检查设备有无故障；2.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。2.5.清洁、检查磅秤，校正天平零点、检查天平灵敏度。2.6.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。3.操作程序3.1.根据生产指令领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。3.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。3.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将12kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使厚度和硬度至符合要求，测定片重差异，控制在规定范围内。3.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，做好记录。

6、3.5.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接手续。3.6.每批生产结束后将半成品交至下工序，同时办理交接手续，填写物料交接表。余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后移交中间站寄存。3.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。抛光岗位：4.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。5.上岗前检查5.1.检查是否有上一批产品的清场合格证。5.2.检查并校正磅称零点，检查灵敏度。5.3.检查抛光机各部件是否完好，按规定用75%对抛光机进行消毒，准备好干净的周转桶、袋。6.操作程序6.1.开空机检查运转是否正常，适当调整转速。6.2.根据生产指令领取已灌装好的胶囊，领料时和处理前应逐桶（包）核对品名、规格、数量。6.3.在装料斗中加入胶囊及适量滑石粉，开启起动开关，调整转速至最佳位置。6.4.抛光过程中，选出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。6.5.胶囊装满桶的三分之二时，扎紧口袋。称好重量，填写盛装单，盖好桶盖送中间站保管。6.6.生产结束后，关闭电源。6.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。外包装岗位：1.包装指令下达1.1.生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。1.2.车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。1.3.包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。2.操作程序2.1.生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。2.2.

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