制造过程现场监控管理规程
12页1、文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A编 制 人编制日期年 月 日复制份数审 核 人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批 准 人批准日期年 月 日生效日期分发部门质保科、前处理提取车间、固体制剂车间编订依据药品生产质量管理规范1998版目 的:建立制造过程现场监控管理规程。范 围:净选、清洗、切制、干燥、提取、浓缩、粉碎、过筛、配料、混合制粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、内包装、中间站、原辅料贮存室、包装材料贮存室。责 任:车间主任、车间工艺员、车间操作工、质保科长、QA监控员。内 容:1净选1.1QA监控员按批准的监控程序检查。1.2QA监控员按批对每一生产品种的净选进行监控。1.3开工前准备1.3.1检查操作间的环境清洁(地面、工件台面、墙面等)无其它产品遗留物料,有清场合格证。1.3.2人员卫生符合规定,着装整齐,正确,清洁,身体健康。1.3.3净选台面清洁,无脱落物,有正常运行状态标记。1.3.4容器具清洁,有清洁状态标记。1.3.5物料有检验放行单。1.3.6待净制的物料包装完好,有状态标记,码放整齐。1.3.7有物料净选生产指令、原始记录、空白表格
2、。1.3.8称量器具贴有计量合格证,准许开始生产。1.4生产过程1.4.1抽查物料净选是否符合工艺要求;无杂质。1.4.2检查过程中,核对无误。(每批次抽查一次)1.4.3生产过程中及时记录,不超前或追记。1.5生产结束。1.5.1检查原始记录的填写,真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。1.5.2抽查物料重量与标示相等。1.5.3检查净选物料平衡符合规定。1.5.4检查操作中异常情况的处理,符合偏差处理规程。1.5.5上述检查合格后,在递交单上签字,发放“流转证”准许流入下道工序。文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A1.5.6清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”,发放“清场合格证”。1.6做好监控记录。2清洗2.1QA监控员,按批准的监控程序进行检查。2.2QA监控员按批对每一生产品种的清洗进行监控。2.3开工前准备。2.3.1检查操作间的环境清洁(地面、清洗池、水质等)无其它产品遗留物,有清场合格证。 2.3.2 人员着装整齐,身体健康。 2.3.3水质符合规定,清澈有正常运行的状态标记。 2.3.4容器具清洁,有己清洁状态标记。2.3.
3、5物料有转入下道工序的合格证。2.3.6有物料清洗生产指令,原始记录。2.4生产过程2.4.1抽查物料清洗符合工艺要求,无泥沙。2.4.2检查清洗过程,核对无误(每批抽查一次)。2.4.3生产过程原始记录,不超前或追记。2.5生产结束2.5.1检查清洗原始记录,填写正确、完整,无提前记录及追记情况。2.5.2检查递交单正确无误。2.5.3检查操作过程中异常情况处理符合处理规程。2.5.4上述检查合格后,在递交单上签字,发放“流转证”准许流入下道工序。2.5.5清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”,发放“清场合格证”。3切制3.1QA监控员按批准的监控程序进行检查。3.2QA监控员按批对每一生产品种的切制进行监控。3.3开工前准备3.3.1检查操作间环境清洁(地面、切药机等),无其它产品遗留物料,有清场合格证。3.3.2切药机完好,有正常运行状态标记。3.3.3设备、容器具清洁,有已清洁状态标记。3.3.4有物料切制生产指令、原始记录。3.4生产过程3.4.1抽查物料切制符合工艺要求,厚薄均匀3.4.2检查切制过程,核对无误(每班抽查一次)。3.4.3生产过程及时记录,不
4、超前记录或追记。文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A3.5生产结束 3.5.1检查记录的填写真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。3.5.2抽查物料的重量及标示相等。3.5.3上述检查合格后,在递交单上签字,发放“流转证”准许流入下道工序。3.5.4清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”,发放“清场合格证”。3.6做好监控记录4干燥4.1QA监控员按批准的监控程序进行检查。4.2QA科监控员按批对每一生产品种的干燥进行监控。4.3开工前准备4.3.1检查操作间的清洁(地面、墙面、门窗等)无其它产品遗留物料,有清场合格证。4.3.2人员卫生符合要求规定,着装整齐,正确,身体健康。4.3.3干燥机完好,有正常运行状态标记。4.3.4设备、容器具清洁,有清洁状态标记。4.3.5物料有合格证。4.3.6待干燥的物料清洁。4.3.7有物料干燥记录。4.3.8称量器具贴有计量合格证,准许开始生产。4.4生产过程4.4.1抽查物料干燥,符合工艺要求,干燥均匀。4.4.2检查干燥过程,核对无误(每批抽检一次)。4.4.3生产过程及时记录不超前或追记。4.5生产
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