化妆品行政许可受理审查要点
29页1、化妆品行政许可受理审查要点(征求意见稿)一、化妆品行政许可受理审查一般要求(一)首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。(二)申请备案、延续、变更、补发批件的,提交申报资料原件份。(三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。(四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。(五)使用中国法定计量单位。(六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。(七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。(八)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,还应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由。(九)因补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的,应当在领取补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期
2、满4个月前提出。(十)产品配方应提交文字版和电子版。(十一)文字版与电子版的填写内容应当一致。(十二)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。二、 国产特殊用途化妆品行政许可受理审查要点(一)国产特殊用途化妆品行政许可受理审查资料项目1、国产特殊用途化妆品行政许可,应当提交以下资料:(1)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;(2)产品名称命名依据;(3)产品质量安全控制要求;(4)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(5)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(6)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;(7)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;(8)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;(9)可能
3、有助于行政许可的其他资料;(10)省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。2、国产特殊用途化妆品行政许可延续,应当提交以下资料:(1)化妆品行政许可延续申请表;(2)化妆品行政许可批件原件;(3)产品名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外);(4)产品配方;(5)产品质量安全控制要求;(6)市售产品包装(含产品标签、产品说明书);如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(7)申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见;(8)可能有助于行政许可的其他资料;(9)未启封的市售产品1件。3、国产特殊用途化妆品行政许可变更,应当提交以下资料:(1)化妆品行政许可变更申请表;(2)化妆品行政许可批件原件;(3)根据申请变更的内容,应当分别提交下列资料:申请产品名称变更的,应当提交: 括2变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书); 申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的,应提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告拟变更的产
4、品设计包装(含产品标签、产品说明书)。申请生产企业名称、地址变更(包括自主变更或被收购合并)的,应当提交: 当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件; 境内企业集团内部进行调整的,应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件; 涉及台港澳投资企业或外商投资企业的,可提交经公证的中华人民共和国外商投资企业批准证书或中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书复印件; 涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告以及拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。申请实际生产企业变更的,应当提交: 涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书; 生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件; 拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告; 拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。申请其他变
《化妆品行政许可受理审查要点》由会员206****923分享,可在线阅读,更多相关《化妆品行政许可受理审查要点》请在金锄头文库上搜索。
人教版小学英语单词分类记忆汇总表excel版
人教版九年级全一册英语词汇
2019年开展垃圾分类的工作总结报告【五篇】
六年级英语绘本教案
外研版小学英语单词表全带音标(一年级起点1-12册)
最新国家开放大学电大投资学网络核心课形考网考作业及答案
初中人教版七年级下册生物复习提纲
高中英语语法大全高中英语语法系统全解word版
☆初中英语语法专项练习习题以及答案
初中英语常考近义词同义词辨析
高中物理选修3-5全套教案(人教版) (1)
英语绘本《WeatherReport》教学设计
防护功能平战转换设计专篇各专业
初中人教版七年级上册下册全册生物复习提纲21页 (1)
商务星球版七年级上册地理知识点归纳总结
初中人教版七年级上册下册全册生物复习提纲21页 (2)
高中高考语文作文词汇句型优美句子万能语句大全
中考地理选择题专项复习550题含答案
北师大版七年级数学上册第四章基本平面图形单元测试题含解析
人教版七年级数学上册第一章有理数单元检测题解析版
2024-04-24 10页
2024-04-24 10页
2024-04-24 25页
2024-04-24 10页
2024-04-23 4页
2024-04-23 10页
2024-04-23 19页
2024-04-23 10页
2024-04-23 16页
2024-04-23 5页