六灵丸微丸工艺规程DOC
18页1、某公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件编号:TS-MF-037-02 总 页 码: 17 页 本节页码: 第 1 页 文件名称六灵丸(微丸)生产工艺规程起 草 者审 核 者批 准 者起草日期年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门质量保证部分发单位目 录1. 产品概述2. 处方和依据3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件(关键质量控制点、物料平衡)6. 工艺卫生和环境卫生7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9工艺用水的制备、质量标准及质量控制10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期13. 原辅、包装材料消耗定额 14. 设备一览表、主要设备生产能力15. 技术安全及劳动保护 16. 劳动组织、岗位定员及生产周期 17.物料平衡范围某公司
2、BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.文件编号:TS-MF-037-02 总 页 码: 17 页 本节页码: 第 2 页 文件名称六灵丸(微丸)生产工艺规程1. 产品概述:【中文名】六灵丸(微丸)【汉语拼音名】Liuling Wan【剂型】 微丸【规格】 每100丸重0.3g【性状】本品为黑色的包衣微丸;气芳香,味微辛、麻。 【批准文号】 国药准字Z22023552 【有效期】 三年【贮藏】 密封。【功能主治】 清热解毒,消肿利咽。用于咽喉肿痛,单双乳蛾,丹痧疔疮,痈疖肿毒。【用法用量】含服。一次510丸,一日12次。小儿酌减,或遵医嘱。外用,以白酒化开,搽于患处。【注意】孕妇忌服。2. 处方和依据:2.1 处方:编号原辅料名称规格或要求单位每1000丸用量每批生产用量( 5000万丸)备 注1人工牛黄药用kg0.00064322麝 香药用kg0.0004321.53珍珠(制)药用kg0.00064324冰片药用kg0.0004321.55雄黄药用kg0.0004321.56蟾酥药用kg0.0004321.57百草霜药用kg0.000
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