表一-南京生物医药谷
19页1、创新药研发及技术转让项目竣工环境保护验收监测报告表建设项目竣工环境保护验收监测报告表 (2017)宁高环监(验)字第(61)号项目名称: 创新药研发及技术转让项目 委托单位: 南京药捷安康生物科技有限公司 编制单位: 南京高新环境监测站有限公司 2017年9月承 担 单 位:南京高新环境监测站有限公司站 长:刘岩项目负责人:万忠伟报告编写人: 复 核: 审 核: 签 发: 签发人职务:技术负责人 南京高新环境监测站有限公司电话:(025)58460026传真:(025)58460026邮编:210061地址:江苏省南京市高新区星火路10号南京高新环境监测站有限公司 - 2 -表一建设项目名称创新药研发及技术转让项目建设单位名称南京药捷安康生物科技有限公司建设单位地址南京高新区星火北路西北侧南京生物医药谷加速器二期9号楼3层建设项目性质新建 改扩建 技改 迁建 主要产品名称设计生产能力实际生产能力设计生产能力:年研发医药中间体(Auraro暨VEGFR多靶点抑制剂系列)400kg;实际生产能力:年研发医药中间体(Auraro暨VEGFR多靶点抑制剂系列)400kg ;环评报告编制单位南京
2、大学环境规划设计研究院有限公司环评时间2016年11月环评报告审批部门南京高新技术产业开发区管委会批复时间2017年1月4日开工日期2017年1月全面建成时间2017年7月投入试生产时间2017年7月现场勘查时间2017年9月投资总概算400万元环保投资总概算20万元比例5%实际总投资400万元实际环保投资20万元比例5%验收监测依据1、建设项目竣工环境保护验收管理办法(原国家环保总局第13号令,2010年12月)2、关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知(原国家环保总局,环发200038号)3、江苏省排污口设置及规范化整治管理办法(原江苏省环境保护局,苏环控1997122号)4、江苏省排放污染物总量控制暂行规定(江苏省政府1993第38号令)5、南京药捷安康生物科技有限公司创新药研发及技术转让项目环境影响报告表(南京大学环境规划设计研究院有限公司,2016年11月)6、关于南京药捷安康生物科技有限公司创新药研发及技术转让项目环境影响报告表的批复(南京高新技术产业开发区管委会,宁高管环表复20172号,2017年1月4日,见附件1)验收监测标准标号、级别大气污染物综合排
3、放标准(GB16297-1996)表2二级标准;制定地方大气污染物排放标准的技术方法(GB/T13201-91);表二主要生产工艺及污染物产出流程:一、 工程内容及建设规模南京药捷安康生物科技有限公司主要从事药物中间体、试剂和新型药的研发工作。该公司投资400万元人民币,租赁南京高新区星火北路西北侧南京生物医药谷加速器二期9号楼3层,建设创新药研发及技术转让项目,年研发医药中间体(Auraro暨VEGFR多靶点抑制剂系列)400kg。南京生物医药谷加速器二期9号楼共4层,本项目位于3层,1层和2层为南京富润凯德生物医药有限公司, 4层为安道麦公司。地理位置见附图1。本项目于2016年11月进行建设项目环境影响评价,并于2017年1月4日取得关于南京药捷安康生物科技有限公司创新药研发及技术转让项目环境影响报告表的批复(宁高管环表复20172号)。本项目新增员工40人,1班制,每班8小时,全年工作时间2240小时。验收期间,工况大于75%。二、工艺流程及产污环节简述项目工艺流程简述(图示)见图2-1、2-2。外购各类化学原料G1实验废气S1废包装材料S2实验废液研发试验分离S3废过滤材料干
4、燥G2实验废气S4实验废液S5医疗废弃物检测研发成功、专利申请、技术转让图2-1项目研发试验主要工艺流程及产污环节图水S6首次清洗废液试验装置清洗W1 清洗废水图2-2项目试验装置清洗主要工艺流程及产污环节图本项目主要从事药物中间体、试剂和新型药物的研发实验、专利申请和转让工作,具体实验流程简述如下:一、研发试验南京药捷安康生物科技有限公司主要研发的药品中间体有:Auraro暨VEGFR多靶点抑制剂系列200种,研发实验主要涉及到环合、取代反应等。研发试验中使用到的试剂为常用的有机试剂,含乙酸乙酯、二氯甲烷、甲醇、乙醇、丙酮、四氢呋喃和甲苯等。具体研发试验如下:1、各类研发实验每个试验台配套建设一个通风橱,所有研发试验均在通风橱内完成。根据研发需求,试验员将实验用试剂量滴入玻璃反应器内,随即加盖,通过磁力搅拌/机械搅拌器对反应器内试剂进行搅拌混合,同时控制反应温度,在达到反应完成条件后停止搅拌,导出反应器内反应产物进行分离。实验过程会产生实验废气G1。实验过程会产生废包装材料(废包装袋和废玻璃瓶等)S1,实验废液S2。2、分离将搅拌瓶内最终反应产物(液态或结晶态)通过滤纸、硅胶或硅藻土
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