新药临床试验项目研究团队组成.doc
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1、新药临床试验项目研究团队组成一个新药临床试验项目从开始到成功结束需要各方面的分工合作。从临床试验项目的广义上看，临床研究的团队包括：申办者临床主管、项目经理、项目助理、监查员、项目医生、稽查员、药政事务、财务事务、合同事务、药物供应事务、安全监督、统计师、数据管理、销售代表；临床研究组织人员组成与申办者基本相似，它是申办者的法定代表，负责履行申办者的职责和义务；研究机构研究者、临床协调员、受试者、附属研究者、药剂师（非必需）、药政事务（非必需）、合同管理；伦理审查委员会药政当局；其他（如中心化验室、独立安全监督委员会等）。一般说来，申办者临床试验项目经理是临床试验项目的核心，他/她负责计划、协调、管理和推动试验项目的顺利进行和完成。项目经理负责建立临床试验项目进程表和预算，鼓励团队人员的分工合作，并监督，必要时向主管人士或部门汇报项目的进展情况。如果申办者准备进行跨国合作临床试验项目的化，则操作临床试验项目的团队管理组织最好为三层结构，由全球临床试验项目管理经理负责。如果临床试验项目只在本国进行，则只需有二层结构即可，由（当地）临床试验项目经理负责。为方便起见，全球临床试验项目经理和临
2、床试验项目经理通称为项目经理。申办者项目经理职责还包括：征集相关人士提供临床试验计划书的相关内容和负责完成之，并对临床试验项目按照临床试验计划书的目标完成负有主要责任；出席申办者主管部门召开的临床试验管理小组会议，并向小组成员汇报项目进展；协调、策划和主持申办者项目启动会议、专项临床研究组织服务项目启动会议、临床试验项目研究者启动会议等；根据可行性报告，选择研究机构和研究者资格；向项目财务管理经理交流项目预算的实际花费和调整预算平衡；向项目管理小组反馈临床试验管理小组对项目进程的建议和要求，以及修正项目方案计划；建立各种项目进程和受试者入组和脱组追踪和分析方法，并及时向项目医生、临床试验主管和项目管理小组沟通；主持项目管理小组会议，针对出现的问题提出相应的对策，并审视解决问题行动的结果。当临床试验项目在多国进行时，所在各国的当地项目经理的设置十分必要。他们的主要职责包括：组织和协调所在国的临床试验项目活动，包括研究研究机构的选择、当地研究项目预算、向伦理审查委员会申请临床试验方案的批准和研究项目进程的管理和监督等；代表所在国或地区出席全球项目管理小组；向全球项目管理小组建议所在国药政法
3、规对临床试验项目申请的要求、时间表和可能遇到的挑战；协助完成项目可行性调查和论证；及时向全球项目管理小组提交所在国试验进程报告（招募状况、经费使用状况、方案批准进度状况等）；协助完成数据收集、疑问和复核；协助对研究研究机构的稽查和稽查质疑的答复。项目医生在条件允许的情况下，试验项目医生最好有两位人士担任，他们又被称为医学监查。一位直接负责临床试验项目的全过程，主要侧重于临床试验方案的设计、试验进程中医疗问题的解答和有效性数据评价的监督。另一位医生则专管不良反应事件的报告和总结。这两位项目医生对项目结果的有效性和安全性结论分别负有解释权，并都应当在提交给药政当局的临床试验总结报告上签名以示负责。项目经理在项目医生的指导下管理和实施临床试验项目方案。统计师统计师主要参与临床试验项目方案中的受试者样本和可信度设计，也负责试验数据阶段性分析和最后的数据结果分析。他/她也负责指导数据计算机程序员设计满足项目方案要求的统计学分析程序。统计师负责起草和完成项目统计分析计划书，并与数据程序员一起完成数据管理计划书（参阅临床试验数据管理章节18.2）。临床试验项目助理临床项目助理协助项目经理主持项目管理小组等会议，负责做好会议纪要，并协调项目经理的日常工作安排。项目助理也应当承担所有临床试验项目档案建立和管理的任务。
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