循证医学第3讲临床证据的资 源及 评价

1、临床证据的资源及评价,吉林大学公共卫生学院 姚 燕,主要内容,评价临床研究证据的重要性 医学文献的主要类型 临床证据的来源 最佳临床证据的特征 如何高效率阅读医学文献 如何评价临床研究证据 各类研究证据的评价原则,一、评价临床研究证据的重要性,证据来源复杂 证据质量良莠不齐 临床研究证据必须结合患者具体情况,二、 医学文献的主要类型,1. 原始研究证据，即原始论著:作者根据自己的工作实践经验和科研成果写成的原始论文，主要涉及病因、诊断、治疗和预后。包括： 试验性研究：给受试对象施加一定的干预措施，如：随机对照实验和非随机对照实验。 观察性研究：未向受试对象施加干预措施，如：队列研究、病例-对照研究、横断面调查、描述性研究、病案报道。,二、 医学文献的主要类型,2.二次研究证据：对原始文献的系统阅读、综合分析、加工提炼和概括论述 如：Meta-分析、系统评价、综述、评论、述评、实践指南、决策分析和经济学分析等。,三、临床证据的来源,1.一级来源证据：所提供的证据为原始研究证据。最有名的收集一级来源证据的数据库包括: 美国的“医学索引在线”、欧洲的Embase数据库和中国的“中国生物医学文

2、献数据库”和“中国期刊全文数据库”。,2.二级来源证据：为对原始文献研究证据进行了处理的二次研究证据。这类证据的文献数据库包括： Cochrane图书馆、最佳证据、循证医学评价、指南数据库、正在进行中的研究注册目录。,三、临床证据的来源,胃食管反流病指南,典型症状的PPI试验治疗； 强大抑酸治疗：快速减轻症状、愈合溃疡； PPI用于维持治疗更有效。,四、最佳临床证据的特征,应用于循证医学实践的证据，应该是最佳证据，它必须要应用临床流行病学和循证医学的评价标准进行严格评价，且需要具备以下三个特征： 真实性 重要性 实用性,五、如何高效率阅读医学文献,1.明确阅读文献的目的 2.熟悉文献的基本结构 3.选择性地阅读文献,1.明确阅读文献的目的 例如：要了解-受体阻滞剂在心力衰竭患者中的应用价值，应先查寻有无相关的系统评价或高质量文献综述，因为这类文献浓缩了大量原始文献信息，特别是系统评价，其严格的方法学使文献的结论具有很高的真实性和可信度，可节省读者逐篇阅读和评价原始文献的时间和精力，快速和有效地获取有价值的信息资源。,五、如何高效率阅读医学文献,2.熟悉文献的基本结构 例如：大多数原始论

3、著均包括摘要、前言、材料和方法、结果、讨论和参考文献6个部分，如果想了解某篇文献的结论是否适合于自己的患者，可直接阅读方法学部分了解其设计方案、病例的选择标准等以判断其结论的应用范围，无需从头读到尾。,五、如何高效率阅读医学文献,3.选择性地阅读文献 只阅读感兴趣和有临床应用价值的文献 快速浏览文献 集中阅读文献的方法学部分 可保留对文献的最后裁决权,五、如何高效率阅读医学文献,六、如何评价临床研究证据,评价临床研究证据的步骤 1.初筛临床研究证据的真实性和相关性 2.确定研究证据的类型 3.根据研究证据的类型评价其真实性和相关性,六、如何评价临床研究证据,1.初筛临床研究证据的真实性和相关性,表1 初筛临床研究证据的真实性和相关性,2.确定研究证据的类型,表2 原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案,病因：评价某种因素是否与疾病的发生有关 队列研究或病例对照研究 诊断：评价某一诊断试验的真实性和可靠性 横断面研究（将新的试验与金标准进行比较） 或评价某一试验在应用于人群时检测 临床前期病例的准确性 治疗：评价某种治疗方法如药物、外科手术， 随机、双盲、安慰剂对照实验 或其他干预

4、措施的效果 预后：确定疾病的结局 队列研究,临床问题 常用设计方案,六、如何评价临床研究证据,3.根据研究类型评价临床研究证据 从三个方面综合考虑临床研究证据的价值： 研究证据的内在真实性 研究证据的临床重要性 研究证据的外在真实性,六、如何评价临床研究证据,(1)研究证据的内在真实性：是评价研究证据的核心。 例如：评价治疗性研究，应考虑合格病例是否随机分配到不同的治疗组？随机化方法是否完善？是否隐藏？统计分析时是否按随机分配的组别将全部研究对象纳入分析？是否采用盲法等？如果一篇文献内在真实性有缺陷，则勿需谈论其他方面的价值。,六、如何评价临床研究证据,研究证据的临床重要性：是指研究结果本身是否具有临床价值。评价其临床价值主要采用客观指标，而不同的研究类型其指标不同。,六、如何评价临床研究证据,例如： 治疗性研究可采用相对危险度降低率（RRR）、绝对危险度降低率（ ARR ）和防止一例某种事件的发生需要治疗的病例数（NNT）等判断某种治疗措施的净效应及其临床价值； 诊断性试验则采用敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值、似然比及ROC曲线等指标判断某种诊断试验的价值。,六、如何评价临床

5、研究证据,研究证据的外在真实性：是指文章的结果或结论在不同人群、不同地点和针对具体病例推广应用价值。 例如：大型临床试验和系统评价均证实使用-受体阻滞剂对心力衰竭有益，而你主管的心力衰竭患者有糖尿病，并且正在使用胰岛素治疗，是否立即使用-受体阻滞剂需要仔细权衡其利弊，而不能盲目遵从文章结论。,六、如何评价临床研究证据,七、各类研究证据的评价原则,(一)、原始研究证据 1.病因学/不良反应研究证据 2.诊断性研究证据 3.治疗性研究证据 4.预后研究证据,1.病因学/不良反应研究证据 临床医师经常遇到正常人群/患者暴露于某种可能有害因素如环境中的各种危险因素（X射线、物理和化学物质等）或者药物等医疗干预措施，因此暴露者常常提出各类问题。,七、各类研究证据的评价原则,如：孕妇长期接触计算机是否会增加流产的风险？ 输精管结扎术是否会增加前列腺癌的风险？ 心房纤颤患者服用华法林导致出血的风险有多大？ 要回答这些问题，临床医师必须评价临床研究证据的真实性、可能有害因素与疾病或不良反应间的相关强度以及与患者的相关性。,七、各类研究证据的评价原则,表3 评价病因学/不良反应研究证据的基本原则,研究结

6、果的真实性 1.研究对象是否明确？除暴露的危险因素或干预措施外，其他重要特征在组间是否可比 2.测量各组暴露因素/干预措施和临床结局的方法是否一致（结果测量是否客观或采用盲法） 3.研究对象是否完成了随访期限，随访时间是否足够长 4.研究结果是否符合病因的条件 结果时象关系是否明确 剂量-效应关系是否存在 危险因素的消长与疾病或不良反应的消长是否一致 不同研究的结果是否一致 危险因素与疾病或不良反应的关系是否符合生物学规律 研究结果的临床重要性 1.暴露因素与结果之间的联系强度如何 2.危险度的精确度如何 研究结果是否改变你的患者的治疗 1.你的患者与研究中的研究对象是否存在较大的差异，导致研究结果不能应用 2.你的患者发生不良反应的危险性如何？从治疗中获得的利益如何 3.你的患者对治疗措施的期望和选择如何？价值观如何 4.是否有备选的治疗措施,七、各类研究证据的评价原则,(一)、原始研究证据 1.病因学/不良反应研究证据 2.诊断性研究证据 3.治疗性研究证据 4.预后研究证据,七、各类研究证据的评价原则,2.诊断性研究证据 要针对每个患者给予有效的治疗措施，必须诊断正确。因此，临床

7、医师时刻都面临着如何合理、有目的地选择诊断试验和解释其结果，正确判断患者的疾病情况和严重程度。如应用CT扫描诊断阑尾炎，其价值如何？为此，必须明确每种诊断试验方法的准确度，解释试验结果的真实性、诊断价值和应用性。,七、各类研究证据的评价原则,研究结果的真实性 1.是否将诊断试验与金标准进行独立、盲法比较 2.研究对象是否包括了各种类型病例 3.诊断试验的结果是否影响金标准的应用 4.诊断试验的真实性是否在另一组独立的研究对象中得到证实 研究结果的重要性 是否计算了似然比或提供了相关数据 研究结果的适用性 1.该诊断试验在你的医院是否可用？患者是否能支付？准确度和精确度如何？ 2.根据个人经验、患病率、临床实践的数据资料或其他临床研究，是否能判断你的验前概率 3.研究证据中的研究对象是否与你的患者情况类似 4.此研究证据是否可能改变你的患者某种疾病的可能性 5.根据研究证据提供的试验结果所计算的验后概率是否能够改变你的治疗方案并对患者有益 6.根据试验结果是否能有助于判断下一步的诊断、治疗决策 7.你的患者是否愿意进行诊断试验检查,表4 评价诊断性试验研究证据的基本原则,七、各类研究证据

8、的评价原则,(一)、原始研究证据 1.病因学/不良反应研究证据 2.诊断性研究证据 3.治疗性研究证据 4.预后研究证据,七、各类研究证据的评价原则,有效的治疗是患者和医师的共同愿望，患者总希望咨询医师以了解治疗方案的利弊。 例如：-级心功和射血分数降低的患者问医师：服用螺内酯是否能延长寿命？ 为了回答他的问题，你查寻资料找到一篇随机对照试验的文章，有研究对象1663例，但该研究的研究对象为-心功的患者，每天服用一次螺内酯（25毫克），随访两年，效果较好，是否适用你的患者？,七、各类研究证据的评价原则,研究结果的真实性 1.研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案 2.研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否均进行了随访 3.是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析（是否采用意向分析法分析结果） 4.是否对患者和医师采用盲法 5.除试验方案不同外，各组患者接受的其他治疗是否相同 6.组间基线是否可比 研究结果的重要性 1.干预措施的效应如何 2.效应值的精确性如何 研究结果的适用性 1.你的患者是否与研究证据中的研究对象差异较大，导致结果不能应用于你的患者 2.该治疗

9、方案在你的医院能否实施 3.你的患者从治疗中获得的利弊如何 4.你的患者对治疗结果和提供的治疗方案的价值观,表5 评价治疗性研究证据的基本原则,七、各类研究证据的评价原则,(一)、原始研究证据 1.病因学/不良反应研究证据 2.诊断性研究证据 3.治疗性研究证据 4.预后研究证据,七、各类研究证据的评价原则,临床医师可从3个方面为患者提供帮助：确定诊断、提供利大于弊的治疗方案和预测疾病的结局。 例如：一名20多岁的青年，不吸烟、有轻度高胆固醇血症、无高血压或冠心病家族史。他在近10-20年间发生不良心血管事件的危险度非常低，没有必要现在就使用降脂药物。,七、各类研究证据的评价原则,研究结果的真实性 1.研究对象的代表性如何？是否为疾病的早期或同一时期 2.研究对象的随访时间是否足够长？是否随访了所有纳入的研究对象 3.是否采用客观的标准和盲法判断结果 4.如果发现亚组间的预后不同，是否校正了重要的预后因素 研究结果的重要性 1.研究结果是否随时间改变 2.对预后估计的精确性如何 研究结果的适用性 1.研究证据中的研究对象是否与你的患者相似 2.研究结果是否能改变对患者的治疗决策,表6 评价预后研究证据的基本原则,七、各类研究证据的评价原则,(二)、二次研究证据,1.系统评价 2.临床决策分析 3.经济学分析 4.临床实践指南,七、各类研究证据的评价原则,1.系统评价：是根据某一具体临床问题，采用规范标准的方法，系统全面地收集、选择、严格评价相关原始研究证据，筛选出合格者并从中提取和分析数据，为疾病的诊治提供科学依据。,七、各类研究证据的评价原则,Meta-分析：是指采用统计方法，将多个独立、针对同一临床问题、可以合并的临床研究综合一起进行定量分析 。,七、各类研究证据的评价原则,评估系统评价报告质量的量表或指南较多。其中，由Moher领导的专家小组对Meta分析报告的质量进行了方法学的评价，并提出了一套评价原则称为QUOROM(the quality of reporting of meta-analyses),成为目前公认的评估系统评价报告质量的标准。,七、各类研究证据的评价原则,研究结果的真实性 1.是否根据随机对照试验进行

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