方盛堂压缩空气概要
38页1、湖 南 方 盛 堂 制 药 有 限 公 司再 验 证 文 件项目名称: 生产线名: 报告编号: 湖南方盛堂制药再验证委员会文件目录 1再验证计划 共 页 2再验证方案共 页 3再验证报告共 页 4再验证记录共 页 5再验证证书共 页再验证方案会审单 编号:方案名称再验证方案起草部门生产部生产线名会审日期年 月 日部门意见质量部签名: 年 月 日生产技 术部 签名: 年 月 日设备办 签名 年 月 日 再验证委员会意 见 签名: 年 月 日总经办意 见 签名: 年 月 日湖南方盛堂制药有限公司文件压缩空气再验证方案编 码: 分 发 号: 领用部门: 生效日期:起 草 人: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 日 期: 版号:B/1 页数: 固体制剂车间再验证计划表再验证对象压缩空气再验证再验证目的确证LU061098A压缩空气再验证后,能达到要求。再验证项目 安装确认.运行确认.性能确认.再验证方案日期方案起草 2007年8月10 日方案审核2007 年 8月 16 日方案审批2007年 8月17 日实 施 日 期2007年 8月17 日至2007年8 月15日再验证报告日期
2、报告起草2007年 8 月17 日报告审核2007年 9 月13 日报告审批2007年9月 14 日再验证证书批准2007年 9月 15 日再验证部门职责生产技术部方案初审,提出技术指标,现场指导,书写报告。质量部方案审定,提出取样及检验方法,实施现场监控。设备办保证设备运转达到工艺要求,方案制定,实施再验证。QC室按取样方法取样,并及时检验,出具检验报告。再验证人员生产技术部周志强 刘国梁 质量部蔡勋友 余彬设备办唐升旗 刘正德QC室李艳 蒋慧雯目 录1、 引言11概述2.验证目的3.再验证小组4、再验证内容4.1安装确认4.1.1资料档案4.1.2设备材料4.1.3环境状况4.1.4公用介质4.2运行确认4.3性能确认5、验证结果的总结和评价6.再验证批准7、再验证LU061098A型螺杆式压缩机再验证方案1 概述我公司生产车间使用的压缩空气由空压站提供净化压缩空气,主要用于固体制剂车间的铝塑包装、湿法制粒、沸腾干燥器、器洗间、包衣岗位及栓剂车间的灌装岗位,固体制剂.的铝塑包装间(一) 、铝塑包装间(二) 、胶囊充填机(一) 、 胶囊充填机(二) 、高效包衣机、压片机(一) 、压片
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