中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题标准答案哦
9页1、中国医科大学2019年7月考试药事管理学考查课试题 一、 单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究A.概况研究B.历史性研究C.描述性研究D.相关性研究E.实验研究正确答案:A2.非处方药的包装上必须A.印有国家指定的非处方药专有标记B.附有标签和说明书C.省级药品监督管理部门批准D.国家药品监督管理部门E.具有药品经营许可证正确答案:A3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市(地)级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所正确答案:A4.根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5正确答案:B5.世界上最早颁布GMP的国家是A.英国B.美国C.日本D.中国正确答案:B6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的A.对内对外批发部门B.物流机构C.经营管理核心D.销售部门正确答案:B7.药品说明书的发布机构是A.卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生
2、厅D.省级药监部门E.商务部正确答案:B8.药品注册境内申请人应当是中国境内的A.办理药品注册申请事务的人员B.合法登记的法人机构C.持有新药证书的新药研究课题负责人D.持有生产批准文号的机构E.以上都不是正确答案:B9.ISO9000:2000有效性定义是指A.完成组织活动的程度B.达到策划结果的程度C.完成策划的活动和达到策划结果的程度D.达到的效果与所使用的资源之间的程度正确答案:C10.毒性药品的标签颜色是A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间正确答案:C11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是A.野生药材资源保护管理条例B.濒危野生动植物物种国际公约C.中华人民共和国野生动物保护法D.中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E.关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知正确答案:C12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种正确答案:C13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究A.概况研究B.历史性研究C.描述性研究D.
3、相关性研究E.实验研究正确答案:D14.药品GMP证书有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年正确答案:D15.改变给药途径、改变剂型的药品是A.处方药B.特殊管理的药品C.假药D.新药E.劣药正确答案:D16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理D.高级职称的医学、药学、行政管理正确答案:D17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A.期临床试验之后B.期临床试验之后C.期临床试验之后D.期临床试验之后E.生物等效性试验之后正确答案:D18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A.国家食品药品监督管理局B.中国海关C.中国进出口商品检验局D.口岸药检所E.中国药品生物制品检定所正确答案:E19.授予医药专利权的必要条件是必须具有A.新颖性、时效性、创造性B.创造性、时效性、专有性C.新颖性、实用性、专属性D.经济性、实用性、创造性E.新颖性、实用性、创造性正确答案:E20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让
4、的生产企业必须取得A.药品生产许可证B.营业执照C.新药证书和药品生产许可证D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E.药品GMP证书和药品生产许可证正确答案:E二、 判断题 (共 4 道试题,共 4 分)1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。A.对B.错正确答案:B2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。A.对B.错正确答案:B3.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。A.对B.错正确答案:A4.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。A.对B.错正确答案:A三、 主观填空题 (共 5 道试题,共 16 分)1.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的#、#、#等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品
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