地特胰岛素注射液说明书
3页1、8-0995-03-001-2 Code start Code: 100% Direction Length: Max. 29 mm (100%) RA Labelling & Graphics Insert: 150x295-001 Current 2.0 China Colour: PMS 280C + Black 111 核准日期:2009年6月26日 修改日期:2010年11月22日 地特胰岛素注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:地特胰岛素注射液 商品名称:诺和平 (Levemir) 英文名称:Insulin Detemir Injection 汉语拼音:Diteyidaosu Zhusheye 【成份】 活性成份:地特胰岛素 (通过基因重组技术,利用酵母生产 的)。1单位(U)相当于0.142mg不含盐的无水地特胰岛素。 1单位(U)地特胰岛素相当于1国际单位(IU)人胰岛素。 化学名称:赖氨酸B29(N-十四酰)去(B30)人胰岛素 化学结构式: 分子式:C267H402N64O76S6 分子量:5916.9 本品以间甲酚和苯酚作为抑菌
2、剂,每100ml本品中加入间甲酚 0.206g和苯酚0.18g。 其他成份:甘露醇、醋酸锌、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、盐 酸、氢氧化钠、注射用水。 【性状】 本品为无色澄明液体。 【适应症】 用于治疗糖尿病。 【规格】 300单位/3ml/支(笔芯) 【用法用量】 本品是可溶性的基础胰岛素类似物,其作用平缓且效果可以预 见,作用持续时间长。 与其他胰岛素制剂相比,地特胰岛素治疗引起的体重增加较少。 与其他胰岛素相比较,本品引起夜间低血糖的风险较低,因而 可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。 以空腹血糖作为评价指标,地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更 好地控制血糖。 与口服降糖药联合治疗时,推荐地特胰岛素的初始治疗方案为 每日一次给药,起始剂量为10U或0.1-0.2U/kg。 地特胰岛素的剂量应根据病情进行个体化的调整。 根据临床研究结果,推荐以下剂量调整指南: 当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素给药方案的一部分时,应根 据患者的病情,每日注射一次或两次。 本品用量因人而异。应由医生根据患者的病情,每日注射一次 或者两次。 对于为达到最佳的血糖控制而每日注射两次的患者,晚间注射 可在
3、晚餐时、睡前或者早晨注射12小时后进行。 由其他胰岛素转用本品: 由中效或者长效胰岛素转用本品的患者,可能需要调整注射剂 量和注射时间。 和所有的胰岛素一样,在转用本品期间和在本品开始治疗的几 周内,建议密切监测血糖水平。 本品和抗糖尿病药物同时使用时,可能需要调整同时使用的短 效胰岛素的剂量和注射时间,或者口服降糖药的剂量。 本品和所有的胰岛素一样,对于老年患者和肾功能或肝功能不 全的患者,应该密切监测血糖水平,并根据每个患者的不同病 情调整剂量。 如果患者体力活动增加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间, 也可能需要调整剂量。 本品经皮下注射,皮下注射部位可选择大腿、 腹壁或者上臂。 应在同一注射区域内轮换注射点。 如何使用本品的说明 本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针配合使用。 如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗, 应分别使用诺 和诺德公司生产的两个胰岛素注射系统,每个注射系统分别用 【不良反应】 患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关,且与胰岛素 药理学作用有关。低血糖是常见的不良反应。如果胰岛素使用 剂量远高于需要量,就可能发生低血糖。临床研究表明,大约 有6%的患
4、者在使用本品治疗时会发生重度低血糖(指需要他人 协助处理的低血糖)。重度低血糖可能导致意识丧失和或惊 厥以及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 与人胰岛素相比,地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生 频率更高。这些反应包括注射部位发红,炎症,淤血,肿胀和 瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的,通常在继续治疗几天至 几周内消失。 据估计,大约有12%的患者在使用本品治疗时会发生不良反应 。 总结临床试验中不良反应的发生频率,经过总体判断认为和本 品相关的不良反应如下: 代谢和营养失调 常见不良反应(大于1/100,小于1/10) 低血糖: 低血糖症状通常会突然发生,表现为出冷汗、皮肤苍白发冷、 疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、异常疲倦或衰弱、意识模糊、 难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和 心悸。重度低血糖可导致意识丧失和/或惊厥及暂时性或永久性 脑功能损害甚至死亡。 全身不适和注射部位异常 常见不良反应(大于1/100,小于1/10) 注射部位反应: 在胰岛素治疗期间,可能会发生注射部位局部的过敏反应(如 :红、肿和瘙痒)。上述反应通常为一过性的,在继续治疗的 过程中会消失。
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