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地特胰岛素注射液说明书

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  • 上传时间:2019-06-20
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    • 1、8-0995-03-001-2 Code start Code: 100% Direction Length: Max. 29 mm (100%) RA Labelling & Graphics Insert: 150x295-001 Current 2.0 China Colour: PMS 280C + Black 111 核准日期:2009年6月26日 修改日期:2010年11月22日 地特胰岛素注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:地特胰岛素注射液 商品名称:诺和平 (Levemir) 英文名称:Insulin Detemir Injection 汉语拼音:Diteyidaosu Zhusheye 【成份】 活性成份:地特胰岛素 (通过基因重组技术,利用酵母生产 的)。1单位(U)相当于0.142mg不含盐的无水地特胰岛素。 1单位(U)地特胰岛素相当于1国际单位(IU)人胰岛素。 化学名称:赖氨酸B29(N-十四酰)去(B30)人胰岛素 化学结构式: 分子式:C267H402N64O76S6 分子量:5916.9 本品以间甲酚和苯酚作为抑菌

      2、剂,每100ml本品中加入间甲酚 0.206g和苯酚0.18g。 其他成份:甘露醇、醋酸锌、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、盐 酸、氢氧化钠、注射用水。 【性状】 本品为无色澄明液体。 【适应症】 用于治疗糖尿病。 【规格】 300单位/3ml/支(笔芯) 【用法用量】 本品是可溶性的基础胰岛素类似物,其作用平缓且效果可以预 见,作用持续时间长。 与其他胰岛素制剂相比,地特胰岛素治疗引起的体重增加较少。 与其他胰岛素相比较,本品引起夜间低血糖的风险较低,因而 可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。 以空腹血糖作为评价指标,地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更 好地控制血糖。 与口服降糖药联合治疗时,推荐地特胰岛素的初始治疗方案为 每日一次给药,起始剂量为10U或0.1-0.2U/kg。 地特胰岛素的剂量应根据病情进行个体化的调整。 根据临床研究结果,推荐以下剂量调整指南: 当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素给药方案的一部分时,应根 据患者的病情,每日注射一次或两次。 本品用量因人而异。应由医生根据患者的病情,每日注射一次 或者两次。 对于为达到最佳的血糖控制而每日注射两次的患者,晚间注射 可在

      3、晚餐时、睡前或者早晨注射12小时后进行。 由其他胰岛素转用本品: 由中效或者长效胰岛素转用本品的患者,可能需要调整注射剂 量和注射时间。 和所有的胰岛素一样,在转用本品期间和在本品开始治疗的几 周内,建议密切监测血糖水平。 本品和抗糖尿病药物同时使用时,可能需要调整同时使用的短 效胰岛素的剂量和注射时间,或者口服降糖药的剂量。 本品和所有的胰岛素一样,对于老年患者和肾功能或肝功能不 全的患者,应该密切监测血糖水平,并根据每个患者的不同病 情调整剂量。 如果患者体力活动增加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间, 也可能需要调整剂量。 本品经皮下注射,皮下注射部位可选择大腿、 腹壁或者上臂。 应在同一注射区域内轮换注射点。 如何使用本品的说明 本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针配合使用。 如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗, 应分别使用诺 和诺德公司生产的两个胰岛素注射系统,每个注射系统分别用 【不良反应】 患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关,且与胰岛素 药理学作用有关。低血糖是常见的不良反应。如果胰岛素使用 剂量远高于需要量,就可能发生低血糖。临床研究表明,大约 有6%的患

      4、者在使用本品治疗时会发生重度低血糖(指需要他人 协助处理的低血糖)。重度低血糖可能导致意识丧失和或惊 厥以及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 与人胰岛素相比,地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生 频率更高。这些反应包括注射部位发红,炎症,淤血,肿胀和 瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的,通常在继续治疗几天至 几周内消失。 据估计,大约有12%的患者在使用本品治疗时会发生不良反应 。 总结临床试验中不良反应的发生频率,经过总体判断认为和本 品相关的不良反应如下: 代谢和营养失调 常见不良反应(大于1/100,小于1/10) 低血糖: 低血糖症状通常会突然发生,表现为出冷汗、皮肤苍白发冷、 疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、异常疲倦或衰弱、意识模糊、 难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和 心悸。重度低血糖可导致意识丧失和/或惊厥及暂时性或永久性 脑功能损害甚至死亡。 全身不适和注射部位异常 常见不良反应(大于1/100,小于1/10) 注射部位反应: 在胰岛素治疗期间,可能会发生注射部位局部的过敏反应(如 :红、肿和瘙痒)。上述反应通常为一过性的,在继续治疗的 过程中会消失。

      5、 少见不良反应(大于1/1,000,小于1/100) 脂肪代谢障碍: 注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。通常是由于未在注射区域 轮换注射点所致。 水肿: 胰岛素治疗的初期会出现水肿现象。这种现象通常为一过性的 。 免疫系统失调 少见不良反应(大于1/1,000,小于1/100) 过敏反应,潜在的过敏反应,荨麻疹,皮疹, 出疹。 这些症状可能是由于全身性过敏反应所致。全身性过敏反应的 其他症状可能包括瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿 、呼吸困难、心悸与血压下降。全身性过敏反应有可能危及生 命(超敏反应)。 视觉异常 少见不良反应(大于1/1,000,小于1/100) 屈光不正: 胰岛素治疗的初始阶段,可能会出现屈光不正。 这种现象通常 为一过性的。 糖尿病视网膜病变: 长期血糖水平控制良好可以降低糖尿病视网膜病变的风险。然 而因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能会发生糖尿 病视网膜病的暂时恶化。 神经系统异常 罕见不良反应(大于1/10,000,小于1/1,000) 早餐前平均自测血糖浓度((SMPG))地特胰岛素剂量调整 10.0mmol/L(180mg/dL)+ 8 9.1

      6、-10.0mmol/L(163-180mg/dL)+ 6 8.1-9.0mmol/L(145-162mg/dL)+ 4 7.1-8.0mmol/L(127-144mg/dL)+ 2 6.1-7.0mmol/L(109-126mg/dL)+ 2 如果其中一次SMPG测量在此区间 3.1-4.0mmol/L(56-72mg/dL)- 2 3.1mmol/L(56mg/dL)- 4 于注射不同种类的胰岛素。 本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。 使用本品前 确认胰岛素类型正确。 使用前请检查本品,包括橡皮活塞。如有任何损坏,或 者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离,即两 者之间出现间隙,请不要使用。并将产品退回供应商。 使用医用棉签消毒橡皮膜。 每次注射都应使用新的针头以避免污染。 不能使用本品的情况 胰岛素泵。 如果笔芯或装有笔芯的器械发生坠落,损坏或受到挤 压,则有胰岛素外漏的危险。 如果本品贮藏不当或被冷冻。 如果本品不呈无色澄明液体。 如何注射本品 本品皮下注射。注射技巧请参照注射系统使用说明。 在从皮下拔出针头之前,应始终按住注射推键。注射 后针头应在皮下停留至少6秒,以

      7、确保胰岛素完全注射 入体内。 每次注射后必须卸下并丢弃针头。否则,药液可能会 漏出,导致剂量不准确。 周围神经系统病变: 快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变,这种 症状通常是可逆的。 【禁忌】 以下患者禁用: 对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者。 【注意事项】 本品注射剂量不足或治疗中断时,可能导致高血糖和糖尿 病酮症酸中毒(特别是在1型糖尿病患者中易发生)。通 常在几小时到几天内,高血糖的首发症状逐渐出现。症状 包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、 食欲不振和呼气中有丙酮气味。在1型糖尿病患者中,出 现高血糖事件若不予以治疗,最终可能导致有潜在致死性 的糖尿病酮症酸中毒。 如果胰岛素的用量远高于胰岛素的需要量时可能出现低血 糖。漏餐或进行无计划、高强度的体力活动,可导致低血 糖。 血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患 者),其低血糖的先兆症状会有所改变,应提醒患者注意 。对于病程长的糖尿病患者,常见的低血糖的先兆症状可 能会消失。 伴有其他疾病,特别是感染和发热,通常患者的胰岛素需 要量会增加。 患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂,必须在严

      8、格的医 8-0995-03-001-2_v1-15:Layout 12010-12-1610:02 AMPage 1 Levemir,诺和平,Penfill, NovoFine , 和诺和针为丹麦诺和诺德公司的注册商标 2010 Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, Denmark Code start Code: 100% Direction Length: Max. 29 mm (100%) 111 者。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全操作。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品尚无治疗妊娠或哺乳期妇女的临床经验。 动物生殖研究表明:在胚胎毒性和致畸性方面,本品与人胰岛 素没有差异。 建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用 强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠 早期减少;而在随后的妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素 的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期妇女可能需要调 整胰岛素用量和饮食。 【儿童用药】 本品尚未在6岁以下儿童中进行有效性和安全性的研究。曾在1 型糖尿病儿童(6-12岁)和青少年(13-17岁)中进

      9、行了本品的 药代动力学研究,并与患有1型糖尿病的成人进行了比较。 其药代动力学在这些人群中没有差别。 【老年用药】 在老年受试者与青年受试者之间,本品的药代动力学没有与临 床相关的差异。 【药物相互作用】 已知有多种药物会影响葡萄糖代谢。 可能会减少胰岛素需要量的药物: 口服降糖药,单胺氧化酶抑制剂(MAOI),非选择性阻滞剂, 血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,水杨酸盐和酒精。 可能会增加胰岛素需要量的药物: 噻嗪类药物、糖皮质激素、甲状腺激素和-拟交感神经药、生 长激素和达那唑。 阻滞剂可能掩盖低血糖症状,并且延迟低血糖的恢复。奥曲 肽兰瑞肽可能既会增加也会减少胰岛素的需要量。酒精可以加 剧和延长胰岛素导致的低血糖。 配伍禁忌 本品中加入其他化学物质可能导致地特胰岛素的降解(如含有 巯基或亚硫酸盐的药物)。本品不能用于静脉输液。 【药物过量】 对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是,当患者使用胰岛 素剂量超过需要剂量时会发生不同程度的低血糖: 对于轻度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食品的治疗方式。 所以,建议糖尿病患者随身携带含糖食品。 对于重度低血糖,在患者已丧失意识的情况之下,可由专业 的医务人员给患者肌肉或皮下注射高血糖素(0.5-1.0mg),或 由医务人员静脉注射葡萄糖。如果患者在10-15分钟之内对高 血糖素无反应,则必须立即静脉注射葡萄糖。患者神志恢复 之后,建议口服碳水化合物以免复发。 【临床试验】 长期临床试验表明,地特胰岛素治疗过程中空腹血糖日间变异 性比人NPH胰岛素低。 在2型糖尿病患者中进行的基础胰岛素联合口服降糖药治疗的研 究表明,地特胰岛素对血糖的控制(HbA1c)与人 NPH胰岛素和甘精胰岛素相当,且体重增加较少 (见表1): 表1胰岛素治疗后体重的变化 较,本品的时间作用曲线的变异性显著降低。 本品的长效作用是通过在注射部位地特胰岛素分子之间强大的 自身聚合以及通过脂肪酸侧链与白蛋白相结合而实现的。与人 NPH胰岛素相比,地特胰岛素分子向外周靶组织的分布更为缓 慢。这些延长机制的结合使本品的吸收和作用曲线比人NPH胰 岛素更易重复,即变异度小。 地特胰岛素的降血糖作用是通过地特胰岛素分子与肌肉和脂肪 细胞上的胰岛素受体结合后,促进细胞对葡萄糖的

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