流化床用户需求说明书√DOC
12页1、流化床用户需求说明书(流化床用户需求说明书(URS) 使 用 部 门: 用户需求说明编号: URS- 1 用户需求说明书(用户需求说明书(URS)批准书)批准书 项目名称流化床用户需求说明书 项目编号URS- 项目使用部门 起草人日期: 签名职务日期 审 核 人 批 准 人 备注: 2 目目 录录 1 目的 3 2 适用范围 3 3 参照标准 3 4 概述 4 5 流化床用户需求具体内容 4 5.1 生产工艺要求 4 5.2 设备要求 5 5.3 公用系统要求 8 5.4 电气自控要求 8 5.5 安全、报警和 EHS 要求 8 5.6 备件和安装要求 9 5.7 技术支持要求 9 5.8 文件资料要求 10 5.9 其他要求 10 3 流化床用户需求说明书流化床用户需求说明书 1 目的目的 本用户需求说明文件记录和证明了 公司向设备制造商提出的关于 流化床用户需求 的具体内容,生产厂商应以此为依据进行流化床 的选型、功能设计并最终完成制 造,为设备的验收和确认 提供依据 。 2 适用范围适用范围 本文件用于描述 公司口服固体制剂生产线流化床的用户需求。 3 参照标准参照标准 参照标准
2、主要为下列的相关法规和本公司的相关文件,这些法规和文件皆为现行版本, 流化床的设计、制造、验收、安装和确认形式都应符合以下法规和文件的有关要求。 3.13.1 应符合如下法规:应符合如下法规: 符合药品生产质量管理规范 (2010 年修订) 符合美国现行药品生产质量管理规范 (2004 年) 符合欧盟药品生产质量管理规范 (2008 年修订) 符合世界卫生组织优良制造规范(GMP)辅助指南 (2005 版) 符合药品 GMP 指南厂房设施与设备 (2010 版) 符合药品 GMP 指南口服固体制剂 (2010 版) 3.2 注释注释 术语定义 GMP 药品生产质量管理规范 FAT 出厂验收测试 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 PLC 可编程逻辑控制器 SOP 标准操作规程 WIP 在线清洗站 4 4 概述概述 口服固体制剂生产线新增流化床 2 台,主要用于各类微丸的包衣和干燥。流化床包括机座、 锅体、进风系统、排风系统、除尘系统、喷雾系统、WIP 和控制系统等。 5 流化床用户需求具体内容流化床用户需求具体内容 5.1 生产工艺要求生产工艺要求 需
3、求编号项目需求必须/期望 URS001 生产能力 确保在 50-200装料范围内能正常生产,干 燥能力应能确保满足微丸水分均匀度控制在 RSD5。 必须 URS002 包衣均匀性 流化床微丸包衣时,包衣均匀性应得到有效 控制。 必须 URS003 进风量 进风量控制应能满足沸腾包衣和干燥的功能 要求,能检测、显示并自动控制进风量。 必须 URS004 进风温湿度 进风温湿度控制应能满足沸腾包衣和干燥的 功能要求,能检测、显示并自动控制进风温 度,温度控制精度在目标值3;能检测、 显示室外进风口空气湿度,经过除湿处理的 空气绝对湿度确保在 7.6g/干空气以下。 必须 URS005 排风温度 流化床的排风温度应能检测、显示,温度检 测精度在目标值3。 必须 URS006 产品温度 流化床的片床温度能检测、显示,温度检测 精度在目标值3。 必须 URS007 干燥终点控制配备排风终点温度控制停机功能。必须 URS008 流化床的控制系统可设置、储存并自动执行 产品工艺控制参数:风量、进风温湿度、产 品温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出 风终点控制温度;可分级设置技术参数修改 权限。 必须
4、 URS009 控制系统应具备检测、显示、记录和打印主 要控制参数功能:各类压差、雾化空气压力、 产品温度、排风温度。 必须 URS010 控制系统工艺 要求 控制系统应具备检测、显示、设置、控制、 记录和打印主要控制参数功能:进风量、喷 浆蠕动泵流量、进风温度和湿度、排风终点 温度、抖袋时间和频率、运行时间。 必须 5 5.2 设备要求设备要求 需求编号项目需求必须/期望 URS011 直接接触物料内表面采用 316L 不锈钢,表 面抛光处理(Ra0.5m) ,外表面采用哑 光处理(Ra0.8m) 。 必须 URS012 设备材质 流化床进排风管采用 304 不锈钢,采用圆风 管并用快接连接。 必须 URS013 进风管道上设置防倒流装置和防爆装置。必须 URS014 进风要经过初效 F6、中效 F9 和高效过滤器 H13,各级过滤器均有压差计监控,在位表 头显示,带报警,高效应耐高温 200。 必须 URS015 蒸汽加热器,采用冷热风混合加热技术。必须 URS016 进风湿度采用冷凝除湿,可控制在 7.6g/kg 干空气左右并可记录和显示。 必须 URS017 高效过滤器具有完整
《流化床用户需求说明书√DOC》由会员206****923分享,可在线阅读,更多相关《流化床用户需求说明书√DOC》请在金锄头文库上搜索。
人教版小学英语单词分类记忆汇总表excel版
人教版九年级全一册英语词汇
2019年开展垃圾分类的工作总结报告【五篇】
六年级英语绘本教案
外研版小学英语单词表全带音标(一年级起点1-12册)
最新国家开放大学电大投资学网络核心课形考网考作业及答案
初中人教版七年级下册生物复习提纲
高中英语语法大全高中英语语法系统全解word版
☆初中英语语法专项练习习题以及答案
初中英语常考近义词同义词辨析
高中物理选修3-5全套教案(人教版) (1)
英语绘本《WeatherReport》教学设计
防护功能平战转换设计专篇各专业
初中人教版七年级上册下册全册生物复习提纲21页 (1)
商务星球版七年级上册地理知识点归纳总结
初中人教版七年级上册下册全册生物复习提纲21页 (2)
高中高考语文作文词汇句型优美句子万能语句大全
中考地理选择题专项复习550题含答案
北师大版七年级数学上册第四章基本平面图形单元测试题含解析
人教版七年级数学上册第一章有理数单元检测题解析版
2024-04-24 10页
2024-04-24 10页
2024-04-24 25页
2024-04-24 10页
2024-04-23 4页
2024-04-23 10页
2024-04-23 19页
2024-04-23 10页
2024-04-23 16页
2024-04-23 5页