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医疗器械经营企业剖析

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卖家[上传人]：jiups****uk12

文档编号：90768382

上传时间：2019-06-16

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常见问题

1、填表说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改,以电子版填报。2、申报资料，应统一使用A4纸打印。3、经营产品名称（代码）及管理类别，按照医疗器械分类目录中的产品类别代号填写，如：6821、6830。4、“质量管理人数”至少应有人；“技术人员数”至少应有人，经营类别较多的，应适当增加人数。5、申请资料报黑龙江省食品药品监督管理局或经委托的各市食品药品监督管理局受理部门。医疗器械经营企业开办申报材料及范本一、所提交材料卷内目录二、医疗器械经营企业许可证申请表三、拟办企业法人、企业负责人、质量负责人简历表；四、经营企业从业人员情况表及人员资质证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证件的复印件；经营一次性使用无菌器械，植入、介入、角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）及国家要求品种的，需提供员工体检合格证明复印件；五、质量管理机构图六、房产证、房屋租赁证或租房协议复印件，地理位置图（标清街道和门牌号），办公、仓库用房标明室内布局的平面图（标清面积、区域划分）；七、企业质量管理制度目录；八、医疗器械经许可证审查表；九、分支机构需

2、提供总公司的医疗器械经营企业许可证正、副本、营业执照复印件，及由其法定代表人签署的声明；药品经营企业需提供其药品经营许可证正、副本、GSP认证书、营业执照复印件；十、其它需提供的资料；十一、对所提交资料真实性的企业承诺书（法定代表人签字）医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：铁锋区华屹医疗器械经销部申请人（盖章或签名）：马哲办公及手提电话: 18604521589 传真电话: 0452-2122158 邮政编码: 161000 电子邮箱: 填报日期：二0一二年十二月三日黑龙江省食品药品监督管理局制卷内目录医疗器械经营企业申办编号内容页码1医疗器械经营企业许可证申请表2企业基本情况表3法定代表人、企业负责人、质量管理人员简历4法人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或者职称证明复印件5质量负责人、保管员、养护员的聘书、任命文件、劳动合同6企业从业人员情况表：包括姓名、年龄、学历、拟办企业职务、身份证号、联系电话等7质量管理机构图8经营一次性使用无菌器械、植入、介入、角膜接触镜、护理液、助听噐及国家要求品种的，员工体检合格证明（复印件）9企业注册

3、地址、仓库地址的地理位置图10企业注册地址、仓库地址的平面图（注明面积）11企业注册地址、仓库地址房屋产权证明、租赁协议或房屋租赁证复印件12产品质量管理制度文件目录13医疗器械专营企业需提供：经营授权产品的厂家授权书；所经营的有代表性产品的厂家医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证；设备性产品的售后服务协议14工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件15药品经营企业兼营医疗器械的需提交药品经营许可证正副本复印件16医疗器械经营企业许可审查表17医疗器械经营企业现场审查评定表18审批意见表19企业承诺书注：申报材料按目录顺序装订成册，标明页码，每页需法人签字或盖章。企业基本情况企业名称铁锋区华屹医疗器械经销部注册地址齐齐哈尔市铁锋区平安南街龙华11号楼4号门市邮政编码161000仓库地址中华路北辆院内经营用房面积150 仓储库房面积150法定代表人马哲职务经理联系电话固话移动18604521589企业负责人马哲职务经理联系电话固话移动18604521589质量管理人张丽丽职务销售经理学历技术职称中药师职工总数5人质量管理人数2人技术人员数2人

4、拟经营产品名称（代码）及管理类别II类医疗器械（6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6830、6831、6833、6834、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870）设备设施经营用房设备设施仓储库房用房设备设施电子信箱法定代表人简历表姓名马哲性别男年龄41学历大专职称经理籍贯吉林省长春市住址齐齐哈尔市铁锋区龙华街道龙华小区24号楼2单元202室联系电话18604521589身份证号码230202197109081413邮政编码161000受教育情况1977年1984年哈拉海军马场小学1985年1988年哈拉海军马场中学1988年1990年沈阳建工学校工作经历1991年1995年哈拉海军马场财务室1995年2005年齐齐哈尔市医药站2006年至今齐齐哈尔市崧博医疗器械有限公司身份证复印件粘贴处企业公章、法定代表人签字企业负责人简历表姓名马哲性别男年龄41学历及专业大专财会职称经理籍贯吉林省长春市住址齐齐哈尔市铁锋区龙华街道龙华小区24号楼2单元202室联系电话18604521589身份证号码230202197109081413邮政编码161000受教育情况1977年1984年哈拉海军马场小学1985年1988年哈拉海军马场中学1988年1990年沈阳建工学校工作经历1991年1995年哈拉海军马场财务室1995年2005年齐齐哈尔市医药站2006年至今齐齐哈尔市崧博医疗器械有限公司身份证复印件粘贴处企业公章、企业负责人签字质量负责人简历表姓名张丽丽性别女照片年龄36学历及专业大专财会职称质检负责人固定电话2122158移动电话15164604666邮箱身份证号230203197707220045住址齐齐哈尔市铁锋区平安南街龙华街道龙华小区24号楼2单元202室个人简历何年何月至何个何月单位职务身份证复印件粘帖处质量负责人签字（盖章）年月日质量负责人简历表姓名张晶晶性别

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