元胡止痛片制剂工艺规程分析
14页1、四川梓橦宫药业 1108002-00 页数:14/14起 草: 日 期:审 核: 日 期:批 准: 日 期:生效日期: 签 字:变更记载: Copy :制定(变更)原因及目的:规范管理,新建文件。修订号批准日期生效日期0001分发部门(档案室存档1份)生 技 部 份供 应 室 份质量部QA 份生 产 车 间 份仓 储 室 份质量部QC 份工 程 部 份营 销 部 份行 政 部 份元胡止痛片制剂工艺规程目录1.产品名称及剂型22.产品概述23.处方和依据24.工艺流程图35.操作过程及工艺条件56.质量监控77.质量标准88.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 8 9.物料平衡 910.主要设备一览表911.工艺卫生1012.技术安全及劳动保护1113.劳动组织定员定岗、生产周期1114.综合利用及环境保护1215.附录131 产品名称及剂型1.l产品名称: 元胡止痛片1.2产品剂型: 片剂2 产品概述2.l产品名称: 元胡止痛片汉语拼音名 :Yuanhu Zhitong pian2.2产品特点l 性状 本品为糖衣片,除去包衣后,显棕褐色;气香,味苦。l 类别 活血止痛类药
2、。l 用法与用量 口服,一次46 片,一日3次,或遵医嘱。l 贮藏 密封保存。l 有效期 两年。l 批准文号:国药准字Z510223313 处方和依据3.l 处方延胡索 (醋制) 445g 白芷 223g制成 1000 片3.2依据执行标准: 中国药典2000年版一部3.3 制法 以上二味,取白芷166g,粉碎成细粉,剩余的白芷与延胡索粉碎成粗粉,用三倍量的60%乙醇浸泡24小时,加热回流3小时,收集提取液,再加二倍量的60%乙醇加热回流2小时,收集提取液,合并二次提取液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉,制成l000片,包糖衣,即得。3.4 生产配方实际生产按此处方扩大 200 倍(20万片)投料如下:物料编号原辅料名称批配料量 (20万片)备注Z-005元胡止痛片浸膏20万片批量所得浸膏Z-002白芷粉33.2kgF-005硬脂酸镁130gF-004滑石粉13kgF-003蔗糖10kgF-010明胶80gF-007柠檬黄15gF-011虫白蜡50g4 工艺流程图 物料 物料加工 检验 入库 中间站暂存 流程稠膏混合、制粒白芷药粉硬脂酸镁总 混压 片包衣辅料包 衣内包装材料内包装
3、外包装材料外包装入库30万级洁净区5 操作过程及工艺条件5.1 备料5.1.1. 物料必须经质量管理部检验合格,并出具检验合格报告书。5.1.2. 车间管理员按生产指令从仓库领取物料,送入车间。5.2 配料 按生产指令逐一复核物料品名、性状应与质量标准一致:按以下工艺处方配料、称量,计算物料平衡,并严格复核。经处理合格的物料装入密闭容器中,标明品名、规格、批号、数量后转入中间站配料区。物料编号原辅料名称批配料量 (20万片)Z-005元胡止痛片浸膏20万片批量所得浸膏Z-002白芷细粉33.2kgF-005硬脂酸镁130gF-004滑石粉13kgF-003庶糖10kgF-010明胶80gF-007柠檬黄15gF-011虫白蜡50g5.3 混合、制粒、干燥、整粒5.3.1将全部浸膏和己灭菌的白芷细粉(33.2kg)转入槽型混合机,搅拌15分钟,制备软材,再用摇摆制粒机制粒(筛网目数14目),用沸腾干燥器在蒸汽压力为0.55-0.60MPa,水分3.0%。将干燥后的颗粒加入粉碎整粒机中,用16目不锈钢筛网整粒。转入下工序。5.3.2制粒和整粒前后检查筛网目数和完好性,如有异常情况,按偏差处
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