从包装标识上辨别医疗器械真伪
5页1、从包装标识上辨别医疗器械真伪 一、看医疗器械注册证号 (一)看注册证号编排方式是否正确 医疗器械注册证号编排方式为:A(A1)(食)药监械(A2)字AAAA3第A4AA5AAAA6号;“A1”为注册审批部门所在地的简称;“A2”为注册形式;“AAAA3”为批准注册年份;“A4”为产品管理类别;“AA5”为产品品种编码;“AAAA6”为注册流水号;如江苏药监局2003年批准生产的“一次性导尿包”,正确的注册证号编排方式为:苏药管械(试)字2003第2050036号,反之均是错误的。如涟水局查获的标示为中国深圳伊美斯保健品公司生产的“蜜月情趣”安全套,其注册证号为深药管械(准)字2001第39200367号,经核查为假冒。 (二)看注册证号注册形式是否正确 注册形式分为:“准、进、许、试”。(准):指境内器械;(进):指境外器械;(许):指港、澳、台地区的器械;(试):指试生产
2、的器械。如涟水局查获的标示为香港某公司生产的导尿管,其注册证(A2)标为“进”字,经核查为假冒。 (三)看注册证号是否过期 医疗器械注册证书有效期通常为4年,试产产品其注册证有效期为两年。如涟水局查获的标示为桂林某乳胶厂生产的“浪漫情人”避孕套,其“注册年份”(AAAA3)处标注为“1991”,而“生产日期”为2003年07月,经核查为假冒。 (四)看注册证号中产品管理类别是否正确 生产三类器械需经国家局批准,生产二类器械需经省局批准,生产一类器械需经市局批准。三类器械,在“产品管理类别”(A4)处必须标注为“3”;二类器械,在“产品管理类别”处必须标注为“2”;反之均是错误的。如涟水局查获的标示为扬州市邗江某医疗器械厂生产的一次性使用吸引头,其(A4)处标注为“1”,而管理类别则属于二类医疗器械。 (五)看注册证号中产品品种编码是否正确 根据医疗器
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