饮片质量风险评估计划

1、质量风险评估计划文件编码：SMP.FX.1008-00文件版本：00第 15 页共 15 页质量风险评估计划制 订 人 年 月 日文件编码：SMP.FX.1008-00部门审核 年 月 日文件版本：00QA审核 年 月 日第 1 页共 14 页批 准 人 年 月 日生效日期： 年 月 日分发部门：质量部、生产部、行政部、工程部、供应部、销售部1.目的:建立一套有效的风险管理方法可以在产品生产过程中提供主动的预警功能，对质量问题进行识别和控制，进一步确保产出高质量的产品。因此，风险管理是贯穿于生产、质量管理、售后服务的全过程。2.适用范围:本计划适用于公司所有质量风险评估的管理工作。3.职责3.1 QA负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。3.2 QA主管和生产负责人负责本规程的审核。3.3 质量负责人负责本规程的批准。3.4 各部门负责按本计划执行。4.内容:4.1 定义4.1.1风险：损害发生概率与该损害严重度的结合。4.1.2风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。4.1.3风险识别：发现、列举和描述风险要素的过程。4.1.4风险分析：系统地使用信息来确定危害

2、并对风险进行估计的过程。4.1.5风险估计：对风险的概率和严重度进行赋值的过程。4.1.6风险评价：将估计的风险与给定的风险准则相比较，以确定风险显著性的过程。4.1.7风险降低：为降低损害发生概率和严重度所采取的措施。4.1.8风险接受：可接受某一风险的决定。4.1.9风险控制：做出决策并实施措施，以降低风险或将风险维持在规定水平的过程。4.1.10风险管理：在产品的生命周期内，系统地应用质量管理方针、程序或规范对风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。4.1.11风险沟通：在决策者和其他涉险方之间交换或分享有关风险信息的过程。4.1.12风险审核：运用风险相关的知识、经验和技能，对风险管理过程的结果进行审核或监控。4.1.13可检测性：发现或确定危害的存在、发生或事实的能力。4.2 质量风险管理委员会为了贯彻2010版药品生产质量管理规范质量风险管理的实施，对产品生产全过程的质量进行评估、控制、沟通和审核，通过质量风险评估，发现风险，控制风险，避免危害发生，确保产品质量，经公司研究决定，特成立质量风险管理委员会。 4.2.1质量风险管理委员会成员：4.2.1.1质量风险管理委员负

3、责人：李旭东4.2.1.2成员：4.2.1.2.1行政部：刘小英4.2.1.2.2供应部：周玉石4.2.1.2.3生产部：潘才能4.2.1.2.4质量部：范亚芹、赵宁4.2.1.2.5工程部：张文三4.2.2 质量风险管理委员会地位质量风险管理委员会作为公司质量风险管理最高领导，由公司关键人员组成，公司内部质量风险管理专家团队，质量风险小组的直接上级，质量风险管理决策者。4.3 职责4.3.1质量风险管理委员会职责4.3.1.1组建质量风险管理小组和任命组长，并提供必要资源确保实施。4.3.1.2审核质量风险管理评估和控制报告，质量受权人负责放行。4.3.1.3对产品质量风险控制回顾性分析的审核。4.3.2 质量风险评估小组4.3.2.1 接受质量风险管理委员会的领导，风险评估方案中的风险点由风险发生单位的风险评估组人员出具。4.3.2.2 风险评估方案中的风险点由风险评估小组进行分析，以及其它潜在的风险点发现，评估风险的危害程度，确定风险，制定风险降低的可接受标准。4.3.2.3 风险评估控制措施由质量负责人批准执行，并向总经理报告。4.3.2.4按照风险评估方案中解决措施对风险点进

4、行识别控制或验证。4.3.2.5 完成风险评估报告。4.3.3.3 风险评估实施过程中出现新的风险，应进行分析，以确定是否再次进行风险评估。4.4 公司产品剂型及厂房设计概述4.4.1我公司生产的是普通饮片、毒性饮片，引入风险管理机制，开展普通饮片、毒性饮片生产质量系统的影响因素的风险评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制。确保生产出符合质量标准要求，既安全又有效的产品。4.4.2 按照风险管理要求，制定风险评估计划，是风险评估的纲领性文件，是指导公司各项风险评估有组织，有计划的进行，使各项风险评估必须依据本计划而起草、审批和实施。4.4.3公司简介：略。4.5 风险评估的依据4.5.1药品生产质量管理规范（2010版）-国家卫生部发布。4.5.2药品GMP实施指南-国家食品药品监督管理局认证管理中心编写，于2011年编写。4.5.3 ICHQ9 质量风险管理。4.6 常用的风险评估工具和统计工具4.6.1 失败模式和影响分析（FMEA）4.6.1.1失败模

5、式和影响分析提供了工艺潜在失败模式的评估及产物或产品性能的可能影响。一旦建立了失败模式，可使用风险降低去消除、降低或控制潜在的失败，它依靠于产品和工艺理解。4.6.1.2 失败模式和影响分析有系统地将复杂工艺的分析分解成易处理的步骤。4.6.1.3失败模式和影响分析用于对风险的优先性排序和风险控制活动有效性的监控。4.6.1.4失败模式和影响分析用于对设备和厂房、生产工艺分析以确定高风险步骤或关键参数。失败模式和影响分析的输出结果是每一失败模式的相对风险“得分”，该“得分”被用于在风险基础上对这些模式进行排序。4.6.1.5风险各因素评分标准4.6.1.5.1风险因素标准评定4.6.1.5.1.1失效模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）。风险发生的可能性，即在过程或是工艺中风险是否存在，存在哪些风险及其发生的可能。在实际应用中通常用P（Probability of Occurrence）来衡量，即风险发生的频率来定量表示。风险的严重性指当可能发生的质量风险发生后对产品质量造成的后果的严重程度，通常用S（Severity

6、 of Impact on Product quality) 对产品的严重性来定量表示。风险的可检测性指风险在将要发生或已经发生后是否可以容易被发现。通常用D（Probability of Detection ）可检测的概率来表示。4.6.1.5.1.2严重性（S）:主要针对可能危害产品质量数据完整性影响4.6.1.5.1.3 发生的可能性(P):测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级4.6.1.5.1.4 可发现性(D):在潜在风险造成危害前，检测发生的可能性 4.6.1.6风险级别评判标准4.6.1.6.1 RPN=严重性（S）可能性（P）可检测性（D）4.6.1.6.2风险评级及措施要求严重程度 S可能性 P可检测 D风险优先级 RPN = SPD1低1低1高RPN7低可以接受，无需采取措施2中2中2中16RPN8中一定程度上接受，但应按风险优先级采取措施尽可能降低3高3高3低RPN16或严重程度4高不能接受，尽快采取措施降低4关键4极高4极低4.6.2 常用统计工具用于收集或组织数据、构建项目管理等，包括:流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。4.6.2.1帕雷托图

7、模式4.6.2.2鱼骨图（见附件） 含胶量药品法规GMP人员法律环境4.6.2.3 统计分析图4.6.2.4 风险排列和过滤4.6.2.4.1风险排列和过滤是一个用于比较风险并将风险分级的工具。4.6.2.4.2 将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价，权重因素并确定风险得分。4.6.2.5 风险评估矩阵图 严重程度等级可能性等级一般较大重大特大1234很可能4高度高度极高极高可能3中度高度高度极高偶然2中度中度高度高度不太可能1低度中度中度高度 低度（级）表示有一般危险，需要注意； 中度（级）表示有显著风险，需加强管理不断改进； 高度（级）表示高度风险，需制定风险消减措施； 极高（级）表示极高风险，不可忍受风险，需纳入目标管理或制定管理方案。4.6.2.6 初步危害分析初步危害分析是一种通过利用已有的危害源或失败的经验或知识，来识别将来的危害源、危害局面和会导致危害的事件的分析方法。4.6.2.6.1确定风险事件发生的可能性。4.6.2.6.2定量评估对健康可能导致的损害或毁坏程度。4.6.2.6.3确定可能的不就办法。4.6.2.6.4初步危害分析基于在给

8、定的条件下对风险矩阵的开发，包括;4.6.2.6.4.1严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；4.6.2.6.4.2发生频率（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶然，罕见；4.6.2.6.4.3 风险的水平和定义：4.6.2.6.4.3.1高:此风险必须降低；4.6.2.6.4.3.2中:此风险必须适当降低至尽可能低；4.6.2.6.4.3.3低:考虑收益和支出，降低至尽可能低；4.6.2.6.4.3.4微小:通常可以接受的风险。 初步危害分析（PHA）矩阵可能性严重性可忽略次要主要严重频繁低中高高可能低中高高偶尔微不足道中中高罕见微不足道低中中4.6.2.7 危害分析和关键控制点 危害分析和关键控制点是一个系统的、前瞻性的和预防性的用于确保产品质量、可靠性和安全性的方法。4.6.2.7.1列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；4.6.2.7.2 确定主要控制点；4.6.2.7.3 对主要控制点建立可接受限度；4.6.2.7.4 对主要控制点建立监测系统；4.6.2.7.5 确定出现偏差时的正确行动；4.6.2.7.6 建立系统以确定HACCP被有效执行；4.6.2.7.7 确定所建立的系统被持续维持。4.7 风险管理目标为公司和顾客创造价值。顾客包括外部顾客，也包括内部顾客。价值包括有利价值，也包括无形价值。4.8公司风险管理原则4.8.1具体化：风险管理应贯穿公司、部门、岗位的具体活动和事件中;4.8.2系统化、科学化：风险管理应建立在信息的有效性、适当的方法、资源共享、平等沟通的基础上；4.8.3动态性：风险管理应及时、动态，强调风险管理在时间段或时间点的有效性；4.8.4持续性：管理风险的连续性和风险管理框架的持续改进；4.8.5职责明确：每个过程的实施应制定明确的责任人；4.8.6保密原则：在信息沟通等过程中遵守各相关方面的保密制度和保密承诺。4.9 风险管理框架4.9.1风险管理的任务风险管理的任务就是确保任何风险管理活动过程实现公司的风险管理目标。

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