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医院医疗新技术新项目准入审批管理制度[1]

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1、 1 宜黄县妇幼保健所新技术及项目准入审批管理制度为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本办法。一、本办法适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门新技术及项目的管理二、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面：（一）在国际、国内首创的技术项目；（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（三）侵入性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。四、新技术及项目的归口管理部门为医政科。五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：（一）项目申请书；（二）可行性分析报告；（三）项目

2、负责人及相关人员的资质。（四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每年度末进行一次，需报新技术及项目的科室在每年十月底前将申报材料交医政科。七、新技术及项目的审批程序：（一）医政科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。（二）组织召开院内“学术委员会”会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估： 2 宜黄县妇幼保健所 1）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况； 2）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性； 3）科室的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件； 4）该项技术临床推广的实用性。（三）院长办公会对该新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性、合法性以及社会效益和经济效益进行进一步审核，确保项目投资少、见效快、安全、合法。（四）经院长办公会讨论批准的新技术及项目纳入下年度工作计划，提交全院职工代表大会讨论通过

3、后，正式引入该新技术及项目。（五）年中临时引入新技术及项目的计划，仍需按本程序执行；超过十万元以上，还需经院职代会讨论通过。（六）、按卫生行政管理部门规定需上报的新技术及项目，应及时上报市卫生行政管理部门备案，并获取批文。（七）、实施新技术及项目，还应具备以下条件： 1）新项目、新技术的收费标准报综合管理科，由综合管理科上报省市物价管理部门，获取收费价格的批文。 2）开展新技术及项目所需的设备、器械、药品准备到位、充分，并经后勤服务科、药剂科验收合格。并签署验收报告。八、医政科根据以上审批程序获得的各项意见，签署开展实施新技术及项目的同意书，并经业务副院长签字生效（对较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目，需院长签字生效）。相关科室在接到同意书后方可实施。九、开展新技术及项目的初期，必须在医政科的监控之下进行（特别是较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目），相关科室要选择好合适病例，每例病例报经医政科审核批准；待技术成熟，并已成为科室常规诊疗项目后，由科主任审核批准。十、发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用并上报医政科及院领导：（一）医疗行政管理部门明文规定停止开展的项目；（二）发生重大医疗意外事件的；（三）可能引起严重不良后果的；（四）技术支撑条件发生变化或者消失的。十一、实施新技术及项目，必须按照操作规范进行，科内应做好“传帮带”工作，培养新人。半年后，科室应当对开展新技术及项目的两个效益进 3 宜黄县妇幼保健所行小结，并将小结报告递交医政科；一年后，科室应对该项目写出经验总结报告，上报科教科进行推广；达到院内科技新项目的，应进行成果鉴定的申报工作。 4 宜黄县妇幼保健所

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