医疗器械经营许可证变更服务
19页1、医疗器械经营许可证变更服务指南 一、适用范围广安市医疗器械经营许可证变更的申请受理。二、 法定依据(一)、医疗器械监督管理条例国务院第650号令;(二)、医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局8号令)第十七条:许可事项变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料; (三)、食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知(食药监械监2014143号)。三、申请条件(一)、持有医疗器械经营许可证的各类医疗器械经营企业,包括因分立、合并而存续的医疗器械经营企业。办理第三类医疗器械经营许可证变更事务的经办人应受申请人委托,并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。(二)、企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,暂停受理其医疗器械经营许可证的变更申请,已受理的中止许可,直至案件处理完毕。(三)、符合四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准的要求。四、申请材料许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更
2、是指上述事项以外其他事项的变更。(一)许可事项变更报送材料目录:序号申请材料名称申请材料要求备注1申报材料封面、目录及申报材料审查表原件1份含序号、材料名称、页码。见格式文本12医疗器械经营许可申请表原件1份申请人在国家食品药品监督管理总局网站(http:/ 并点击提交按钮原件1份(申请表不得手写)填写一式三份见格式文本34工商营业执照和医疗器械经营许可证复印件复印件各1份5企业组织机构与部门设置说明原件1份6企业经营场所所在区(市、县)食品药品监督管理局出具的无违规经营被立案调查或被立案调查已结案的证明原件1份见格式文本47经营场所变更:提交变更后经营场所的租赁协议和房屋产权证明复印件、平面图(注明实际使用面积)、地理位置图;办公设施、设备清单原仵及复印件各1份8库房地址变更:提交变更后库房的租赁协议和房屋产权证明复印件、仓库平面图(注明实际使用面积及分区)、地理位置图;存储条件说明;仓储、运输等设施、设备清单;经营体外诊断试剂的,还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等原仵及复印件各1份9经营范围变更:提交变更后拟经营主要产品注
3、册证的复印件及相应存储要求及条件的说明。需变更经营场所和库房地址的,材料参见经营场所、库房地址变更的相关要求;经营范围增加体外诊断试剂的,还需提供企业负责人学历证书复印件,质量负责人、质量管理机构负责人、具体质量人员、验收、售后服务、养护、销售等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件,质量负责人、质量管理机构负责人的个人简历、任命书,质量负责人的医疗器械经营企业质量管理授权书。经营范围增加植入类医疗器械和塑形角膜接触镜的,还需提供相应医技人员的身份证、学历证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件原仵及复印件各1份10经营方式变更:按变更后的经营方式相关要求,提供经营场所、库房地址、人员、设施、设备、质量管理制度、计算机信息管理系统等相关材料原件及复印件各1份11经办人为非法定代表人或负责人,需提交授权委托书原件1份见示范文本612出具申请材料真实性保证书原件1份见格式文本7(二)登记事项变更报送材料目录:序号申请材料名称申请材料要求备注1申报材料封面及目录原件1份含序号、材料名称、页码2医疗器械经营许可申请表原件1份申请人在国家食品药品监督管理总局网
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