DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告讲解
17页1、DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告编号: 风险评估项目名称DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估风险评估小组成员姓名部门职务签名日期组长组员制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期1. 目的:对制剂车间的DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁过程进行评估,确定清洁过程中的风险点,采取相应的控制措施进行控制,确保设备的清洁效果达到要求,避免产品受污染或交叉污染,保障产品质量。为DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁和清洁验证提供风险分析的参考依据,确保验证的结果可靠。2. 范围:本评估报告适用于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室,DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁及清洁验证。3. 概述:DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段的生产设备,安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室,用于XXXXX片的铝塑泡罩包装工段的生产。DPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX片的专用设备,根据DPH200型铝塑泡罩包装机的构造及物料与其接触的表面,结合实际经验判断设备最难清洗的部位为1、料斗内壁拐角处;2、送料槽(打孔处);3、送料盘(下料处);4、送料轨道等部位。1243
2、对该设备的清洁进行风险评估,确定设备在清洁过程中可能存在的风险,并针对风险点采取相应的控制措施,然后通过清洁验证的方式确定清洁效果,以防止药品的污染,保障药品质量。3.1 设备主要技术参数见下表:设备编号设备名称DPH200型铝塑泡罩包装机设备型号DPH200所属部门设备位置设备材质不锈钢电源400V三相交流电,50Hz,消耗功率约10kw生产能力(冲切次数):包装带对打线速度10m/min最大成型深度10mm最大成型面积(长宽)220mm250mm最大牵引(进给)距离240mm最大冲切长度106mm热成型材料(PVC)厚度0.250.35mm 最大宽度230mm卷筒内径7076mm 最大卷筒直径600mm单面涂胶铝箔厚度0.02mm 最大宽度230mm卷筒内径7076mm 最大卷筒直径240mm外形尺寸(长宽高)420012502200mm重量约2.5103kg耗气量约15 m3/h(压力0.60.9MPa耗水量0.2m3/h3.2 主要工作原理PVC加热泡罩成型药品充填漏片检测热压封合打印批号硌撕裂线冲切板块3.3 主要结构及部件PVC加热装置(两块相互平行的组合式加热板)泡罩成型
3、装置(成型板和吹气板)牵引(进给)装置(固定气夹和活动气夹)药品充填装置(料斗,自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道) 热压封合装置(热压传动辊与网纹辊)打印批号装置硌撕裂线装置冲切板块装置3.4 直接接触药品的部位有:药品充填装置(料斗、自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道) 3.5 间接接触药品的部件:泡罩成型装置的吹气板。3.8 产品组份及各组份特性列表产品名称XXXX片组 分颜色性状水中溶解性气味稳定性毒性活性成分淡黄色粉末。不溶。无易失活,但无降解产物。无淡黄色粉末。不溶。无易失活,但无降解产物。无淡黄色粉末。不溶。无易失活,但无降解产物。无辅料白色的结晶性颗粒或粉末。易溶。无臭,微甜。稳定。无白色结晶或颗粒状粉末。易溶。无臭,味甜。稳定。无乳黄色均匀干燥粉末。易溶。具有乳香味稳定。无白色或类白色粉末。 不溶。无臭,无味。稳定。无白色或黄色粉末。 溶于水形成胶体溶液。无臭、无味、稳定。无色半透明晶体或白色颗粒或白色结晶性粉末。易溶。无臭、味极酸。稳定。无无色结晶或白色结晶性粉末。极易溶。无臭、味甜。稳定。无白色轻松无砂性的细粉。不溶。微有特臭。稳定。无4. 风险评估使用的
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