中药药品质量标准及其起草说明
40页1、第十三章 药品质量标准的制订 第一节 概述,一、制订药品质量标准的目的和意义 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性,关系到用药者的健康与生命安危。 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政部门共同遵循的法定依据。,二、药品质量标准的分类 (一)国家药品标准:中华人民共和国药典和药品标准; (二)临床研究用药质量标准; (三)暂行或试行标准; (四)企业标准:一种是因为检验方法尚不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;另一种是高于法定标准的要求。,三、药品质量标准制订的基础: (一)文献资料的查阅及整理 (二)有关研究资料的了解,四、药品质量标准制订与起草说明的原则: (一)药品质量标准制订的原则: 1、安全有效; 2、先进性; 3、针对性; 4、规范性。,(二)起草说明的原则 1原料药质量标准的起草说明应包括内容; 2,新增制剂标准的起草说明还应包括的内容; 3上版药典已收载品种的修订说明; 4其他。 五、药品质量标准制订工作的长期性,第二节 药品质量标准的主要内容,一、名称: 1药品名称应科学、明确、简短; 2避免用可能给患
2、者以暗示的药品名称; 3外文名应尽量采用国际非专利名(INN),以便国家交流; 4中文名尽量与外文名相对应; 5化学名应根据化学命名原则和参考IUPAC的有机化学命名原则Namenclature of Organic Chemistry命名; 6无机化学药品;,7有机化学药品; 8天然药物提取物; 9盐类药品; 10酯类药品; 11季胺类药品; 12放射性药品名称; 13对于沿用已久的药名,一般不得轻易变动;如必须变动,应将原用名作为副名过渡,以免混乱; 14药品可有专用的商品名; 15药名中的基团关系,尽可能采用通用的词干加以体现。,二、性状: (一)外观与臭味; (二)理化常数: 1溶解度; 2熔点: (1)熔点判断; (2)熔融同时分解点的判断; (3)影响熔点测定的主要因素。 3比旋度; 4晶型;,5吸收系数: (1)仪器校正; (2)溶剂检查; (3)最大吸收波长的校对; (4)对吸收池及供试品溶液的要求。 6相对密度; 7馏程; 8凝点; 9折光率; 10其他:粘度、酸值、碘值、羟值及皂化值。,三、鉴别 1常用鉴别方法的特点:化学法操作简便、快速、实验成本低,应用广,但专属
3、性比仪器分析法差。UV法可提供max、min、K(max/min)及百分吸收系数等参数。 据统计ChP(2000版二部)中鉴别项下应用最多的是化学法,其次是UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC法。 鉴别的基本原则是: a、方法要有专属性、灵敏性,且便于推广; b、化学法与仪器相结合; c、尽可能采用药典中收载的方法。,示例一:烟酸的鉴别 (1)取本品约4mg,加2,4-二硝基氯苯8mg,研匀,置试管中,缓缓加热熔化后,再加热数秒钟,放冷,加乙醇制KOH试液3ml,即显紫红色。 (2)取本品约50mg,加水20ml溶解后,滴加0.4%NaOH溶液至遇石蕊试纸显中性反应,加硫酸铜试液3ml,即缓缓析出淡蓝色沉淀。 (3)取本品,加水制成每1ml中含20g的溶液,照分光光度法测定,在262nm的波长处有最大吸收,在237nm的波长处有最小吸收;吸收度237nm与吸收度262nm的比值应为0.35-0.39。,示例二:琥乙红霉素的鉴别 (1)取本品约5mg,加盐酸羟胺饱和甲醇溶液与NaOH的饱和甲醇溶液各3-5滴,在水浴上加热发生气泡,放冷,加HCl溶液(4.5100)使成酸性,加FeCl
4、30.5ml,溶液显紫红色。 (2)取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每4mg /ml的溶液,吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一薄层板上,供试品所显的主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。 (3)本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品的图谱不一致,可取本品适量,溶于无水乙醇,在水浴上蒸干,置P2O5干燥器中减压干燥后,测定。,四、检查: 有效性; 均一性; 纯度要求; 安全性: 热原检查; 毒性检查; 刺激性试验; 过敏试验; 升压或降压物质检查等。,(一)杂质检查的内容: 1一般杂质的检查; 2特殊杂质的检查。 (二)杂质检查方法的基本要求: 1 研究方法的基本原理; 2专属性; 3灵敏性; 4试验条件的最佳化。 (三)确定杂质检查及其限度的基本原则: 1针对性; 2合理性。,五、含量测定: (一) 药品含量测定常用的法定方法 1容量分析法; 2重量分析法; 3分光光度法: a紫外分光光度法: b荧光分光光度法: c原子吸收分光光度法:,4色谱法 (1)气相色谱法(GC): 定量方法:归一化法或标准品对照法, (2)高
《中药药品质量标准及其起草说明》由会员n****分享,可在线阅读,更多相关《中药药品质量标准及其起草说明》请在金锄头文库上搜索。
项目二财务管理价值观念
山东省安全生产风险分级管控与隐患排查治理信息化系统交流材料-2018.9.26
人教版高中地理必修3第一章地理环境与区域发展第二节《地理信息技术在区域地理环境研究中的应用》
第三章2房地产抵押贷款-固定利率抵押贷款
第八章工程质量法律制度
第25讲家庭电路与安全用电
餐厅点餐系统项目
项目7水箱水位控制
框架完整个人年度工作总结范文模板
科目名称-国土交通省
金融工程09课件
高校自主招生之结构化面试
房地产私募股权投资基金(PE)专题研究.
房地产基础知识培训2012
第一章食品检测技术基础知识
第10章网站设计与建设综合实例
第5章尝试迷人的机器人项目机器人灭火项目
自考英语二unit3
企业人力资源管理师第六章劳动法与劳动关系管理
第三章市场营销宏观环境分析
2023-12-11 28页
2023-12-11 28页
2023-12-11 27页
2023-12-11 31页
2023-12-11 27页
2023-12-11 27页
2023-12-11 33页
2023-12-11 28页
2023-12-11 26页
2023-12-11 29页