gmp对原料药装备要求的参考
4页1、GMP对原料药装备要求的参考GMP对原料药装备要求的参考上海医药工业研究院(200040)李桢一概述GMP是GoodManufacturingPractice,意即良好的制作实施的意思,目的是严格控制药品的制作过程,以保证药品的质量。GMP对硬件软件都有严格要求,世界卫生组织(WHO)及各工业发达国家都各有自己的版本以及验证规范。在国外销售药品,其制造者的药品加工过程及设备和药品的质量一样,都要符合进口国执行的GMP版本,并由进口国派员核查,原料药装备也是药品生产的硬件,同样要求符合GMP标准。原料药是指药品在进一步加工成针剂、片剂、胶囊等注射或口服剂型前的药品主要成份,原料药包括化学合成药物及生物化学制品等。其主要成份含量、杂质含量等药典均有明确规定。为保证生产的原料药质量不受加工过程的影响,对有关生产装备及过程需要有特殊的设施及要求,以保证药品在加工过程中这些装备及设施不会带来杂质及污染。由于药品生产是严格按批生产及检测的,因此这些设备的大小是以按该工序处理一批物料的量为依据的。这些设备除了要防止外界的微生物(杂菌)及其他杂菌混入反应物料之中外,还应具备原位清洗(Cleaninpl
2、ace,简称CIP)、原位灭菌(Sterilizationinplace,简称SIP)的功能。原位清洗是指设备不需移动或拆卸即可进行有效清洗,以防止一批物料或其他杂质积存而进入下一批。原位灭菌则是在该设备清洗以后,而这些设备的内壁都必须光洁不存在凹陷结构,所有转角要求圆弧过渡,以利清洗灭菌。所有进入原料药装备有关的物料、介质都要求经过净化并达到有关标准。由于原料药装备品类较多,各有特点,为此分类叙述如下。1、发酵罐。发酵罐多数用于抗菌素生产,大型者容积可达100m3以上。若干生物化学反应过程,也采用类似装置但规模都小。对发酵罐来说其主要任务是完成培养发酵,菌种要经实验室斜面、摇瓶培养后逐步经种子罐、中罐再移种至发酵罐。因此要求在接种以前先对罐中的培养液进行灭菌及冷却至培养温度;同时用经除菌的压缩空气保压;再将种子在无菌条件下输入种子罐,经在种子罐培养结束再逐级移种扩大。在接种及移种过程,要事先对所经过的管道配置蒸汽灭菌的设施,包括蒸汽引入及原管道中存留空气的排出。对大容积发酵罐的培养液灭菌,常采用连续灭菌法处理。培养液配料搅匀以后,用泵送入连续灭菌器,经过规定温度、压力、及停留时间以后
3、,进入已经灭菌的发酵罐中。其温度、压力及停留时间应严格控制,并经灭菌验。对机械搅拌轴的轴封,不得采用填料密封。因为密封填料没有彻底灭菌的条件,而被磨损的填料,有可能落入发酵罐中引起污染。采用机械密封也应注意对搅拌系统进行平衡校正,尽量减少轴的晃动。密封面也应有补偿装置来消除因晃动而引起的密封面受压不均而造成泄漏。2、反应罐在制药行业特别是合成药物的生产使用大量的化学反应装置。其中多数是罐式反应器,也有连续式或连续-分批相结合的型式。在反应设备中除了反应过程有易污染物料进入以外,一般不需设置蒸汽灭菌设施。如果有易污染物料进入,则应参考发酵罐,增设灭菌管道等设施,而且进入系统的物料需在进入系统以前进行灭菌或除菌。反应罐的规模应以容纳一个批号物料为基准考虑。反应罐要求可以原位清洗。反应罐所配备的搅拌系统应根据不同的反应物系,如液-液、液-固、气-液或气-液-固,配置有效的叶型及搅拌强度,以保证反应达到预期效果。反应罐也应根据反应所需温度变化配备加热或冷却系统。3、萃取及浸取系统萃取及浸取是把有效成份从液相或固相中用另一液相进行混和接触并重行分离,使有效成份转移的过程。此类设备要求其设备本体及
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