中药新药的研制与分类
22页1、中药新药的研制与申报,北京大学中医药现代研究中心,一、新药的分类(国内未上市的药品),第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。,第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品种。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其制剂。 6、中药注射剂。,第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂。,第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材。 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂。 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制剂。 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的中药复方制剂。 6、国外药品管理当局已批准上
2、市的首次进口的植物复方制剂。,第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂。,二、中药及植物药制剂申报资料项目,第一部分 综述资料,1、品种研制工作概况。 2、名称(包括中文名、汉语拼音、英文名)及命名依据。 3、选题目的与依据(复方制剂应说明处方来源),国内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。 4、药品使用(试用)说明书样稿及起草说明,内容应包括药品名称、主要成分(组分)、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。,第二部分 药学资料,5、制备工艺及其研究资料。 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7、临床试验用药品的原料(药材)和成品的质量标准草案及起草说明。 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品数量至少应为全检需要量的3倍)。,10、生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及
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