注射剂包装材料的技术要求与相容性研究—孙会敏(中检院)2015.11.28.pdf
67页1、中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所 孙会敏 孙会敏 研究员 2015.11.28 海口 研究员 2015.11.28 海口 http:/ 目录目录 2注射剂包装材料管理及技术要求注射剂包装材料管理及技术要求 1 3 4 总结 药包材与药物相容性及研究实例 药包材的安全性与重要性 总结 药包材与药物相容性及研究实例 药包材的安全性与重要性 http:/ 药包材的定义:药包材的定义: 根据国家局13号令号令直接接触药品的包装材料和容器管理办法附则的 定义:药包材,是指药品生产企业生产的药包材,是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制药品和医疗机构配制的制剂所 使用的 的制剂所 使用的直接接触直接接触药品的药品的包装材料和容包装材料和容器器。 药包材的作用:药包材的作用: 药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药品之间的相 容性 质量、安全性、使用性能以及药包材与药品之间的相 容性对药品安全性有着十分重要的影响。为保障公众用药安全,应 该重视对药包材质量的控制。 - 药品的一部分(气、喷雾剂泵喷雾剂泵、罐;水针剂水针剂 ) - 保护药品保护药品:
2、避光、防潮、防霉、防虫、抗氧化, - 提高药品的稳定性等 - 方便流通和销售 - 方便药品使用 1药包材的安全性与重要性药包材的安全性与重要性 http:/ 输液瓶(袋、膜及配件)输液瓶(袋、膜及配件) 安瓿安瓿 药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖) 药用胶塞药用胶塞 药用预灌封注射器药用预灌封注射器 药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管)药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管) 药用硬片(膜) 药用铝箔 药用软膏管(盒) 药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒) 药用干燥剂 (十一种) 1 1药包材的安全性与重要性药包材的安全性与重要性 http:/ 1药包材的安全性与重要性药包材的安全性与重要性 http:/ 1药包材的安全性与重要性药包材的安全性与重要性 http:/ 密封性:密封性: 1,(接口、焊点) 2, 输液袋渗漏(热合部位、长远运输 ) 酚类抗氧剂酚类抗氧剂(与配方不相符) 己烷溶出物己烷溶出物(单体、小分子物质过量, 盛装脂溶性物质时应特别注意相容性) 组合盖穿刺漏液组合盖穿刺漏液(不规范的习惯用法习惯用法) 输液容器的安全隐患输液容器的安全隐患 htt
3、p:/ 进口药品注册检验时发现“低密度聚乙烯瓶装滴眼剂 低密度聚乙烯瓶装滴眼剂 ” 中有未知峰。 油墨中杂质 迁移到眼药 中成分的色 谱峰 油墨中杂质 迁移到眼药 中成分的色 谱峰 低密度聚乙烯瓶装滴眼剂低密度聚乙烯瓶装滴眼剂 http:/ 橡胶(卤化丁基橡胶塞)橡胶(卤化丁基橡胶塞) 注射用粉针属于高风险剂型,与胶塞接触后,药液会出现浑浊,胶塞发 生迁移,迁移物在输液中容易 注射用粉针属于高风险剂型,与胶塞接触后,药液会出现浑浊,胶塞发 生迁移,迁移物在输液中容易形成血管的栓塞形成血管的栓塞。 中检院实验证明浑浊药物具有中检院实验证明浑浊药物具有引发过敏反应的特性引发过敏反应的特性。 。 不合格 不合格 1号标准浊度液 合格 不合格 胶塞影响头孢类抗生素的浊度 http:/ 气雾剂泵阀门析出物 BHT:二丁基羟基甲苯 -抗氧化剂 MBP :2,2-亚甲基双(4-甲基-6-叔丁基苯酚)-防老化剂,限量使用 气雾剂泵活塞和垫圈中的添加剂气雾剂泵活塞和垫圈中的添加剂 两个杂质含量比 主成份还要高 两个杂质含量比 主成份还要高 http:/ 立百汀立百汀(阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂)(阿莫西
4、林克拉维酸钾干混悬剂) 立百汀(儿童制剂儿童制剂)瓶盖内垫PVC内垫中增塑 剂邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)挥发扩 散到立百汀药物表面。 力百汀瓶盖内垫成分定性(红外光谱法)分析。 4000.03600320028002400200018001600140012001000800650.0 61.0 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 96 98 101.0 cm-1 %T 2958. 70 2924. 09 2853. 27 1726. 261426. 10 1260. 21 1014. 68 801. 70 669. 35 1332. 58 690. 44 4000.03600320028002400200018001600140012001000800650.0 73.0 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 96 98 100 101.0 cm-1 %T 2958. 95 2923. 92 2859. 67 1724. 74 1597. 56 1463. 21
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