GSP管理规范

1、GSP应知应会第一部分（全员掌握）1、什么是GSP？新修订的GSP是什么时候颁布施行的？新修订的GSP在批发企业的内容中主要有那些章节？GSP就是药品经营质量管理规范。新修订的GSP于2013年6月1日正式施行，共187条，其中批发的质量管理122条。在批发企业的内容中主要有总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。2、GSP是由规范与附录组成，目前国家药监局颁布的那几个附录？2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业计算机系统温湿度自动监测药品收货与验收 验证管理 4、公司的质量方针是什么？由谁颁布实施？质量目标是什么？公司的质量方针由公司最高管理者（程波）颁布实施。质量方针是：“放心的商品，满意的服务”公司总的质量目标是：1. 顾客满意度90，今后每年递增1; 2.采购药品合格率100%. 3. 产品安全交付合格率达98%5、公司质量体系的关键要素有哪些？包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相

2、应的计算机系统等。6、公司药品质量的主要责任人是谁？企业负责人（程波）为药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，确保实现公司质量目标。7、公司内部由谁全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权？质管副总经理（吴彬）全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权。8、兰州九州通有多少个部门？共有15个部门。分别是采购部、商业销售部、终端销售部、医院事业部、医疗器械部、基药与处方药事业部、中药部、质管部、企管部、信息部、财务部、行政部、仓储部、运输部、配送部。9. 公司的质量管理机构是什么，主要有哪些岗位和人员？公司的质量管理机构是质量管理部，人员有质管部长陈惠芸，质管员柴婷婷，验收员何莉红、梁永芳，中药验收员范拯秦，药检报告单管理员徐平，养护员洪翠妙（负责药品的日常检查养护、负责库房药品的存储及温湿度的监测与调控），中药养护员张飞龙，退货员马院平、裴小霞。10、公司质量否决权属于哪个部门？ 质管部11、公司有无药品不良反应监测报告组织？答：公司有药品不良反应监测报告组，设在质管部，兼职人员为柴婷婷，主要负责公司所经营药品不良反应收集、监测与报告工作。12、公司质量领导小组的职责和人员？公司质量

3、领导小组由公司企业负责人程波为组长，质量负责人吴彬为副组长，各部门主要负责人为组员组成。职责：负责建立公司质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。13、公司对质量风险是如何控制的？公司每年按照风险管理制度和风险管理程序开展了风险的识别、评估、沟通和控制，收集风险点，并制定了风险控制措施。组长：程波 执行组长：吴彬各部门负责人为组员 14、药品质量风险内容包括哪些？风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续的贯穿于公司药品经营的全过程。15、 兰州九州通医药有限公司都有哪些药品经营范围？中药材、中药饮片、中成药、化学药原料药、化学药制剂（含第一类精神药品、第二类精神药品）、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、蛋白同化制剂、肽类激素。16、如何判断哪些产品是国产药品？国产药品包装上批准文号的具体格式为:国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。17、如何判断哪些是进口药品港、澳、台生产企业生产的药品包装上的医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位

4、顺序号，进口药品包装上的进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号。其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。18、药品管理法规定的特殊管理药品是指哪些？麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。公司目前有经营范围的特殊药品是：麻醉药品、精神药品19、国家有专门管理要求的药品是指哪些？国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。20、含特殊药品复方制剂包括什么品种？含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。21、什么是假药？中华人民共和国药品管理法第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超

5、出规定范围的。22、什么叫劣药？答：中华人民共和国药品管理法第四十九条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。23、麻醉药品和精神药品规定应专人采购、验收、销售及保管，你知道公司是谁负责采购、验收、销售及保管吗？公司麻醉药品和精神药品的专职管理员是陈惠芸，采购员是余成霞，验收员（双人验收）是徐平、何莉红，开票员是周娟、周可，保管员是马万乾、周彦荣（双人双锁），配送员是张燕德。麻醉药品和精神药品必须建立专用账册。24、我公司哪些岗位人员有学历、专业、经验要求企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人

6、应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。25、公司都进行了哪些培训，培训的主要内容是什么？进行了岗前培训和继续培训；培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等26、公司哪些岗位必须考试合格上岗？从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后

7、方可上岗。27、公司对人员体检都有哪些要求？质量管理、验收、养护、储存、配送等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查， 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。28、公司的质量管理体系文件有哪些？包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证。2013年12月1日下发公司质量管理制度59个、程序31个、职责55个文件是由各部门起草、质管副总经理审核、总经理批准29、如何获得与本岗位有关的文件？与本岗位有关的文件按照公司文件收发程序统一下发到各部门负责人，由各部门负责人再对部门内部的各个岗位进行分发。在新的流程制度下发后，企业管理部会组织对相关岗位的人员进行集中培训，建立相对应的流程考核，监督流程正确有效的执行。30、本岗位的岗位职责是什么？简述：如主要负责药品在（采购/销售/配送/运输）环节中的质量安全。详见：岗位操作职责（必须熟记）31、我公司的记录和凭证保存时限？答：5年32、公司有哪些计算机系统？公司用于药品经营的计算机管理系统有ccerp（时空）系统、limis系统（物流管理）、库房温湿度监测系统、CCTS系统（保温箱温度

8、监测）、TMS系统（车辆管理）。33、计算机权限如何管理？每个人必须用个人的用户名和密码登入系统，在限定的系统权限内操作，权限申请必须经过质管部审批。34、公司系统中的数据错误是如何修改的？系统数据不得修改。确实需要修改业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理和信息部人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。第二部分 采购系统（含医院、基药、中药、器械部采购相关岗位）掌握35、GSP对药品采购活动有哪些具体要求？确定供货单位的合法资格确定所购入药品的合法性核实供货单位销售人员的合法资格与供货单位签订质量保证协议。36、首营企业、首营品种的定义？首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业；首营品种：本企业首次采购的药品。37、首营企业的开户流程？采购部对供货单位进行初步审核采购员填写首营企业开户审批表采购部门经理或总监审批质量管理部对首营企业再次审核(必要时进行现场考察)质量负责人审批质量管理员系统中开户录入客户资料。38、 首营品种的审批流程客户与采购洽谈采购填写首营品种审批表并初步审核首营品种资质采购经理签字审批质量管理部首营

9、品种审核岗进行再次审核质量负责人审核增加首营品种编码39、供货单位都需要提供哪些资质？（一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件；（二）营业执照（三）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。 40、供货单位销售人员需要提供资质？（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。41、供货单位与我公司签订质量保证协议书，内容至少要包括？（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。42、首营品种需提供什么资料？首营品种：指本企业首次采购的药品。采购员应向供应商至少收集以下资料（未实行批准文号的中药饮片、中药材除外）：（1）国产药品收集药品注册批件或药品再注册证；进口药品收集进口药品注册证或医药产品注册证复印件；（2）药品注册补充批件复印件；（3）药品说

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