医疗器械质量手册含程序文件

1、质 量 手 册 本质量手册依据ISO9001:2008质量管理体系 要求和ISO13485:2003 医疗器械 质量体系 用于法规的要求(idt YY/T0287:2003) 及DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编 号： 受控状态： 发放号：编制人： 审核人 ： 批准人： 发布日期： 实施日期： 颁 布 令质量是公司的生命和发展的基础。本质量手册依据ISO9001:2008质量管理体系 要求和ISO 13485:2003 （idt YY/T0287-2003）医疗器械 质量体系 用于法规的要求及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。总经理： 年 月 日任 命 书为了贯彻执行ISO9001:2008质量管理体系 要求和IS13485:2003 医疗器械 质量体系 用于法规的要求(idt YY/T02872003)及符合DIRECTIVE 2007/47/

2、EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批；6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。总经理：年 月 日质量手册编号：版本号：A/1标题0.1目录章节号：0.1第1页 共1页标题 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款0.1 目 录0.2 质量手册说明 4.2.20.3 质量手册修改控制 0.4公司简介1.0 公司组织机构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系总要求 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针和质量目标 5.35.2 职责权限和沟通 5.5.15.5.35.3 管理评审控制程序 5.6

3、6.0 资源管理 6.1资源提供 6.16.2 人力资源控制程序 6.26.3 基础设施 6.36.4 工作环境 6.47.0 产品实现 7.1 产品实现的策划程序 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.27.3设计和开发控制程序 7.37.4 采购控制程序 7.47.5 生产和服务提供控制程序 7.57.6 监视和测量装置的控制程序 7.68.0 测量、分析和改进 8.1总则 8.18.2监视和测量 8.28.2.1顾客满意度测量控制程序 8.2.18.2.2 内部审核程序 8.2.28.2.3产品的监视和测量控制程序 8.2.38.3不合格品控制程序 8.38.4数据分析 8.48.5 改进控制程序 8.5附录1：重大质量事故管理程序附录2：风险分析管理程序附录3：标识和可追溯性控制程序附录4：不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序附录4：质量记录清单质量手册编号：版本号：A/1标题0.2质量手册说明章节号：0.2第1页 共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.2.21范围1.手册内容11本手册依据ISO13485:2003和MDD 93/

4、42/EEC指令，结合本公司的实际编制而成，包括：本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性；质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。MDD 93/42/EEC指令要求内容的表述。1.2适用范围1.2.1本手册适用所属各部门质量管理体系的建立、实施和持续有效保持。1.2.2本手册适用于本公司PS系列过氧化氢低温等离子体灭菌器、HS系列脉动真空灭菌器产品的生产和服务的实现。1.2.3 删减和不适用说明：序 号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制本公司产品是非灭菌产品27.5.4 顾客财产本公司不做OEM，不存在顾客财产37.5.1.3无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品47.5.2生产和服务提供过程的确认本公司产品无特殊过程57.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品67.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别78.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别2.

5、 术语和定义本手册采用ISO9001：2008和ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求以及医疗器械指令（Medical devices directive）93/42/EEC的术语和定义。3 手册管理本手册为本公司的受控文件，由总经理批准颁布实施。手册管理的所有相关事宜均由办公室负责，质量手册的发放范围，由管理者代表批准发放；未经管理者代表批准，不得将手册提供给本公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将持有的手册回收。手册持有者应妥善保管，不得损坏、随意涂抹。手册持有者在手册使用期限间，如有修改建议，应及时反馈到行政部；行政部应及时组织对手册予以修改，具体执行本手册文件控制程序的有关规定。质量手册编号：版本号：A/1标题0.3质量手册修改控制章节号：0.3第1页 共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：章节号修改条款修改日期修改人审核批准质量手册编号：版本号：A/1标题0.4公司简介章节号：0.4第1页 共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：公司简介质量手册编号：版本号：A/1标题1.0公司组织机构图章节号：1.0第1页 共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：总经理管理者代表营销中心质 检 部采 购 部生 产 部技 术 部办 公 室库 房质量手册编号：版本号：A/1标题3.0质量管理体系过程职责分配表章节号：3.0第1页 共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：质量管理体系过程职责分配表主管领导、主要职能部门参与部门职能部门体系要求总经理管理者代表办公室技术部生产部质检部采购部北京营销中心4质量管理体系4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录的控制5管理职责5.1管理职责 5.3质量方针和目标5.5职责权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2

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