医疗器械法律法规试题和答案
3页1、 医疗器械法律法规 公司名称: 考试人: 一、填空题(每空2分,合计56分):1、 现行医疗器械监督管理条例是 年 月 日,国务院39次常务会议修 订通过,自 年 月 日起施行,是医疗器械行业俗称的第650号令。现行 国家食品药品监督管理总局局令第8号是指 ,该令自 年 月 日实施。2、医疗器械注册证的有效期是 年,医疗器械经营许可证的有效期是 年, 医疗器械生产许可证的有效期是 年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当 在有效期届满 个月前,向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。3、医疗器械分为 类,第 类具有较高风险。从事第 类医疗器械经营的, 经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可,在取得 医疗器械经营许可证后方可经营。4、医疗器械经营企业购进医疗器械,应当查验 ,建立进货 制度,销售医疗器械时应当建立 制度。5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测,发现医疗器械不良事件或 者可疑不良事件,应当向 机构报告。6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方 式、经营范围 、库房地址
2、等备案事项发生变化的,应当及时 。 7、第三类医疗器械经营企业应当建立 制度,并按照医疗器械经营质量管理 规范要求进行全项目自查,于 向食品药品监督管理部门提交 。 8、 医疗器械说明书和标签的内容应当与经 的相关内容一致。 9、第二类医疗器械产品实行 管理,产品需取得 方可上市 销售。10、医疗器械产品注册证书有效期 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国” 代表 ,“准”代表 , “2014”代表 ,“3”代表 ,“22”代表 。二、单选题(每空2分,合计20分):1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊 登、播放、散发和张贴?( ) A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家2、医疗器械产品注册证书有效期几年?( ) A、2 B、3 C、4 D、5 E、63、医疗器械生产企业许可证有效期几年?( ) A、2 B、3 C、5 D、4 E、64、违反医疗器械监督管理条例规定,未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、 第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营 的产品和违法所得,违法所得5
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