北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更工作流程
6页1、名称:北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更执行人:质量管理员时间:根据需求,当日可完成。(3月内有可能现场检查)一、 流程:(一)、入口:已经取得营业执照、第二类医疗器械就经营备案凭证的,因业务需要、需要变更第二类医疗器械就经营备案凭证相关内容的(二)、网页申请1. 如果已经取得第二类医疗器械就经营备案凭证的,多数在“北京市食品药品监督管理局官网”已经注册完成,在北京市食品药品监督管理局官网首页点击 “企业入口”进入系统登录界面2. 点击“行政审批”进入登录,填写已经注册用户名、密码,填写验证码登录3. 正式进入办公界面4. 选择“我要申报”中“医疗器械经营模块”点击医疗器械经营许可证核发,进入其模块,点击新增按钮,按要求填写内容即可。5. 第一页填写完毕,单机保存并进入下一页,直至最后。6. 如果暂时不需要提交情况下,点击“提交”即可,如不需要现在提交点击“暂存”7. 已经保存或提交的行政审批,可在我的申请中查找,如果我的申请中未显示,点击更多,里面就会显示全部。无论是处于提交还是暂存的状态,均可以在点击编辑进行再次编辑,编辑后提交即可8. 已经提交的行政审批,可在“打印申报书”中找
2、到9. 在所有提交的相关文件中选择本次办理的许可事宜,选择“下载申请书”10. 选择“下载申请书”进入如下界面,逐个点击下载即可11. 将下载的文件保存在需要准备的文件中即可,使用时打印盖章即可(三)、准备文件1. 第二类医疗器械经营备案变更表 :在我的申报中下载的2. 根据变更内容提交相关文件1) 变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照复印件;(交验原件)2) 变更法定代表人:(1)变更后的营业执照复印件;(2)法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)3) 变更企业负责人:(1)企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(2)企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件;(交验原件)4) 变更经营方式的,还应提交经营方式变更情况说明5) 变更经营场所、住所:(1)变更后的营业执照复印件(交验原件);(2)变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件;(3)经营设施、设备目录6) 变更库房地址:(1) 变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件; 跨辖区设置库房的,还应提交医疗器械经
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