一类医疗器械生产

1、第一类医疗器械产品备案程序一、备案程序1、企业提交申请资料；2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；3、处长复核；4、主管局长签批；5、发放备案凭证；6、网上公示。二、备案提交资料(一)需提交的资料1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表（网上提交后自动生成，可打印）；2、安全风险分析报告；3、产品技术要求；4、产品检验报告；5、临床评价资料；6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；7、生产制造信息；8、证明性文件；9、符合性声明。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。（二）对申报资料的要求1、申报资料应有所提交资料目录。 2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 3、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性

2、。6、申报资料均应加盖申请人公章。三、网上提交资料程序及注意事项1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统http:/125.35.24.156/2、点击用户注册，填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备案表”，可按第一类医疗器械产品目录（包含体外诊断试剂）中的“产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择功能；可手动填写产品目录之外的产品名称（以国家总局陆续公布的分类界定通知为准）。3、“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请打印“备案表”。4、产品技术要求和产品说明书及最小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式；其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等为Word文档格式。5、注意事项。生产范围应填写：第类加分类代码加生产品种类别。（如手术刀，生产范围应写第类6801基础外科手术器械）未提交的“备案表”，申报用户可以对其编辑和删除；提交后但未被备案单位接收前，申报用户仍可对其编辑修改但不能删除；一旦被备案单位接收之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。电子业务已提交成功的，纸质资料未在30天内由备

3、案单位接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将被系统自动删除。四、变更备案提交资料1、变化情况说明及相关证明文件，包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件；2、证明性文件，包括营业执照复印件；3、符合性声明。4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时，需在国家总局网站上进行申报。五、承办机构：医疗器械监管处六、承办人员：魏杰七、咨询电话：0371-67183913QQ号：1781076469电子信箱：第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析

4、、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（三）产品技术要求产品技术要求应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。6. 同类产品不良事件情况说明。（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文

5、译本。体外诊断试剂产品应按照体外诊断试剂说明书编写指导原则的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。1、 1、医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（4）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（5）产品技术要求的编号；（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（10）生产日期，使用期限或者失效日期；（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩

6、写等内容的解释；（13）说明书的编制或者修订日期；（14）其他应当标注的内容。2、医疗器械标签一般应当包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（5）生产日期，使用期限或者失效日期；（6）电源连接条件、输入功率；（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（8）必要的警示、注意事项；（9）特殊储存、操作条件或者说明；（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（七）生产制造信息对生产过程相关情

7、况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。（八）证明性文件1境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。2境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件。（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。（九）符合性声明1. 声明符合医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目

8、录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。二、变更备案资料（一）变化情况说明及相关证明文件变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。相应证明文件应详实、全面、准确。（二）证明性文件1境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。2境外备案人提供：（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。（三）符合性声明1. 声明符合医疗器

9、械备案相关要求；2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。三、注意事项1、企业前来办理备案的人员必须熟悉与备案有关的医疗器械法规知识。2、提交备案的纸质复印件必须清晰，并加盖公司印章，标注与“原件一致”字样，并由公司法人代表签字。3、网上申报资料请慎重填写，上传电子材料每份不得大于500k。备案资料形式要求一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。 四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每

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