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《颗粒剂(冲剂)工艺流程图及生产管理要点》

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文档编号：88920381

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1、*药业有限公司GMP培训教材颗粒剂（冲剂）工艺流程图及生产管理要点药粉浸膏其它原辅料粘合剂湿润剂外包材料配料混合制软材制粒整粒中间库干燥总混分装包装粘合剂湿润剂 300000级颗粒剂（冲剂）工艺流程图及环境区域划分示意图生产管理要点：1. 备粒室1.1. 备料室的洁净度级别与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，也不得作为通路。1.2. 按批生产指令或批包装指令分别备料。生产用原辅料及包装材料应分设备料室。1.3. 领取的物料均应有合格证或检验合格报告书，并同时核对物料的品名、批号、规格、数量等应相符。1.4. 根据不同性质物料，分别配备不同有效设施。如垫货板、货架、货柜、货框等。贵细药、毒麻药或标签等物料应入柜上锁。1.5. 备料室内物料均应有明显标志，并做到物料领发记录准确，手续齐全。1.6. 车间生产剩余物料，应检查质量，封口，包装完好后退库。2. 生产前准备2.1. 原料、辅料、中间产品使用前需核对品名、规格、批号、厂牌和数量，并目检、过筛，液体应过滤。2.2. 处理后的原辅料应在容器内外附有标志，写明品名、规格和重量，做好记录。2.3. 直接接触药

2、品的包装材料、容器，应符合要求，并采用双层包装，符合质量标准要求。2.4. 其它各项要求见通则3. 生产过程3.1. 配料3.1.1. 浸膏应贮藏在洁净的容器中，并附合格证。3.1.2. 配料前先核对原料或浸膏和辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与检验合格报告书相符。配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名。3.1.3. 粘合剂的温度、浓度等技术参数应符合工艺要求。3.2. 制粉和制软材3.2.1. 喷雾干燥制粉3.2.1.1. 在浸膏中逐渐加入辅料或粘合剂，调节到适合喷雾干燥的相对密度。3.2.1.2. 按工艺要求制定喷雾干燥的进风温度、排风温度、雾化器的高速离心转速和加料器流量，并记录。3.2.1.3. 控制喷雾塔内温度，防止产生粘壁现象，并控制水分在规定范围内。3.2.1.4. 干燥后的粉末放凉后，装入洁净的容器中，注意防潮。3.2.2. 制软材：将药粉混均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，制成适宜软材。3.3. 制粒与干燥3.3.1. 湿法制粒3.3.1.1. 按工艺要求使用规定筛号的筛网，制成颗粒，制粒过程中随时注意筛网完好情况，发现有并丝或断丝应及时更换。不

3、得用铁丝筛网。3.3.1.2. 制出颗粒应大小均匀，松紧一致，每盘装量适宜。3.3.2. 干燥3.3.2.1. 烘箱法干燥3.3.2.1.1. 按品种制定及控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料。3.3.2.1.2. 严格控制并记录烘箱温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融熔焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定范围之内。3.3.2.2. 沸腾干燥法3.3.2.2.1. 按品种要求调节风量和温度3.3.2.2.2. 将湿颗粒送入沸腾干燥床内，按工艺规定调节沸腾温度和时间，操作中应不断检查有无结料现象。干燥至符合要求，冷却。3.3.2.3. 干燥颗粒装在洁净的容器内，容器上均应附有标志，注明品名、批号、数量、件数、日期、操作者（或工号）。3.3.3. 干法制粒3.3.3.1. 喷雾干燥后的粉末与适量粘合剂和润滑剂混合均匀后，干挤制粒。3.3.3.2. 干压（挤）工序应有温度和温度自动显示装置，操作人员应经常注意温湿度在控制范围内，若有超过规定上限趋势时，应通知中央温湿度控制中心及时控制。3.3.4. 一步制粒3.3.4.1. 按工艺要求在盛料器中装入一定数量药粉，在沸腾状态中喷入

4、药液或粘合剂，制粒并干燥。3.3.4.2. 控制好各项工艺参数，如温度、压力、流量、时间等。3.4. 整粒与总混3.4.1. 芳香性物料按规定用量与适量细粉混匀后逐渐加入颗粒中，混合均匀。密闭存放规定时间。3.4.2. 整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。3.4.3. 混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。3.4.4. 混合好的颗粒装在洁净容器内，标志明显，及时送中间库。3.5. 分装3.5.1. 控制好分装室内温度和相对湿度，分装机上都应有吸尘罩排除粉末。3.5.2. 分装前先核对中间产品标志上的品名、规格、性状、批号、数量，应与检验合格报告书相符。3.5.3. 分装前应试装、调整至符合技术标准方能分装生产，并应定时抽样检查，发现问题及时调整。试装不合格品应及时返工处理。3.6. 包装3.6.1. 核对包装材料的品名、规格、批号。包装结束后应统计产品数量以及包装材料领用数、实用数、残损数及剩余数。剩余和残损包装材料应按有关管理办法处理。3.6.2. 装箱时必须复核包装箱的品名、规格、批号等。3.7. 成品入中间库待验。4. 清场4.1. 每种药材加工后，应彻底

5、清理操作设备，容器及场所等，并检查、记录。4.2. 企业应制订清场及清洁规程。4.3. 药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后，必须由生产操作人员清场，填写清场记录。内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果，清场负责人及复查人签字。清场记录应纳入批生产记录。清场结束后由车间质量管理人员复查合格后，发放清场合格证，清场合格证作为下一品种的生产凭证。未取得“清场合格证”不得进行下一品种（规格）的生产。5. 附则特殊有毒品种，应在密闭室中生产。操作人员隔离操作，室内应设有吸尘装置，排出粉尘应集中处理。6. 中间库6.1. 中间产品在中间库必须按品种、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并挂牌注明品牌、批号、数量等内容。6.2. 中间产品在中间库要有明显的状态标志，并分区存放。6.3. 有可能互相影响质量，有混药可能的中间产品（如药物粉末、液体药物及易挥发性的药物）不能同室存放。如必须存放时，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。6.4. 进入中间库的物料，容器上必须悬挂有明显的标明其品名、批号、规格、数量（或重量）、本批容器数量及加工状态、工序名称、操作日期等的标志。6.5. 中间库的洁净度级别应与生产要求相适应，必须按中间库清洁规程进行清洁。进入中间库的物料外皮必须清洁，无浮尘。6.6. 物料出、入中间库必须办理出入库手续，并填写出、入库台帐，做到帐、卡、物相符。6.7. 中间库的不合格品和待处理的物品必须按有关规定限期处理。4

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