实验室数据管理
33页1、实验室数据包括: 实验室相关的数据和记录 GMP规定的范围 人工观察后进行填写的纸质记录 仪器、设备或计算机系统产生的数据 采用摄影、摄像技术获取的客观数据 原始数据 原始数据是最初观察或试验的结果,应用实验、观察 或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形 成的各种数据、文字、图表和声像等原始资料。 基本要求:真实、及时、准确、完整、 防止漏记和随意涂改、不得伪造、编造 数据。 重要性: “If it is not documented,it has never happened” 数据可以存在于多种形态: 纸质数据:手工填写和打印出来的电子数据 电子方式存储的字节(电子数据) 记录 是数据的组合,同样分为纸质记录和电子记录 纸质记录的基本要求: 应适于长期保持 墨水等应适于长期保存 热敏纸应有复印件 影像资料转换成纸质文件时应确认其准确性 和一致性 电子记录: 系统应经过计算机系统验证 应设置不同的职能和权限 每一个检验人员具有独立账号和密码 具备审计追踪功能 受控文件打印输出能受控 数据有可靠的备份和恢复策略 影像资料确认其准确性、真实性 如果满足以上需求后,电子文件、记录与
2、纸质 记录同效。 QC实验室的数据包括以下内容: 取样记录、检验记录和报告 仪器使用记录 标准品使用记录 色谱柱使用记录 仪器的校准记录、维护保养记录 数据记录的生命周期 MHRA期望:保证数据整个生命周期的完整性。 生成/ 录入 采集记录 处理审核 报告存储 备份 数据来源的可靠性和完整性 数据来源 人员:无论纸质或电子记录 主要执行者 仪器:产生数据,电子记录 的主要产生者 操作规程:决定数据来源是 否正确 如何确保数据来源的可靠性和完整性 人员:诚信、资质和相关培训 仪器:使用状态(经过校验或验证) 操作规程:SOP、空白记录的控制、偏差和变 更得到控制 实验室仪器与数据来源的相关性 简单系统(天平和pH计) 只要求定期校准 复杂系统 即需要校准,更需要根据用途进行验证 复杂程度越高,验证工作越复杂 数据采集与数据完整性的法规要求: l第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动 打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品 的名称、批号和记录设备的信息、操作人应当签注 姓名和日期。 数据采集的准确性和完整性 药品生产质量管理规范(2010年修订) l第三十三条【数据的收集和记
3、录】应有程序规定数 据的收集和记录过程,定义必须的步骤和预期标准。 数据的收集和记录过程应确保可重现被记录对象的 完整历史,其保留形式应确保可理解和读取。 药品数据管理范(征求意见稿) 数据采集的影响因素: 与数据来源的影响因素类似,数据采集的影响 因素也是主要包括:人员、仪器和操作规程三 个主要方面。仪器的操作和操作规程也是有人 为因素,既然是有人员的参与,那么在记录过 程中的错误输入是不可避免的,错误的输入导 致数据的不准确以及不完整。 FDA警告性以及GMP 检查-缺陷举例 2017年4月3日,FDA签发给印度MYLAN的FDA警 告信是基于2016年9月对其工厂的检查。 2016年前6个月中,MYLAN宣布了139例其初始 OOS含量结果中的101个无效(约占72%),而没 有对这些OOS结果做出充分的根本原因分析。例 如:1个稳定性试验中6个月的含量测定,原始结 果不符合规定,没有进行适当的调查就宣布结果 无效,然后用复测的合格结果替代。 现在,FDA要求MYLAN对所有的OOS结果进行 趋势分析,不管这些结果是经过了确认还是初 始的OOS结果。MYLAN必须向FDA提交每个
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