实验室色谱数据系统的合规化最佳实践

1、2016 Waters Corporation 1 Waters China Informatics ELECTRONIC SIGNATURES 欧盟EMEA Annex 11:Computerized System 2016 Waters Corporation 4 计算机化系统的内容摘要 明确提出计算机化系统验证的要求 基于风险评估的验证方法学 计算机化系统合规性的功能要求 访问控制 权限分配 审计追踪（基于风险评估） 强调计算机系统的逻辑和物理安全性 电子数据归档和备份要求 允许电子数据作为主数据（选择） 电子签名（电子数据可以） 2016 Waters Corporation 5 FDA 最新监管动态 2016 Waters Corporation 6 FDA警告信概览 近两年(2014-2015)，FDA人用药评审中心对原料药生产商一共发出19封 警告信 绝大多数警告信都是发给印度和中国的药企 在这些警告信中，提及数据完整性(Data Integrity)缺陷的比例高达75% FDA正在培训检察员提高数据完整性检查技巧 年份 总计 印度 中国 加拿大 泰国 捷克 爱尔兰 意大

2、利 2014 8 3 3 1 1 2015 11 6 2 1 1 1 2016 Waters Corporation 7 Common Issues 常见问题 System controls 系统控制 Shared user accounts 共享用户帐号 Delete privileges 删除权限 No audit trail functions 没有审计追踪功能 Data stored on local drives / back-up issues 数据存储在本地硬盘/备份问题 Complete data 数据完整 Trial injections 试针 Testing into compliance 重复测试以得到合格结果 Selective reporting 选择性报告 Data review 数据复核 2016 Waters Corporation 8 欧盟GMP检查不符合报告 2016 Waters Corporation 9 欧盟GMP的不符合报告 欧盟监管机构在一个公共平台上公布他们的不符合报告： http:/eudragmdp.ema.europa.eu/ins

3、pections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do 我们可以通过这些不符合报告来理解违反欧盟GMP及附录11的关键 缺陷 2016 Waters Corporation 10 不符合报告总结 数据篡改 文件造假 电子数据与纸质报告不一致 重新编写培训记录 录入作假 未报告/未审批的试针进样 删除原始色谱数据文件 重复测试直至得到合格结果 实验室管理不足 欠缺实验室控制 数据、变更及实验室管理不充 分 没有用户需求 共享账号 数据完整性和安全不足 未报告/未审批的试针进样 实验室经常在正式进样前做试 针进样 电脑管理员帐号有更改时间及 覆盖失败结果 产生电子记录的系统没有做系 统验证 数据复核不完整 OOS的结果被标为合格 QA部门对数据完整性了解薄弱 没有审计追踪的规程 QA隐藏不合规的内容 2016 Waters Corporation 11 色谱热点话题 2016 Waters Corporation 12 色谱的热点问题 数据太好而不真实 一次就作对. 每一次都是? 真的吗? 寻找正确的结果 失败 , 失败, 通过 隐藏先前的数据证据: 进样 / 处理

4、 “有一些试进样，所以我们删除了它们” 系统适用性: 样品 ? 标准品 ? 自动积分优于手动积分吗？ 允许手动积分吗? 哪一类型的峰? 2016 Waters Corporation 13 什么样的积分是更好的？ 手动 自动积分方法 通过 失败 通过 失败 手动积分不总是不好的，使用自动积分方法仍然可以操纵积分结果 不好的积分 良好的积分 2016 Waters Corporation 14 Version 3 通通过过 Version 1 失失败败 Version 2 失失败败 积分历史很重要 2016 Waters Corporation 15 我如何知道要复核什么？ 版本 36: 通过接受标准 版本1: 未通过接受标准 2016 Waters Corporation 16 单个进样的出现多个结果 FDA 被培训告知多个结果意味着用户想通过重新积分得到合格结果 需要审计追踪 尽管如此，这个结论必须基于对每个积分进行以下调查来确认： 良好地记录您处理数据的理由是最关键的 总是一次性获得正确的结果是不现实的 o如果你的结果看起来过于完美了，那很可能 如果先前积分的结果没有保存，例如仅保

5、存了方法的变更，如何判断这些变更的 正确性 什么是正确的积分？ SOP和培训应当对每个方法有明确的定义 2016 Waters Corporation 17 试针进样 “必须与样品序列一起运行” “需要与结果数据一起报告” 需要试针进样以确保系统在正式进样前是准备良好的 SOP 需要描述如何进行试针进样 o使用什么样品或混合溶液标准品、系统适应性、空白样、对照样品？ 使用样品会招致质疑 o数据如何处理 o数据如何存储，如何命名及如何在需要的时候展现他们 2016 Waters Corporation 18 色谱数据的合规化管控 2016 Waters Corporation 19 色谱数据合规性的系统组成 人员 数据完整性的文化 唯一的用户帐号 科学技能 培训 防范欺骗 分析仪器 确认 校验 / 维护 方法验证 系统适用性 实验室计算机化系统 内嵌数据完整性控制功能 计算机化系统验证 追溯性 定期回顾 IT 安全的中央存储 网络确认 灾难恢复计划 备份及恢复流程 2016 Waters Corporation 20 单机版与网络版色谱系统 注： CDS=Chromatography D

6、ata System色谱数据系统 2016 Waters Corporation 21 单机版工作站的数据管理 单机版工作站的数据管理形成众多的数据孤岛！ 2016 Waters Corporation 22 单机版工作站存在的弊端 合规性 单机版数据易被删除 单机版系统时间易修改 结果与方法等信息之间 的追溯性易被破坏 审计追踪功能缺乏或不 足 大多需要共享用户账号 数据的物理安全性控制 不足 计算机系统验证困难 数据备份/归档周期困难 效率 数据孤岛，访问受限 方法难以在仪器之间转 移共享 报告模板难以分享 不能远程控制，必须进 实验室操作仪器 仪器电脑被占用的时候 只能等待 数据备份需要耗费大量 时间 系统策略的设置和修改 需要逐台进行 成本 每台仪器都要购买单机 版软件，成本线性增加 每套系统都需要做单独 的计算机系统验证，成 本极高！ 每个用户在每台仪器上 都需要单独购买账号 用户需要学习多个软件 系统，人员培训成本高 2016 Waters Corporation 23 单机版工作站与网络版CDS的区别-构架 Workstations单机版工作站 每个系统都只能在实验室单独

7、访问 Network CDS网络版色谱数据系统 所有系统和数据都能被同时使用，不论是否身在实验室内 采集服务器 数据库服务器 原始数据服务器 客户端 客户端 客户端 客户端 2016 Waters Corporation 24 方法参数及 运行指令传达 办公室 客户端 Empower 3 服务器 数 据 缓 存 服务器 LC lab GC lab LC-MS lab Oracle 调用方法 运行队列 控制仪器 启动采集 Empower网网络络版版-数据流数据流转转： ：仪仪器控制器控制 2016 Waters Corporation 25 办公室 客户端 数据缓存 服务器 数据缓存 服务器 LC lab GC lab 数 据 缓 存 服务器 LC-MS lab Oracle 数据 中转 与传递 调取数据 处理数据 报告签署与审批 Empower网网络络版版-数据流数据流转转：数据采集：数据采集 Empower 3 服务器 2016 Waters Corporation 26 Empower网络版-仪器反控 强大的仪器反控能力-多厂商仪器反控支持（续） Agilent 6850、6890

8、、7890 GC和顶空进样器 1100、1200、1260 / 1290 LC 7697A new! Perkin Elmer GC 和顶空进样器 Shimadzu HPLC GC HITACHI HPLC Thermo Dionex LC Alliance Dissolution System 完全控制 Hanson SR8-Plus Hanson Distek 2016 Waters Corporation 27 Empower网络版-统一的仪器操作及数据访问 能够从任何客户端电脑上设置、启动仪器、运行样品序列，这些仪器可以在实验室的任何地 方。 与单机版Empower统一的操作界面，无需额外软件操作学习成本 随时随地的数据访问 2016 Waters Corporation 28 Empower网络版-法规遵从方针 系统引领遵守法规的指引-内置合规功能配置组件 配置创建单一位置 系统已经符合法规准备 用户权限的账号和密码策略 电子签名功能 审计追踪 2016 Waters Corporation 29 结果审计追踪查看器工具 一站式解决方案: 项目审计追踪 方法历史和差异 样品历

9、史 样品组历史 采集日志 进样日志 New in Feature Release 2 2016 Waters Corporation 30 网络化的解决方案 规模无限扩展，伴随企业一起成长 Empower Personal Empower Workgroup Empower Enterprise Empower Web Server 从单机版工作站到中心化网络版色谱系统 2016 Waters Corporation 31 网络版发展的最新趋势-中心化部署模式 2016 Waters Corporation 32 借鉴-勃林格-殷格翰 2016 Waters Corporation 33 网络版色谱系统的优势-合规性 单机版的弊端 网络版的优势 单机版数据易被删除 采用Oracle数据库保存所有数据，带来更好的逻辑安全性， 用户无法轻易地通过Windows删除数据 单机版系统时间易修改 所有时间与服务器同步，修改本地电脑时间无法伪造样品数 据的采集和修改时间 结果与方法等信息之间的追溯 性易被破坏 采用Oracle关系型数据库，无论何时，数据结果都可以正确 追溯到对应的方法和其他信息的当时版本 审计追踪功能缺乏或不足 网络版色谱系统将提供统一的完善的审计追踪记录 大多需要共享用户账号 将用户账号与仪器脱钩，每个用户账号可以操作系统内每一 台仪器，并符合独立账号的要求 数据的物理安全性控制不足 数据存储于机房的服务器，结合Oracle的数据备份策略，带 来更好的物理安全性 计算机系统验证困难 无论仪器数量，只需要验证一套网络版系统即可，极大

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